경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장 환자에서만 백내장 수술과 비교한 전간관 성형술과의 백내장 수술 (CATALYST)
2024년 2월 14일 업데이트: Nova Eye, Inc.
ITrack Advance canaloplasty device(Nova Eye, Inc.)를 활용한 전향적, 다기관, 무작위, 단일 마스킹, 시판 후 임상 시험은 백내장 수술을 iTrack Advance canaloplasty device(Nova Eye, Inc.)를 사용하여 경증에서 중등도의 백내장 수술과 비교합니다. 원발성 개방각 녹내장.
피험자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mike Pickrel
- 전화번호: 800-391-2316
- 이메일: MPickrel@Nova-Eye.com
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- 모병
- University of Bonn Eye Clinic
-
연락하다:
- Karl Mercieca, MD
-
Dortmund, 독일
- 모병
- St. Johannes Hospital
-
연락하다:
- Markus Kohlhaas, MD
-
Köln, 독일
- 모병
- Augencentrum Köln Ophthalmology
-
연락하다:
- Norbert Koerber, MD
- 이메일: nkoerber@gmx.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장
- 경증에서 중등도 녹내장과 일치하는 특성
- 선별 검사에서 1~4가지 안압 강하제를 사용하고 IOP(안압) 기준을 충족합니다.
- 시각적으로 중요한 백내장
제외 기준:
녹내장(연구 안구)에 대한 다음 사전 치료 중 임의의 것:
- 레이저 섬유주성형술
- Endocyclophotocoagulation (ECP) 또는 Micropulse 레이저
- iStent 또는 iStent 주입
- 하이드러스 마이크로스텐트
- 섬유주절제술 또는 Xen, Express 및 녹내장 배액 장치/밸브를 포함한 기타 수포 형성 절차.
- 이전 canaloplasty (ab-interno 및 ab-externo)
- 맥락막상 스텐트(예: Cypass, iStent Supra, XEN)
- 수술 시 iTrackTM Advance 관성형술 장치(예: ECP, CPC 등) 사용 이외의 동시 IOP 저하 절차
- iTrack을 사용한 이전 치료(참고: 반대쪽 눈만 치료한 경우 허용됨)
- 급성 폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장, 색소성 녹내장 또는 가성 박리 녹내장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Ab-interno canaloplasty와 결합 된 백내장 수술
ITrack Advance canaloplasty device를 이용한 Ab-interno canaloplasty (Nova Eye, Inc.)
|
Schlemm's canal의 360도 미세 카테터 삽입 및 점성 확장
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다른: 컨트롤: 백내장 수술
백내장 수술 단독
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백내장 수술 단독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 12개월에 평균 안압(IOP) 감소
기간: 12 개월
|
Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 연구 방문 시 IOP를 측정합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 비교하여 12개월에 녹내장 약물 수의 감소를 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norbert Koerber, MD, Augencentrum Köln Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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