股関節全置換術中の深部神経筋遮断が術後の回復と免疫機能に与える影響 (HIPPO)
術後の回復の質と免疫機能を改善するための股関節全置換手術中の深部対中等度の神経筋遮断：無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 神経筋遮断薬 (NMB) により、外科医は股関節手術中の露出を最適化できる可能性があります。 NMB の深さが増すと、筋肉および付属組織の操作が容易になり、筋肉および付属組織への損傷が軽減されます。 腹腔鏡下手術でディープ NMB を使用すると、回復の質が向上し、疼痛スコアが低下するというエビデンスが蓄積されています。 ただし、これが開腹手術の原因かどうかはまだ不明です。
さらに、手術は術後の免疫抑制と関連しています。 外科的ストレスと損傷は、危険関連分子パターン (DAMP) の放出を引き起こします。 外傷および敗血症の後、DAMP の放出は免疫麻痺および感染性合併症に対する高い感受性と関連しています。 以前の研究は、DAMPS が術後の免疫抑制の起源であることを示しています。 股関節手術でディープNMBを使用すると、外科的損傷が軽減され、それにより回復の質が向上し、二次的に免疫細胞機能の保存が向上する可能性があります.
主な目的: 深部神経筋遮断 (NMB) の使用と中等度の NMB の使用と股関節全置換術 (THR) 後の回復の質との関係を確立すること。 THR手術後の自然免疫機能
研究デザイン: 単施設、盲検、ランダム化比較臨床試験
研究対象：全身麻酔下で一次または二次股関節置換術が予定されている成人。
介入: 患者は、深い NMB (破傷後カウント (PTC) 1-2) と中程度の NMB (Train-of-4 (TOF) 1-2) の間で無作為化されます。
主要評価項目: 術後 1 日目の回復の質スコア (QoR-40)。
副次評価項目：術後の自然免疫機能、術後 30 日目の QoR-40、術後 30 日目の（感染性）合併症、術後疼痛スコアおよびオピオイド消費
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6500HB
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Veerle Bijkerk, MD
- 電話番号：0031 24 361 5333
-
主任研究者：
- Michiel C Warlé, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身麻酔下での人工股関節全置換術の予定
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 患者情報を読み、アンケートに記入するためのオランダ語の不十分な制御
- -ロクロニウムまたはスガマデクスに対する既知または疑われる過敏症
- ビタミンK依存性凝固因子または凝固障害の欠乏
- -重度の腎疾患（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）、透析患者を含む
- 重度の肝疾患 (Child-Pugh 分類 C)
- -神経筋機能を損なう既知または疑われる神経筋障害
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、または現在授乳中の女性
- 向精神薬の慢性使用
- 免疫調節薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：深い神経筋遮断
-参加者は深い神経筋遮断を受けます（PTC 1-2）
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中程度のNMB (TOF 1-2)
他の名前：
ディープ NMB (PTC 1-2)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中等度の神経筋遮断
-参加者は中等度の神経筋遮断を受けます（TOF 1-2）
|
中程度のNMB (TOF 1-2)
他の名前：
ディープ NMB (PTC 1-2)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of Recovery 40 (QoR-40) アンケートスコア
時間枠：術後1日目
|
40 ポイント (最小: 回復の質が非常に悪い) から 200 ポイント (最高: 回復の質が非常に高い)
|
術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of Recovery 40 (QoR-40) アンケートスコア
時間枠：術後30日目
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40 ポイント (最小: 回復の質が非常に悪い) から 200 ポイント (最高: 回復の質が非常に高い)
|
術後30日目
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血清サイトカインに代表される免疫機能
時間枠：術後1日目
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血清サイトカイン IL-6 値
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術後1日目
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IL-10に代表される免疫機能
時間枠：術後1日目
|
血清サイトカイン IL-10 値
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術後1日目
|
|
TNF-αに代表される免疫機能
時間枠：術後1日目
|
血清サイトカインTNF-α値
|
術後1日目
|
|
Ex vivoでのIL-6産生能に代表される免疫機能
時間枠：術後1日目
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全血リポ多糖（LPS）刺激による ex vivo IL-6 産生能
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術後1日目
|
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Ex vivoでのIL-10産生能に代表される免疫機能
時間枠：術後1日目
|
全血 LPS 刺激時の ex vivo IL-10 産生能
|
術後1日目
|
|
数値疼痛評価 (NRS) スケールによる疼痛スコア
時間枠：入院中～術後3日目まで
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NRS 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの痛みのスコア
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入院中～術後3日目まで
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|
術後合併症
時間枠：術後30日
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Clavien-Dindo 分類によって採点された術後合併症。グレード 0 (理想からの逸脱なし) グレード 5 (患者の死亡)
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術後30日
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感染性術後合併症
時間枠：術後30日
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術後の感染性合併症は、StEP-COMPAC グループ イニシアチブの定義を採点しました
|
術後30日
|
|
鎮痛消費
時間枠：入院中～術後3日目まで
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モルヒネ換算での 1 日あたりの非累積および累積オピオイド使用量
|
入院中～術後3日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL81931.091.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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