全髋关节置换术中深度神经肌肉阻滞对术后恢复及免疫功能的影响 (HIPPO)
2024年6月24日 更新者：Radboud University Medical Center
全髋关节置换手术期间深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞改善术后恢复质量和免疫功能：一项随机对照研究
单中心随机对照试验，比较全髋关节置换手术中深度神经肌肉阻滞 (NMB) 与中度神经肌肉阻滞对术后恢复质量和先天免疫功能的影响。
研究概览
详细说明
理由：神经肌肉阻滞剂 (NMB) 可使外科医生在髋关节手术期间优化暴露。 随着 NMB 深度的增加，肌肉和附属组织的操作可能会更容易，从而减少对肌肉和附属组织的损伤。 越来越多的证据表明，在腹腔镜手术中使用深部 NMB 与更好的恢复质量和更低的疼痛评分相关。 然而，这是否考虑到开放手术仍是未知数。
此外，手术与术后免疫抑制有关。 手术压力和损伤导致危险相关分子模式 (DAMP) 的释放。 创伤和败血症后，DAMP 的释放与免疫麻痹和对感染性并发症的更高易感性有关。 以往的研究表明，DAMPS 是术后免疫抑制的根源。 在髋关节手术中使用深部 NMB 可以减少手术损伤，从而带来更好的恢复质量，其次更好地保护免疫细胞功能。
主要目标：确定使用深度神经肌肉阻滞 (NMB) 与中度 NMB 与全髋关节置换手术 (THR) 后恢复质量之间的关系THR 手术后的先天免疫功能
研究设计：单中心、盲法、随机对照临床试验
研究人群：计划在全身麻醉下进行初次或二次髋关节置换手术的成年人。
干预：患者将被随机分为深度 NMB（强直后计数 (PTC) 1-2）和中度 NMB（四组训练 (TOF) 1-2）
主要终点：术后第 1 天的恢复质量评分 (QoR-40)。
次要终点：术后先天免疫功能、术后 30 天 QoR-40、术后 30 天（感染）并发症、术后疼痛评分和阿片类药物消耗量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500HB
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Veerle Bijkerk, MD
- 电话号码：0031 24 361 5333
-
首席研究员：
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 计划在全身麻醉下进行全髋关节置换手术
- 获得知情同意
排除标准：
- 对荷兰语的掌握不足，无法阅读患者信息和填写问卷
- 已知或疑似对罗库溴铵或舒更葡糖过敏
- 缺乏维生素 K 依赖性凝血因子或凝血病
- 严重肾脏疾病（肌酐清除率 <30 毫升/分钟），包括透析患者
- 严重肝病（Child-Pugh 分类 C）
- 已知或疑似神经肌肉疾病损害神经肌肉功能
- 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女
- 长期使用精神药物
- 使用免疫调节药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：深度神经肌肉阻滞
参与者将接受深度神经肌肉阻滞 (PTC 1-2)
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中度 NMB (TOF 1-2)
其他名称：
深 NMB (PTC 1-2)
其他名称：
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有源比较器：中度神经肌肉阻滞剂
参与者将接受中度神经肌肉阻滞剂 (TOF 1-2)
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中度 NMB (TOF 1-2)
其他名称：
深 NMB (PTC 1-2)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量 40 (QoR-40) 问卷得分
大体时间：术后第 1 天
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40 分（最低：恢复质量极差）至 200 分（最高：恢复质量极好）
|
术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量 40 (QoR-40) 问卷得分
大体时间：术后第30天
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40 分（最低：恢复质量极差）至 200 分（最高：恢复质量极好）
|
术后第30天
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以血清细胞因子为代表的免疫功能
大体时间：术后第 1 天
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血清细胞因子IL-6水平
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术后第 1 天
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以IL-10为代表的免疫功能
大体时间：术后第 1 天
|
血清细胞因子IL-10水平
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术后第 1 天
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TNF-a代表的免疫功能
大体时间：术后第 1 天
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血清细胞因子TNF-a水平
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术后第 1 天
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以离体IL-6生产能力为代表的免疫功能
大体时间：术后第 1 天
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全血脂多糖 (LPS) 刺激后的离体 IL-6 生产能力
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术后第 1 天
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以离体IL-10生产能力为代表的免疫功能
大体时间：术后第 1 天
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全血 LPS 刺激后的离体 IL-10 生产能力
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术后第 1 天
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数字疼痛等级 (NRS) 量表的疼痛评分
大体时间：住院期间至术后 3 天
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NRS 的疼痛评分为 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）
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住院期间至术后 3 天
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术后并发症
大体时间：术后30天
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Clavien-Dindo 分级法对术后并发症进行评分； 0 级（与理想没有偏差） 5 级（患者死亡）
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术后30天
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感染性术后并发症
大体时间：术后30天
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术后感染并发症评分符合 StEP-COMPAC 小组倡议的定义
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术后30天
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镇痛用量
大体时间：住院期间至术后 3 天
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每天使用吗啡当量的非累积和累积阿片类药物
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住院期间至术后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月18日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL81931.091.22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将分析所有数据以供发布。
之后它属于 Radboud umc，Radboud umc 的其他研究人员可能会或可能不会将此数据库纳入他们的研究。
但是不会有主动分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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