Inverkan av djup neuromuskulär blockad under total höftproteskirurgi på postoperativ återhämtning och immunfunktion (HIPPO)
Djup kontra måttlig neuromuskulär blockad under total höftersättningskirurgi för att förbättra postoperativ återhämtningskvalitet och immunfunktion: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Neuromuskulära blockadmedel (NMB) kan göra det möjligt för kirurger att optimera exponeringen under höftoperationer. Med ett ökande djup av NMB kan manipulation av muskler och tilläggsvävnader vara lättare, vilket minskar skador på muskler och tilläggsvävnader. Ackumulerande bevis finns för att användningen av djup NMB vid laparoskopisk kirurgi är associerad med en bättre kvalitet på återhämtningen och lägre smärtpoäng. Huruvida detta beror på öppen kirurgi är dock fortfarande okänt.
Dessutom är kirurgi förknippad med postoperativ immunsuppression. Kirurgisk stress och skador orsakar utsläpp av Danger Associated Molecular Patterns (DAMPs). Efter trauma och sepsis är frisättningen av DAMPs associerad med immunförlamning och en högre känslighet för infektiösa komplikationer. Tidigare forskning visar att DAMPS är ursprunget till postoperativ immunsuppression. Användning av djup NMB vid höftkirurgi kan minska kirurgiska skador och därigenom leda till en bättre kvalitet på återhämtningen och i andra hand ett bättre bevarande av immuncellernas funktion.
Primärt mål: Att fastställa sambandet mellan användningen av djup neuromuskulär blockad (NMB) kontra måttlig NMB och kvaliteten på återhämtningen efter total höftproteskirurgi (THR) Sekundärt mål: Att fastställa sambandet mellan användningen av djup NMB kontra måttlig NMB och medfödd immunfunktion efter THR-operation
Studiedesign: En monocenter, blindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studiepopulation: vuxna som är schemalagda för primär eller sekundär höftprotesoperation under generell anestesi.
Intervention: Patienterna kommer att randomiseras mellan en djup NMB (post tetanic count (PTC) 1-2) och måttlig NMB (Train-of-four (TOF) 1-2)
Primär endpoint: Quality of Recovery-poäng (QoR-40) vid postoperativ dag 1.
Sekundära effektmått: postoperativ medfödd immunfunktion, QoR-40 vid postoperativ dag 30, 30 dagars postoperativa (infektiösa) komplikationer, postoperativ smärtpoäng och opioidkonsumtion
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Veerle Bijkerk, MD
- Telefonnummer: 0031 24 361 5333
-
Huvudutredare:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Planerad för total höftprotesoperation under narkos
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig kontroll av det nederländska språket för att läsa patientinformationen och fylla i frågeformulären
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot rokuronium eller sugammadex
- Brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer eller koagulopati
- Allvarlig njursjukdom (kreatininclearance <30 ml/min), inklusive patienter i dialys
- Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-klassificering C)
- Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär funktion
- Kvinnor som är eller kan vara gravida eller för närvarande ammar
- Kronisk användning av psykofarmaka
- Användning av immunmodulerande medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup neuromuskulär blockad
Deltagaren kommer att få djup neuromuskulär blockad (PTC 1-2)
|
Måttlig NMB (TOF 1-2)
Andra namn:
Deep NMB (PTC 1-2)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Måttlig neuromuskulär blockad
Deltagaren kommer att få måttlig neuromuskulär blockad (TOF 1-2)
|
Måttlig NMB (TOF 1-2)
Andra namn:
Deep NMB (PTC 1-2)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
40 poäng (minst: extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 poäng (maximalt: utmärkt återhämtningskvalitet)
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
40 poäng (minst: extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 poäng (maximalt: utmärkt återhämtningskvalitet)
|
Postoperativ dag 30
|
|
Immunfunktion representerad av serumcytokin
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Serumcytokin IL-6 nivå
|
Postoperativ dag 1
|
|
Immunfunktion representerad av IL-10
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Serumcytokin IL-10 nivå
|
Postoperativ dag 1
|
|
Immunfunktion representerad av TNF-a
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Serumcytokin TNF-a nivå
|
Postoperativ dag 1
|
|
Immunfunktion representerad av ex-vivo IL-6 produktionskapacitet
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Ex-vivo IL-6-produktionskapacitet vid stimulering av helblodslipopolysackarid (LPS).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Immunfunktion representerad av ex-vivo IL-10 produktionskapacitet
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Ex-vivo IL-10 produktionskapacitet vid helblods LPS-stimulering
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smärtpoäng enligt NRS-skala (numeric pain rating).
Tidsram: Under sjukhusinläggning upp till 3 dagar efter operationen
|
smärtpoäng med NRS 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
Under sjukhusinläggning upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer bedömda genom Clavien-Dindo-klassificering; grad 0 (ingen avvikelse från ideal) grad 5 (patients död)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Infektiösa postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa infektiösa komplikationer gav definitionerna av StEP-COMPAC-gruppinitiativet
|
30 dagar efter operationen
|
|
Analgesi konsumtion
Tidsram: Under sjukhusinläggning upp till 3 dagar efter operationen
|
icke-kumulativ och kumulativ opioidanvändning per dag i morfinekvivalenter
|
Under sjukhusinläggning upp till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81931.091.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .