Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade während einer Hüfttotalendoprothetik auf die postoperative Erholung und die Immunfunktion (HIPPO)
Tiefe versus moderate neuromuskuläre Blockade während einer HIP-Totalersatzoperation zur Verbesserung der postoperativen Erholungsqualität und Immunfunktion: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Neuromuskuläre Blockademittel (NMB) können Chirurgen in die Lage versetzen, die Exposition während einer Hüftoperation zu optimieren. Mit zunehmender NMB-Tiefe kann die Manipulation von Muskeln und Nebengeweben einfacher sein, wodurch die Schädigung von Muskeln und Nebengeweben verringert wird. Es gibt zunehmend Beweise dafür, dass die Verwendung von tiefem NMB in der laparoskopischen Chirurgie mit einer besseren Genesungsqualität und niedrigeren Schmerzwerten verbunden ist. Ob dies jedoch für eine offene Operation spricht, ist noch unbekannt.
Darüber hinaus ist die Operation mit einer postoperativen Immunsuppression verbunden. Chirurgische Belastungen und Schäden verursachen die Freisetzung von Danger Associated Molecular Patterns (DAMPs). Nach Trauma und Sepsis ist die Freisetzung von DAMPs mit Immunlähmung und einer höheren Anfälligkeit für infektiöse Komplikationen verbunden. Frühere Forschungen deuten darauf hin, dass DAMPS der Ursprung der postoperativen Immunsuppression sind. Der Einsatz tiefer NMB in der Hüftchirurgie kann chirurgische Schäden reduzieren und dadurch zu einer besseren Genesungsqualität und sekundär zu einem besseren Erhalt der Immunzellfunktion führen.
Primäres Ziel: Ermittlung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung einer tiefen neuromuskulären Blockade (NMB) versus moderater NMB und der Qualität der Genesung nach einer Hüfttotalendoprothesenoperation (THR). Sekundäres Ziel: Ermittlung der Beziehung zwischen der Anwendung einer tiefen NMB versus moderater NMB und angeborene Immunfunktion nach THR-Operation
Studiendesign: Eine monozentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienpopulation: Erwachsene, bei denen ein primärer oder sekundärer Hüftgelenksersatz unter Vollnarkose geplant ist.
Intervention: Die Patienten werden zwischen einem tiefen NMB (Post-Tetanic-Count (PTC) 1-2) und einem moderaten NMB (Train-of-Four (TOF) 1-2) randomisiert.
Primärer Endpunkt: Quality of Recovery Score (QoR-40) am postoperativen Tag 1.
Sekundäre Endpunkte: postoperative angeborene Immunfunktion, QoR-40 am 30. postoperativen Tag, 30-tägige postoperative (infektiöse) Komplikationen, postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500HB
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Veerle Bijkerk, MD
- Telefonnummer: 0031 24 361 5333
-
Hauptermittler:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Geplant für eine totale Hüftgelenksoperation unter Vollnarkose
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu lesen und die Fragebögen auszufüllen
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Sugammadex
- Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren oder Koagulopathie
- Schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich Dialysepatienten
- Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation C)
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
- Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder derzeit stillen
- Chronischer Konsum von Psychopharmaka
- Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Der Teilnehmer erhält eine tiefe neuromuskuläre Blockade (PTC 1-2)
|
Moderater NMB (TOF 1-2)
Andere Namen:
Tiefes NMB (PTC 1-2)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Moderate neuromuskuläre Blockade
Der Teilnehmer erhält eine moderate neuromuskuläre Blockade (TOF 1-2)
|
Moderater NMB (TOF 1-2)
Andere Namen:
Tiefes NMB (PTC 1-2)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
40 Punkte (Minimum: extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 Punkte (Maximum: ausgezeichnete Erholungsqualität)
|
Postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40) Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
|
40 Punkte (Minimum: extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 Punkte (Maximum: ausgezeichnete Erholungsqualität)
|
Postoperativer Tag 30
|
|
Immunfunktion, dargestellt durch Serumzytokin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Serum-Zytokin-IL-6-Spiegel
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Immunfunktion repräsentiert durch IL-10
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Serum-Zytokin-IL-10-Spiegel
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Immunfunktion repräsentiert durch TNF-a
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Serumzytokin-TNF-a-Spiegel
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Immunfunktion, dargestellt durch die Ex-vivo-Produktionskapazität von IL-6
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Ex-vivo-IL-6-Produktionskapazität nach Vollblut-Lipopolysaccharid(LPS)-Stimulation
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Immunfunktion, dargestellt durch die Ex-vivo-Produktionskapazität von IL-10
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Ex-vivo-IL-10-Produktionskapazität nach Vollblut-LPS-Stimulation
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Schmerzscore nach numerischer Schmerzbewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme bis 3 Tage postoperativ
|
Schmerzwerte mit NRS 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
|
Bei stationärer Aufnahme bis 3 Tage postoperativ
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
|
postoperative Komplikationen, bewertet nach Clavien-Dindo-Klassifikation; Grad 0 (keine Abweichung vom Ideal) Grad 5 (Tod des Patienten)
|
30 postoperative Tage
|
|
Infektiöse postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
|
Postoperative infektiöse Komplikationen wurden in die Definitionen der Initiative der StEP-COMPAC-Gruppe aufgenommen
|
30 postoperative Tage
|
|
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme bis 3 Tage postoperativ
|
nicht kumulativer und kumulativer Opioidkonsum pro Tag in Morphinäquivalent
|
Bei stationärer Aufnahme bis 3 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81931.091.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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