Влияние глубокой нейромышечной блокады во время операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на послеоперационное восстановление и иммунную функцию (HIPPO)
Глубокая и умеренная нервно-мышечная блокада во время тотальной операции по замене тазобедренного сустава для улучшения послеоперационного качества восстановления и иммунной функции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: нервно-мышечные блокады (НМБ) могут позволить хирургам оптимизировать экспозицию во время операции на бедре. С увеличением глубины НМБ манипуляции с мышцами и прилежащими тканями могут быть проще, что снижает повреждение мышц и прилежащих тканей. Накапливаются данные о том, что использование глубокого НМБ в лапароскопической хирургии связано с лучшим качеством восстановления и более низкими показателями боли. Однако, является ли это причиной открытой операции, пока неизвестно.
Кроме того, операция связана с послеоперационной иммуносупрессией. Хирургический стресс и повреждение вызывают высвобождение молекулярных паттернов, связанных с опасностью (DAMP). После травмы и сепсиса высвобождение DAMP связано с иммунным параличом и повышенной предрасположенностью к инфекционным осложнениям. Предыдущие исследования показывают, что DAMPS являются причиной послеоперационной иммуносупрессии. Использование глубокой НМБ в хирургии тазобедренного сустава может уменьшить хирургическое повреждение и, таким образом, привести к лучшему качеству восстановления и, во-вторых, к лучшему сохранению функции иммунных клеток.
Основная цель: установить взаимосвязь между применением глубокой нейромышечной блокады (НМБ) и умеренной НМБ и качеством восстановления после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЗТ). функция врожденного иммунитета после операции THR
Дизайн исследования: моноцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Исследуемая группа: взрослые, которым запланирована первичная или вторичная операция по замене тазобедренного сустава под общей анестезией.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы между глубоким НМБ (посттетанический подсчет (PTC) 1-2) и умеренным НМБ (Train-of-four (TOF) 1-2).
Первичная конечная точка: показатель качества восстановления (QoR-40) на 1-й послеоперационный день.
Вторичные конечные точки: послеоперационная врожденная иммунная функция, QoR-40 на 30-й день после операции, 30-дневные послеоперационные (инфекционные) осложнения, баллы послеоперационной боли и потребление опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Veerle Bijkerk, MD
- Номер телефона: 0031 24 361 5333
-
Главный следователь:
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Назначена операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава под общим наркозом.
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Недостаточный уровень владения голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к рокуронию или сугаммадексу
- Дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови или коагулопатия
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе у пациентов на диализе
- Тяжелое заболевание печени (классификация C по Чайлд-Пью)
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью
- Хроническое употребление психотропных препаратов
- Применение иммуномодулирующих препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада
Участник получит глубокую нервно-мышечную блокаду (PTC 1-2)
|
Умеренный NMB (TOF 1-2)
Другие имена:
Глубокий НМБ (PTC 1-2)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Умеренная нервно-мышечная блокада
Участник получит умеренную нервно-мышечную блокаду (TOF 1-2)
|
Умеренный NMB (TOF 1-2)
Другие имена:
Глубокий НМБ (PTC 1-2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления 40 (QoR-40) по опроснику
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
От 40 баллов (минимум: крайне плохое качество восстановления) до 200 баллов (максимум: отличное качество восстановления)
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления 40 (QoR-40) по опроснику
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
От 40 баллов (минимум: крайне плохое качество восстановления) до 200 баллов (максимум: отличное качество восстановления)
|
Послеоперационный день 30
|
|
Иммунная функция, представленная сывороточным цитокином
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Уровень сывороточного цитокина IL-6
|
Послеоперационный день 1
|
|
Иммунная функция, представленная IL-10
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Уровень сывороточного цитокина IL-10
|
Послеоперационный день 1
|
|
Иммунная функция, представленная TNF-a
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Уровень сывороточного цитокина TNF-a
|
Послеоперационный день 1
|
|
Иммунная функция, представленная возможностью производства IL-6 ex-vivo
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Возможность производства ИЛ-6 ex-vivo при стимуляции липополисахаридом (ЛПС) цельной крови
|
Послеоперационный день 1
|
|
Иммунная функция, представленная возможностью производства IL-10 ex-vivo
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Возможность производства ИЛ-10 ex-vivo при стимуляции ЛПС цельной крови
|
Послеоперационный день 1
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: При поступлении в стационар до 3 дней после операции
|
баллы боли с NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
|
При поступлении в стационар до 3 дней после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo; 0 степень (отсутствие отклонений от идеала) 5 степень (смерть пациента)
|
30 послеоперационных дней
|
|
Инфекционные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Послеоперационные инфекционные осложнения оценивались по определениям групповой инициативы StEP-COMPAC.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Потребление анальгезии
Временное ограничение: При поступлении в стационар до 3 дней после операции
|
некумулятивное и кумулятивное употребление опиоидов в день в морфиновом эквиваленте
|
При поступлении в стационар до 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81931.091.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .