Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus lonkan tekonivelleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja immuunitoimintaan (HIPPO)
Syvä vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus koko lonkkaproteesin korvausleikkauksen aikana leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun ja immuunitoiminnan parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Neuromuskulaariset salpaajat (NMB) voivat auttaa kirurgia optimoimaan altistuksen lonkkaleikkauksen aikana. Kun NMB:n syvyys kasvaa, lihasten ja lisäkudosten manipulointi voi olla helpompaa, mikä vähentää lihasten ja lisäkudosten vaurioita. On olemassa kertyvää näyttöä siitä, että syvän NMB:n käyttö laparoskooppisessa leikkauksessa liittyy parempaan toipumisen laatuun ja alhaisempiin kipupisteisiin. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä avoimesta leikkauksesta.
Lisäksi leikkaus liittyy postoperatiiviseen immuunisuppressioon. Kirurginen stressi ja vauriot aiheuttavat DAMP-kuvioiden (Danger Associated Molecular Patterns) vapautumista. Trauman ja sepsiksen jälkeen DAMP:ien vapautumiseen liittyy immuunihalvaus ja suurempi herkkyys infektiokomplikaatioille. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että DAMPS on postoperatiivisen immuunisuppression alkuperä. Syvän NMB:n käyttö lonkkaleikkauksessa voi vähentää kirurgisia vaurioita ja johtaa siten parempaan toipumisen laatuun ja toissijaisesti immuunisolujen toiminnan parempaan säilymiseen.
Ensisijainen tavoite: Selvittää syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) käytön ja kohtalaisen NMB:n ja toipumisen laadun välillä lonkkaproteesin (THR) jälkeen. synnynnäinen immuunitoiminta THR-leikkauksen jälkeen
Tutkimussuunnitelma: Yksikeskinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuspopulaatio: aikuiset, joille on suunniteltu primaarinen tai sekundaarinen lonkan tekonivelleikkaus yleisanestesiassa.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan syvän NMB:n (post tetanic count (PTC) 1-2) ja kohtalaisen NMB:n (Train-of-four (TOF) 1-2) välille.
Ensisijainen päätepiste: Quality of Recovery -pisteet (QoR-40) postoperatiivisena päivänä 1.
Toissijaiset päätepisteet: postoperatiivinen synnynnäinen immuunitoiminta, QoR-40 leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, 30 päivän leikkauksen jälkeiset (infektio) komplikaatiot, postoperatiiviset kipupisteet ja opioidien kulutus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Veerle Bijkerk, MD
- Puhelinnumero: 0031 24 361 5333
-
Päätutkija:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu täydellinen lonkan tekonivelleikkaus yleisanestesiassa
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys rokuroniumille tai sugammadeksille
- K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden puutos tai koagulopatia
- Vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), mukaan lukien dialyysipotilaat
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokitus C)
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa
- Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan
- Psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
- Immunomodulatoristen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Osallistuja saa syvän neuromuskulaarisen salpauksen (PTC 1-2)
|
Keskitasoinen NMB (TOF 1-2)
Muut nimet:
Deep NMB (PTC 1-2)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus
Osallistuja saa kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen (TOF 1-2)
|
Keskitasoinen NMB (TOF 1-2)
Muut nimet:
Deep NMB (PTC 1-2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
40 pistettä (minimi: erittäin huono palautumisen laatu) 200 pisteeseen (maksimi: erinomainen palautumisen laatu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
40 pistettä (minimi: erittäin huono palautumisen laatu) 200 pisteeseen (maksimi: erinomainen palautumisen laatu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Immuunitoiminta, jota edustaa seerumin sytokiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Seerumin sytokiinin IL-6-taso
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Immuunitoiminta, jota edustaa IL-10
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Seerumin sytokiinin IL-10-taso
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
TNF-a:n edustama immuunitoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Seerumin sytokiinin TNF-a-taso
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Immuunitoiminta, jota edustaa ex vivo IL-6:n tuotantokapasiteetti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Ex vivo IL-6:n tuotantokapasiteetti kokoveren lipopolysakkaridi (LPS) stimulaatiolla
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Immuunitoiminta, jota edustaa ex vivo IL-10:n tuotantokapasiteetti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Ex vivo IL-10:n tuotantokapasiteetti kokoveren LPS-stimulaatiolla
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kipupisteet numeerisen kipuarvioinnin (NRS) asteikolla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet NRS:llä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan; luokka 0 (ei poikkeamaa ihanteesta) luokka 5 (potilaan kuolema)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset tarttuva komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset infektiokomplikaatiot pisteyttivät StEP-COMPAC-ryhmän aloitteen määritelmät
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
ei-kumulatiivinen ja kumulatiivinen opioidien käyttö päivässä morfiiniekvivalenttina
|
Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81931.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Rokuroniumbromidi
-
Taipei Medical University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonLeikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus
-
Applied Science & Performance InstituteRekrytointi
-
AmgenValmisAnemia | Munuaissairaus
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Yonsei UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
LifeBridge HealthValmis