Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hluboké neuromuskulární blokády během operace totální náhrady kyčle na pooperační zotavení a imunitní funkce (HIPPO)

24. června 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hluboká versus střední neuromuskulární blokáda během totální náhrady kyčelního kloubu pro zlepšení pooperační kvality zotavení a imunitní funkce: randomizovaná kontrolovaná studie

Monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinku hluboké neuromuskulární blokády (NMB) oproti středně těžké NMB během operace totální náhrady kyčelního kloubu na pooperační kvalitu zotavení a vrozenou imunitní funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Činidla neuromuskulární blokády (NMB) mohou chirurgům umožnit optimalizovat expozici během operace kyčle. S rostoucí hloubkou NMB může být manipulace se svaly a přídavnými tkáněmi snazší, čímž se snižuje poškození svalů a přídavných tkání. Existují hromadící se důkazy, že použití hluboké NMB v laparoskopické chirurgii je spojeno s lepší kvalitou zotavení a nižším skóre bolesti. Stále však není známo, zda to odpovídá otevřené operaci.

Operace je navíc spojena s pooperační imunosupresí. Chirurgický stres a poškození způsobují uvolnění Danger Associated Molecular Patterns (DAMP). Po traumatu a sepsi je uvolňování DAMP spojeno s imunitní paralýzou a vyšší náchylností k infekčním komplikacím. Předchozí výzkumy ukazují, že DAPS jsou původcem pooperační imunosuprese. Použití hlubokého NMB při operaci kyčle může snížit chirurgické poškození a tím vést k lepší kvalitě zotavení a sekundárně lepšímu zachování funkce imunitních buněk.

Primární cíl: Zjistit vztah mezi použitím hluboké nervosvalové blokády (NMB) versus středně závažná NMB a kvalitou zotavení po operaci totální náhrady kyčelního kloubu (THR) Sekundární cíl: Stanovit vztah mezi použitím hluboké NMB versus střední NMB a vrozená imunitní funkce po operaci THR

Design studie: Monocentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studijní populace: dospělí, u kterých je plánována primární nebo sekundární operace náhrady kyčelního kloubu v celkové anestezii.

Intervence: Pacienti budou randomizováni mezi hlubokou NMB (posttetanický počet (PTC) 1-2) a střední NMB (Train-of-4-Four (TOF) 1-2)

Primární cíl: Skóre kvality zotavení (QoR-40) v pooperační den 1.

Sekundární cílové parametry: pooperační vrozená imunitní funkce, QoR-40 30. den po operaci, 30denní pooperační (infekční) komplikace, skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Veerle Bijkerk, MD
          • Telefonní číslo: 0031 24 361 5333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michiel C Warlé, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno na operaci totální náhrady kyčelního kloubu v celkové anestezii
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a pro vyplňování dotazníků
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na rokuronium nebo sugammadex
  • Nedostatek srážecích faktorů závislých na vitaminu K nebo koagulopatie
  • Závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), včetně pacientů na dialýze
  • Těžké onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace C)
  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí
  • Chronické užívání psychofarmak
  • Použití imunomodulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká neuromuskulární blokáda
Účastník obdrží hlubokou neuromuskulární blokádu (PTC 1-2)
Lék: Rokuronium bromid
Střední NMB (TOF 1–2)
Ostatní jména:
  • Bridion
Lék: Rokuronium bromid
Deep NMB (PTC 1-2)
Ostatní jména:
  • Bridion
Aktivní komparátor: Střední neuromuskulární blokáda
Účastník obdrží středně těžkou neuromuskulární blokádu (TOF 1-2)
Lék: Rokuronium bromid
Střední NMB (TOF 1–2)
Ostatní jména:
  • Bridion
Lék: Rokuronium bromid
Deep NMB (PTC 1-2)
Ostatní jména:
  • Bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Časové okno: Pooperační den 1
40 bodů (minimum: extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 bodů (maximum: vynikající kvalita obnovy)
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Časové okno: Pooperační den 30
40 bodů (minimum: extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 bodů (maximum: vynikající kvalita obnovy)
Pooperační den 30
Imunitní funkce reprezentovaná sérovým cytokinem
Časové okno: Pooperační den 1
Hladina sérového cytokinu IL-6
Pooperační den 1
Imunitní funkce reprezentovaná IL-10
Časové okno: Pooperační den 1
Hladina sérového cytokinu IL-10
Pooperační den 1
Imunitní funkce reprezentovaná TNF-a
Časové okno: Pooperační den 1
Hladina sérového cytokinu TNF-a
Pooperační den 1
Imunitní funkce reprezentovaná ex-vivo kapacitou produkce IL-6
Časové okno: Pooperační den 1
Ex-vivo kapacita produkce IL-6 po stimulaci lipopolysacharidu (LPS) plné krve
Pooperační den 1
Imunitní funkce reprezentovaná ex-vivo produkční kapacitou IL-10
Časové okno: Pooperační den 1
Ex-vivo kapacita produkce IL-10 po stimulaci LPS plné krve
Pooperační den 1
Skóre bolesti podle numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS).
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 3 dnů po operaci
skóre bolesti s NRS 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest)
Při příjmu do nemocnice do 3 dnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
pooperační komplikace hodnocené klasifikací Clavien-Dindo; stupeň 0 (žádná odchylka od ideálu) stupeň 5 (smrt pacienta)
30 pooperačních dnů
Infekční pooperační komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Pooperační infekční komplikace bodovaly definice skupinové iniciativy StEP-COMPAC
30 pooperačních dnů
Spotřeba analgetik
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 3 dnů po operaci
nekumulativní a kumulativní užívání opioidů za den v ekvivalentu morfinu
Při příjmu do nemocnice do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81931.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou analyzována pro zveřejnění. Poté patří Radboud umc, kde jiní badatelé Radboud umc mohou nebo nemusí tuto databázi zahrnout do své studie. Žádné aktivní sdílení ale nebude

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Rokuronium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit