Impatto del blocco neuromuscolare profondo durante l'intervento di sostituzione totale dell'anca sul recupero postoperatorio e sulla funzione immunitaria (HIPPO)
Blocco neuromuscolare profondo rispetto a moderato durante l'intervento di sostituzione totale dell'anca per migliorare la qualità del recupero postoperatorio e la funzione immunitaria: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: gli agenti di blocco neuromuscolare (NMB) possono consentire ai chirurghi di ottimizzare l'esposizione durante la chirurgia dell'anca. Con una profondità crescente di NMB, la manipolazione dei muscoli e dei tessuti aggiuntivi può essere più facile, riducendo quindi i danni ai muscoli e ai tessuti aggiuntivi. Esistono prove crescenti che l'uso del NMB profondo nella chirurgia laparoscopica è associato a una migliore qualità del recupero e a punteggi del dolore inferiori. Tuttavia, non è ancora noto se ciò spieghi la chirurgia a cielo aperto.
Inoltre, la chirurgia è associata alla soppressione immunitaria postoperatoria. Lo stress chirurgico e il danno provocano il rilascio di Danger Associated Molecular Patterns (DAMP). Dopo traumi e sepsi, il rilascio di DAMP è associato a paralisi immunitaria e a una maggiore suscettibilità alle complicanze infettive. Precedenti ricerche indicano che i DAMPS sono all'origine della soppressione immunitaria postoperatoria. L'uso di NMB profondo nella chirurgia dell'anca può ridurre il danno chirurgico e quindi portare a una migliore qualità del recupero e, secondariamente, a una migliore conservazione della funzione delle cellule immunitarie.
Obiettivo primario: stabilire la relazione tra l'uso del blocco neuromuscolare profondo (NMB) rispetto al NMB moderato e la qualità del recupero dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca (THR) Obiettivo secondario: stabilire la relazione tra l'uso del NMB profondo rispetto al NMB moderato e funzione immunitaria innata dopo chirurgia THR
Disegno dello studio: uno studio clinico controllato monocentrico, in cieco, randomizzato
Popolazione in studio: adulti che devono sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione primaria o secondaria dell'anca in anestesia generale.
Intervento: i pazienti saranno randomizzati tra un NMB profondo (post tetanic count (PTC) 1-2) e NMB moderato (Train-of-four (TOF) 1-2)
Endpoint primario: punteggio della qualità del recupero (QoR-40) al giorno 1 postoperatorio.
Endpoint secondari: funzione immunitaria innata postoperatoria, QoR-40 al 30° giorno postoperatorio, complicanze (infettive) postoperatorie a 30 giorni, punteggi del dolore postoperatorio e consumo di oppioidi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Veerle Bijkerk, MD
- Numero di telefono: 0031 24 361 5333
-
Investigatore principale:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Programmato per intervento di sostituzione totale dell'anca in anestesia generale
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
- Ipersensibilità nota o sospetta al rocuronio o al sugammadex
- Carenza di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K o coagulopatia
- Malattia renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi i pazienti in dialisi
- Malattia epatica grave (Child-Pugh Classificazione C)
- Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare
- Donne che sono o potrebbero essere incinte o che stanno attualmente allattando
- Uso cronico di psicofarmaci
- Uso di farmaci immunomodulatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo
Il partecipante riceverà un blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-2)
|
NMB moderato (TOF 1-2)
Altri nomi:
NMB profondo (PTC 1-2)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare moderato
Il partecipante riceverà un blocco neuromuscolare moderato (TOF 1-2)
|
NMB moderato (TOF 1-2)
Altri nomi:
NMB profondo (PTC 1-2)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Da 40 punti (minimo: qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 punti (massimo: qualità di recupero eccellente)
|
Giorno postoperatorio 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario Quality of Recovery 40 (QoR-40).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
|
Da 40 punti (minimo: qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 punti (massimo: qualità di recupero eccellente)
|
Giorno postoperatorio 30
|
|
Funzione immunitaria rappresentata dalle citochine sieriche
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Livello sierico di citochina IL-6
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Funzione immunitaria rappresentata da IL-10
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Livello sierico di citochina IL-10
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Funzione immunitaria rappresentata dal TNF-a
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Livello sierico di citochina TNF-a
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Funzione immunitaria rappresentata dalla capacità di produzione ex vivo di IL-6
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Capacità di produzione ex-vivo di IL-6 su stimolazione del lipopolisaccaride (LPS) nel sangue intero
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Funzione immunitaria rappresentata dalla capacità di produzione di IL-10 ex vivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Capacità di produzione ex-vivo di IL-10 dopo stimolazione con LPS nel sangue intero
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Punteggio del dolore in base alla scala numerica di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
punteggi del dolore con NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
|
Durante il ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo; grado 0 (nessuna deviazione dall'ideale) grado 5 (morte del paziente)
|
30 giorni postoperatori
|
|
Complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Le complicanze infettive postoperatorie hanno segnato le definizioni dell'iniziativa di gruppo StEP-COMPAC
|
30 giorni postoperatori
|
|
Consumo di analgesia
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
uso non cumulativo e cumulativo di oppioidi al giorno in morfina equivalente
|
Durante il ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81931.091.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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