Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na regenerację pooperacyjną i funkcje odpornościowe (HIPPO)
Głęboka kontra umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa podczas całkowitej wymiany stawu biodrowego w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia po operacji i funkcji odpornościowej: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Środki blokujące nerwowo-mięśniowe (NMB) mogą umożliwić chirurgom optymalizację ekspozycji podczas operacji stawu biodrowego. Wraz ze wzrostem głębokości NMB manipulacja mięśniami i tkankami przybocznymi może być łatwiejsza, co zmniejsza uszkodzenia mięśni i tkanek przybocznych. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zastosowanie głębokiej NMB w chirurgii laparoskopowej wiąże się z lepszą jakością powrotu do zdrowia i niższymi wskaźnikami bólu. Jednak nadal nie wiadomo, czy odpowiada to za otwartą operację.
Ponadto operacja wiąże się z pooperacyjną supresją immunologiczną. Stres chirurgiczny i uszkodzenia powodują uwolnienie wzorców molekularnych związanych z zagrożeniem (DAMP). Po urazie i sepsie uwalnianie DAMP wiąże się z paraliżem immunologicznym i większą podatnością na powikłania infekcyjne. Poprzednie badania wskazują, że DAMPS są źródłem pooperacyjnej supresji immunologicznej. Zastosowanie głębokiej NMB w chirurgii stawu biodrowego może zmniejszyć uszkodzenia chirurgiczne, a tym samym prowadzić do lepszej jakości powrotu do zdrowia, a wtórnie do lepszego zachowania funkcji komórek odpornościowych.
Cel główny: Ustalenie związku pomiędzy stosowaniem głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) i umiarkowanej NMB a jakością powrotu do zdrowia po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) Cel drugorzędny: Ustalenie związku pomiędzy zastosowaniem głębokiej i umiarkowanej NMB oraz Wrodzona funkcja odpornościowa po operacji THR
Projekt badania: Jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Badana populacja: dorośli, u których zaplanowano pierwotną lub wtórną operację wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z głębokim NMB (liczba po tężcowa (PTC) 1-2) i umiarkowanym NMB (Train-of-four (TOF) 1-2)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena jakości wyzdrowienia (QoR-40) w 1. dniu po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe: wrodzona funkcja odporności pooperacyjnej, QoR-40 w 30. dniu po operacji, powikłania (infekcyjne) w 30. dniu po operacji, skala bólu pooperacyjnego i spożycie opioidów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Veerle Bijkerk, MD
- Numer telefonu: 0031 24 361 5333
-
Główny śledczy:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowany na operację całkowitej wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na rokuronium lub sugammadeks
- Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K lub koagulopatia
- Ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), w tym pacjenci dializowani
- Ciężka choroba wątroby (klasyfikacja C wg Childa-Pugha)
- Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
- Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych
- Stosowanie leków immunomodulujących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Uczestnik otrzyma głęboką blokadę nerwowo-mięśniową (PTC 1-2)
|
Umiarkowany NMB (TOF 1-2)
Inne nazwy:
Głębokie NMB (PTC 1-2)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
Uczestnik otrzyma umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową (TOF 1-2)
|
Umiarkowany NMB (TOF 1-2)
Inne nazwy:
Głębokie NMB (PTC 1-2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
40 punktów (minimum: bardzo słaba jakość odzyskiwania) do 200 punktów (maksymalnie: doskonała jakość odzyskiwania)
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
|
40 punktów (minimum: bardzo słaba jakość odzyskiwania) do 200 punktów (maksymalnie: doskonała jakość odzyskiwania)
|
Dzień po operacji 30
|
|
Funkcja odpornościowa reprezentowana przez cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Poziom cytokin IL-6 w surowicy
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Funkcja odpornościowa reprezentowana przez IL-10
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Poziom cytokin IL-10 w surowicy
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Funkcja immunologiczna reprezentowana przez TNF-a
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Poziom cytokin TNF-a w surowicy
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Funkcja immunologiczna reprezentowana przez zdolność produkcyjną IL-6 ex-vivo
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Zdolność produkcyjna ex vivo IL-6 po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) krwi pełnej
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Funkcja immunologiczna reprezentowana przez zdolność produkcyjną IL-10 ex vivo
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Zdolność produkcyjna IL-10 ex vivo po stymulacji LPS krwi pełnej
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ocena bólu według numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala do 3 dni po operacji
|
skala bólu w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Podczas przyjęcia do szpitala do 3 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo; stopień 0 (brak odchyleń od ideału) stopień 5 (zgon pacjenta)
|
30 dni po operacji
|
|
Infekcyjne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania infekcyjne pooperacyjne zostały uwzględnione w definicjach inicjatywy grupowej StEP-COMPAC
|
30 dni po operacji
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala do 3 dni po operacji
|
nieskumulowane i skumulowane dzienne spożycie opioidów w ekwiwalencie morfiny
|
Podczas przyjęcia do szpitala do 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81931.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .