Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af dyb neuromuskulær blokade under total hofteprotesekirurgi på postoperativ restitution og immunfunktion (HIPPO)

24. juni 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Dyb versus moderat neuromuskulær blokade under total hofteudskiftningskirurgi for at forbedre postoperativ kvalitet af restitution og immunfunktion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Monocenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekten af ​​dyb neuromuskulær blokade (NMB) versus moderat NMB under total hofteprotesekirurgi på postoperativ kvalitet af restitution og medfødt immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Neuromuskulære blokademidler (NMB) kan gøre det muligt for kirurger at optimere eksponeringen under hofteoperationer. Med en stigende dybde af NMB kan manipulation af muskler og hjælpevæv være lettere, hvilket reducerer skader på muskler og hjælpevæv. Der er akkumulerende beviser for, at brugen af ​​dyb NMB i laparoskopisk kirurgi er forbundet med en bedre kvalitet af restitution og lavere smertescore. Men om dette tegner sig for åben kirurgi er stadig uvist.

Derudover er kirurgi forbundet med postoperativ immunsuppression. Kirurgisk stress og skade forårsager frigivelsen af ​​Danger Associated Molecular Patterns (DAMP'er). Efter traumer og sepsis er frigivelsen af ​​DAMP'er forbundet med immunlammelse og en højere modtagelighed for infektiøse komplikationer. Tidligere forskning viser, at DAMPS er oprindelsen til postoperativ immunsuppression. Brugen af ​​dyb NMB i hoftekirurgi kan reducere kirurgiske skader og derved føre til en bedre kvalitet af restitution og sekundært en bedre bevarelse af immuncellefunktionen.

Primært mål: At etablere sammenhængen mellem brugen af ​​dyb neuromuskulær blokade (NMB) versus moderat NMB og kvaliteten af ​​restitution efter total hofteprotesekirurgi (THR) Sekundært mål: At etablere sammenhængen mellem brugen af ​​dyb NMB versus moderat NMB og medfødt immunfunktion efter THR-operation

Studiedesign: Et monocenter, blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsespopulation: voksne, der er planlagt til primær eller sekundær hofteproteseoperation under generel anæstesi.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret mellem en dyb NMB (post tetanisk count (PTC) 1-2) og moderat NMB (Train-of-four (TOF) 1-2)

Primært endepunkt: Quality of Recovery-score (QoR-40) på postoperativ dag 1.

Sekundære endepunkter: postoperativ medfødt immunfunktion, QoR-40 på postoperativ dag 30, 30-dages postoperative (infektiøse) komplikationer, postoperativ smertescore og opioidforbrug

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Veerle Bijkerk, MD
          • Telefonnummer: 0031 24 361 5333
        • Ledende efterforsker:
          • Michiel C Warlé, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Planlagt til total hofteproteseoperation under generel anæstesi
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaer
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for rocuronium eller sugammadex
  • Mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer eller koagulopati
  • Alvorlig nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min), inklusive patienter i dialyse
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh Klassifikation C)
  • Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion
  • Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer
  • Kronisk brug af psykofarmaka
  • Brug af immunmodulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokade
Deltageren vil modtage dyb neuromuskulær blokade (PTC 1-2)
Medicin: Rocuroniumbromid
Moderat NMB (TOF 1-2)
Andre navne:
  • Bridion
Medicin: Rocuroniumbromid
Dyb NMB (PTC 1-2)
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: Moderat neuromuskulær blokade
Deltageren vil modtage moderat neuromuskulær blokade (TOF 1-2)
Medicin: Rocuroniumbromid
Moderat NMB (TOF 1-2)
Andre navne:
  • Bridion
Medicin: Rocuroniumbromid
Dyb NMB (PTC 1-2)
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 (QoR-40) spørgeskemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
40 point (minimum: ekstremt dårlig genopretningskvalitet) til 200 point (maksimum: fremragende genopretningskvalitet)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 (QoR-40) spørgeskemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 30
40 point (minimum: ekstremt dårlig genopretningskvalitet) til 200 point (maksimum: fremragende genopretningskvalitet)
Postoperativ dag 30
Immunfunktion repræsenteret af serumcytokin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Serum cytokin IL-6 niveau
Postoperativ dag 1
Immunfunktion repræsenteret ved IL-10
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Serum cytokin IL-10 niveau
Postoperativ dag 1
Immunfunktion repræsenteret ved TNF-a
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Serum cytokin TNF-a niveau
Postoperativ dag 1
Immunfunktion repræsenteret af ex-vivo IL-6 produktionskapacitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ex-vivo IL-6 produktionskapacitet ved fuldblodslipopolysaccharid (LPS) stimulering
Postoperativ dag 1
Immunfunktion repræsenteret af ex-vivo IL-10 produktionskapacitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ex-vivo IL-10 produktionskapacitet ved fuldblods LPS-stimulering
Postoperativ dag 1
Smertescore efter numerisk smertevurdering (NRS) skala
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 3 dage postoperativt
smertescore med NRS 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
Under hospitalsindlæggelse op til 3 dage postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation; grad 0 (ingen afvigelse fra ideal) grad 5 (patients død)
30 dage efter operationen
Infektiøse postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative infektiøse komplikationer scorede definitionerne af StEP-COMPAC gruppeinitiativet
30 dage efter operationen
Analgesi forbrug
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 3 dage postoperativt
ikke-kumulativ og kumulativ opioidbrug pr. dag i morfinækvivalent
Under hospitalsindlæggelse op til 3 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81931.091.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive analyseret til offentliggørelse. Derefter tilhører den Radboud umc, hvor andre forskere fra Radboud umc måske eller måske ikke inkluderer denne database i deres undersøgelse. Men der vil ikke være nogen aktiv deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Rocuroniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner