고령자의 뇌 건강을 증진하기 위한 디지털 지원 라이프스타일 프로그램 (LETHE)
노인의 뇌 건강을 증진하기 위한 디지털 지원 라이프스타일 프로그램 - LETHE 파일럿 시험
이전 연구에서는 균형 잡힌 식단, 신체 및 사회 활동, 혈관 위험 요인 관리를 포함한 건강한 생활 방식이 심혈관 및 뇌 건강을 모두 지원할 수 있음을 보여주었습니다. 인지 장애 및 장애(FINGER)를 예방하기 위한 랜드마크인 핀란드 노인병 개입 연구(FINGER)에서 다양한 라이프스타일 프로그램은 노인의 인지, 기능 및 삶의 질에 분명한 이점이 있었습니다. LETHE 연구는 새로운 기술과 디지털 도구를 활용하여 최적화되고 보다 개인화된 FINGER 유형의 다중 모드 라이프스타일 개입을 제공합니다.
오스트리아, 핀란드, 이탈리아, 스웨덴에서 상당한 인지 장애가 없지만 치매 위험 요인이 있는 총 160명의 디지털 기술을 갖춘 노인(60-77세)을 모집합니다. 참가자는 1:1 비율로 구조화된 ICT 지원 다중 모드 라이프스타일 프로그램(개입 그룹) 또는 자기 주도 라이프스타일 프로그램(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구 및 중재 기간은 24개월입니다. 다양한 라이프스타일 프로그램은 신체 활동, 영양, 인지 활동, 혈관 위험 관리, 사회적 상호 작용, 수면 및 휴식과 같은 영역을 다룹니다. 구조화된 개입 프로그램은 전문가가 주도하는 정기적 대면, 개인 및 그룹 기반 개입 활동이 LETHE 휴대전화 애플리케이션의 활동으로 지원되는 하이브리드 모델을 따릅니다. 자기 주도(통제) 그룹은 관련 건강 조언을 받고 일상에 적합하고 적합한 건강한 라이프스타일 변화를 독립적으로 구현하도록 권장 및 권장됩니다. 제어 그룹은 구조화되고 예약된 활동이나 개인화된 콘텐츠 없이 단순화된 버전의 LETHE 앱에 액세스할 수 있습니다.
LETHE 시험의 1차 목표는 디지털 방식으로 지원되는 다중 모드 라이프스타일 프로그램(예: 유지율, 개입 순응도)의 타당성을 테스트하고 검증된 위험 점수(CAIDE, LIBRA)를 기반으로 치매 위험의 변화를 평가하는 것입니다. 다른 목표에는 생활 습관 및 위험 요인, 인지, 기능, 건강 관련 삶의 질, 건강 지식, 신체 기능 및 치매 관련 바이오마커에 대한 개입 효과를 테스트하는 것이 포함됩니다. 이를 위해 다양한 개인, 라이프스타일 및 건강 관련 데이터가 디지털 장치의 도움을 받아 능동적 및 수동적으로 수집될 것입니다. 디지털 도구에 대한 태도와 시험 참여 경험도 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
LETHE 파일럿 시험은 핀란드(Finnish Institute for Health and Welfare, THL), 오스트리아(Vienna Medical University, MUW), 스웨덴(Karolinska Institute, KI) 및 이탈리아에서 실시되는 24개월 다기관 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다. (페루자 대학교, UPG). LETHE는 4개의 임상 센터 모두가 공동으로 동등하게 임상시험의 계획 및 수행을 책임지는 학술 주도 임상시험(EU 위원회에서 자금 지원)입니다.
모집 목표는 160명의 참가자(국가당 40명)입니다. 참가자는 예를 들어 공시 또는 광고(신문, 소셜 미디어) 및 지역 학습 센터를 통해 모집됩니다. 관심 있는 개인은 먼저 연령, 디지털 기술 및 준비, 위험 요인 프로필(CAIDE 치매 위험 점수)과 관련된 주요 포함 기준을 확인하기 위해 사전 선별됩니다. 포함 기준을 충족하는 것으로 보이는 사람(제외 사유가 발생하지 않은 사람)은 자격 기준을 자세히 확인하는(인지 포함) 실제 선별 평가 방문(원격 또는 직접 조직)에 초대됩니다. 제외 기준은 의사가 평가합니다(포함 기준을 충족하는 경우). 적격 개인은 연구 센터의 기본 방문에 초대됩니다. 모든 기본 평가를 완료한 후 참가자는 1:1 비율로 개입 그룹(구조화된 ICT 지원 다중 방식 생활 방식 개입)과 통제 그룹(자가 안내 다중 방식 생활 방식 개입)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 여러 사이트에서 균형을 이룰 것입니다.
연구 시작 시 모든 참가자는 Android 스마트폰을 받습니다(이미 선호하는 호환 전화가 없는 경우). 먼저 참가자가 일련의 결과 평가 설문지를 작성할 수 있는 LETHE 앱의 단순화된 버전이 설치되어 있습니다(예: , 라이프 스타일 관련). 무작위 배정 후 방문이 예약되어 Fitbit 스마트워치(개입 그룹과 통제 그룹에 따라 다른 버전)를 나눠주고 앱의 전체 연구 버전을 설치합니다(또한 그룹에 따라 다름). 앱과 스마트워치는 시험 기간 동안 능동 및 수동 데이터 수집에 모두 사용되며 개입 전달을 지원합니다. 중재 그룹은 정기적인 대면(대면 및 원격) 상담 및 전문가가 이끄는 세션, LETHE에서 독립적인 디지털 활동을 포함하여 구조화되고 맞춤화된 다중 모드 라이프스타일 프로그램(FINGER 모델 기반)을 제공받게 됩니다. 앱. 세션 및 활동은 신체 활동, 영양, 인지 활동, 혈관 위험 관리 및 모니터링, 사회적 상호 작용, 수면 및 휴식/스트레스 관리와 같은 개입 구성 요소와 관련이 있습니다. 권장 사항 및 계획은 맞춤형입니다. LETHE 컨소시엄이 이 프로젝트를 위해 설계한 LETHE 앱은 인지 훈련 프로그램, 주문형 운동 비디오, 활동 일정을 위한 캘린더, 조언 및 교육 자료, 그룹 채팅, 설정 가능성 등의 기능을 갖추고 있습니다. 예를 들어 혈압과 같은 목표 및 자체 모니터링 위험 요소를 모니터링합니다. 셀프 가이드 그룹의 참가자는 주요 연구 방문에서 받게 될 일반적인 건강 및 라이프 스타일 권장 사항을 기반으로 자신의 라이프 스타일 프로그램을 구축하도록 지시받습니다. 그들은 또한 건강한 라이프스타일에 대한 정적 교육 콘텐츠가 포함된 LETHE 앱의 단순화된 버전에 액세스할 수 있지만 구조화되고 예약된 활동, 대화형 기능 또는 개인화된 콘텐츠는 없습니다.
기준선 이후, 모든 참가자는 6, 12, 24개월에 결과 정보를 수집하기 위해 3번의 주요 연구 방문을 위해 연구 센터에 초대됩니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀고 참가자는 할당된 그룹에 대해 적극적으로 알리지 않습니다. 디지털 기기를 통한 데이터 수집은 지속적으로 이루어집니다. 시험의 주요 목적은 디지털 지원 다중 모드 라이프스타일 개입 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 검증된 치매 위험 점수(CAIDE, LIBRA)의 변화를 평가합니다. 다른 목표에는 라이프스타일에 대한 개입 효과와 인지 저하 및 치매의 다양한 위험 요인, 인지 기능, 신체 기능, 건강 관련 삶의 질, 건강 문해력, 치매 관련 체액 및 이미징 바이오마커에 대한 테스트가 포함됩니다. 예를 들어 디지털 도구의 유용성 및 수용 가능성에 대한 참가자의 연구 참여 경험 및 견해도 탐색됩니다(인터뷰/포커스 그룹을 통해).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60-77세
- 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매 발생(CAIDE) 위험 점수 ≥ 6점
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 CERAD(Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) 언어 학습 테스트(단어 목록 학습/회상)로 평가한 평균 수준 또는 연령에 비해 약간 낮은 인지 성능
- 현지 언어 능력(독일어, 이탈리아어, 핀란드어 또는 스웨덴어)
- 안드로이드 스마트폰 사용 능력 및 의지, 인터넷 접근 및 사용 능력(디지털 준비도)
- 기존 호환 스마트폰(안드로이드) 또는 연구에서 제공한 새로운 안드로이드 스마트폰 사용 의향
제외 기준:
- 치매 또는 상당한 인지 장애(예: 연구 의사의 판단에 따라 메모리 클리닉 추천이 필요함)
- 알츠하이머병 또는 관련 질병에 대한 약물의 현재 또는 과거 사용(예: 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴)
- 임상적 판단에 따라 연구 평가에 동의하거나 완료할 수 없는 의사 결정 능력 감소
- 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 지속적인 신경학적 후유증이 있는 심각한 두부 외상 병력 또는 알려진 구조적 뇌를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 중요한 신경계 질환 이상
- 개입의 안전한 참여에 영향을 미치는 모든 상태(예: 악성 질환, 주요 우울증, 증상이 있는 심혈관 질환, 이전 1년 이내의 혈관재생술)
- 시력, 청력 또는 의사소통 능력의 심각한 상실 연구 의사가 판단한 협력을 방해하는 조건
- 중재적 시험에 수반되는 참여(이것이 연구 직원의 판단에 따라 LETHE 시험을 방해하지 않는 한)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 구조화된 ICT 지원 복합 라이프스타일 개입
이 연구 부문에 할당된 참가자는 집중 구조화되고 디지털 방식으로 지원되는 다중 모드 라이프스타일 개입 프로그램(개인 및 그룹 기반 대면 상담/세션과 LETHE 휴대폰 앱의 디지털 활동 조합)을 따릅니다.
개입 기간은 2년이다.
|
개인의 필요에 따라 부분적으로 맞춤화된 구조화된 라이프스타일 개입 프로그램은 신체 활동, 영양, 인지 활동, 심혈관 위험 관리, 사회적 상호 작용, 수면 및 휴식/스트레스 관리 영역을 다룹니다.
이 프로그램에는 LETHE 앱에서 독립적인 디지털 활동이 지원되는 정기 대면 세션(그룹 기반 + 개인)이 포함됩니다.
이 앱에는 예를 들어 인지 훈련 프로그램, 주문형 운동 비디오, 활동 일정을 위한 캘린더, 조언 및 교육 자료, 그룹 채팅, 목표를 설정하고 모니터링할 수 있는 기능과 혈액과 같은 위험 요소를 자가 모니터링할 수 있는 기능이 있습니다. 압력.
|
|
가짜 비교기: 자기 주도적 복합 생활 방식 개입
이 연구 부문에 배정된 참가자는 연구 방문과 관련하여(및 LETHE 휴대 전화 앱의 단순화된 버전을 통해) 정기적인 건강 조언을 받고, 그들의 일상에 적합하고 맞는 건강한 라이프스타일 변화를 독립적으로 구현하도록 권장 및 권장됩니다. 루틴.
개입 기간은 2년이다.
|
참가자는 연구 방문의 일환으로 LETHE 앱의 단순화된 버전을 통해 연구 의사/간호사와의 개별 상담에서 받게 될 표준 건강한 라이프스타일 조언을 기반으로 자신의 건강한 라이프스타일 프로그램을 구축하도록 조언받습니다.
통제 그룹 앱에는 구조화된/예약된 활동 또는 개인화된 콘텐츠가 포함되어 있지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성: 유지율
기간: 24개월
|
각 연구 부문에서 24개월 시험 기간을 완료한 참가자의 비율.
백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
24개월
|
|
타당성: 구조화된 다중 모드 라이프스타일 개입 준수
기간: 24개월 동안 지속적으로 측정
|
예정된 중재 세션 참석(백분율), 디지털 기기 사용/참여(LETHE 앱, Fitbit 스마트워치).
가능한 값의 범위는 최소 0이며 값이 높을수록 더 나은 준수와 더 적극적인 참여를 나타냅니다.
|
24개월 동안 지속적으로 측정
|
|
치매 위험 점수(LIBRA 및 CAIDE)의 변화, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
CAIDE(Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia) 위험 점수와 LIBRA(Change in the LIfestyle for BRAin health) 점수는 수정 불가능한 위험 요소와 수정 가능한 위험 요소의 조합을 기반으로 노년기 치매 위험을 추정하는 검증된 도구입니다. CAIDE) 또는 수정 가능한 요인만(LIBRA).
총 점수 범위는 0~15(CAIDE) 및 -5.9~+12.7(LIBRA)입니다.
높은 점수는 더 높은 위험을 나타냅니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 라이프스타일의 변화, 규모 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
운동, 식이요법, 혈관 요인 및 인지/사회적 활동에 대한 자가 보고 데이터를 기반으로 한 종합 점수인 건강한 라이프스타일 지수(FINGER 시험에서 개발된 간략한 점수)의 변화(범위 0-24, 점수가 높을수록 더 나은 결과)
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
인지의 변화: 확장된 NTB(신경심리 테스트 배터리)를 기반으로 한 복합 z-점수, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
이 연구에 사용된 NTB는 FINGER 시험에서 채택되었으며 다음 테스트를 포함합니다.
z-점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 인지 수행)를 나타냅니다. |
기준선, 12개월, 24개월
|
|
스트레스 관련 증상의 변화(Perceived Stress Scale, PSS-14), 단위 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
PSS는 스트레스 관련 증상을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
0-56 범위의 값이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
수면 문제의 변화(Insomnia Severity Index, ISI), 척도 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증에 대한 임상적 평가를 지원하는 검증된 7개 항목 평가 도구입니다.
0-28 범위의 값이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
건강 관련 삶의 질(RAND-36)의 변화, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
RAND-36은 8가지 건강 개념을 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다.
척도 값의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
건강 문해력의 변화(유럽 건강 문해력 조사 설문지의 약식 버전, HLS-EU-Q16), 척도 단위.
기간: 기준선, 24개월
|
건강 문해력은 유럽 건강 문해력 조사 설문지의 16개 항목 짧은 버전으로 평가됩니다.
각 문항은 4개의 응답 범주(매우 어려움, 상당히 어려움, 상당히 쉬움, 매우 쉬움)로 구성되며 점수가 높을수록 건강 정보 이해력이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적: 신체 활동의 변화 - 자가 보고, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지의 수정된 버전을 사용하여 설문지에 나열된 각 활동에 대한 세션 수 및 평균 기간으로 지난 2주 동안의 자가 보고 신체 운동. 더 높은 수준의 신체 활동은 더 나은 결과를 나타냅니다. 일주일에 중강도에서 고강도 운동 세션의 자가 보고 횟수. 세션 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 신체 활동의 변화 - Fitbit 스마트워치를 기반으로 한 목표
기간: 24개월 동안 지속적으로
|
시험 기간 내내 지속적으로 착용하는 Fitbit 스마트워치를 사용하여 신체 활동 수준(예: 걸음 수)을 객관적으로 측정합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
24개월 동안 지속적으로
|
|
탐색적: 식이 섭취량의 변화, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
간단한 음식 빈도 설문지를 사용하여 건강한 식단 준수를 반영하는 점수를 계산합니다(지중해식 식단 준수를 반영하는 MEDAS 점수, FINGER 및 제2형 당뇨병 예방 연구와 관련하여 핀란드에서 개발된 건강한 식단 지수 점수).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 개별 인지 영역의 변화, 척도 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
다음에 대한 복합 z-점수:
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 인지 성능의 디지털 평가(cCOG)에 기반한 인지의 변화, 척도 단위
기간: 1개월, 13개월, 25개월(각 주요 연구 방문 및 NTB 평가 후 약 1개월)
|
cCOG는 세 가지 고전적인 인지 작업(단어 목록 테스트 수정, 단순 반응 작업 및 TMT)이 포함된 웹 기반 자가 관리 인지 테스트 도구입니다.
더 높은 점수와 더 빠른 성능은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1개월, 13개월, 25개월(각 주요 연구 방문 및 NTB 평가 후 약 1개월)
|
|
탐색적: 전반적인 인지/기능의 변화: 임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB), 척도 단위
기간: 기준선, 24개월
|
CDR 및 CDR Sum of Boxes(CDR-SB) 점수는 알츠하이머병 환자의 일상 활동 수행 능력에 대한 인지 장애의 영향을 평가하고 환자에 대한 전반적인 임상적 인상을 제공하는 데 사용됩니다.
CDR-SB 점수 값의 범위는 0-18이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 24개월
|
|
탐색: 기능 수준의 변화: 일상 생활의 도구적 활동(IADL), 척도 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
일상생활활동, Lawton-Brody 척도.
지역사회 생활에 필요한 8가지 일상 활동의 기능 수준을 평가하는 자가 보고식 설문지.
각 활동에 대해 참가자는 의존적(0점) 또는 독립적(1점)으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 혈압의 변화, mmHg
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
수축기 및 확장기 혈압의 변화, 측정치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 체질량 지수(BMI)의 변화, kg/m²
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
BMI 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 기준 높이를 사용하여 계산
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 허리둘레의 변화, cm
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
더 나은 결과를 나타내는 낮은 허리 둘레 값
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 혈중 지질 농도 변화 - 총 콜레스테롤, mmol/l
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
혈청에서 측정한 총 콜레스테롤 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색: 혈중 지질 농도 변화 - HDL, mmol/l
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
혈청에서 측정한 HDL 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 혈중 지질 농도 변화 - LDL, mmol/l
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
혈청에서 측정한 LDL 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 혈중 트리글리세리드 농도 변화, mmol/l
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
더 나은 결과를 나타내는 낮은 트리글리세리드 값을 가진 혈청에서 측정되었습니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 혈장 포도당 농도의 변화, mmol/l
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
더 나은 결과를 나타내는 낮은 포도당 값으로 공복 혈액 샘플에서 측정.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: 당화혈색소(HbA1c) 농도의 변화, %
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
HbA1c 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
탐색: 심박수 변화, bpm
기간: 24개월 동안 지속적으로
|
Fitbit 스마트워치로 측정한 심박수
|
24개월 동안 지속적으로
|
|
탐색적: 사회적 상호 작용의 양 변화(근처에 있는 총 Bluetooth 장치 수 기준)
기간: 24개월 동안 지속적으로
|
수동 휴대폰 센서를 통해 수집된 주변 Bluetooth 장치의 총 수에 대한 데이터입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
24개월 동안 지속적으로
|
|
탐색적: 신체 기능의 변화: 시간 제한 10미터 이중 작업 테스트, m/s 단위의 보행 속도 및 보행 비용
기간: 기준선, 24개월
|
시간 초과 10미터 이중 작업 테스트는 신체 작업(10m 걷기)과 인지 작업(예: 알파벳 이름 지정)을 결합합니다.
결과는 이 활동을 완료하는 데 필요한 시간(초)입니다. 보행 속도는 m/s로 계산됩니다.
짧은 시간과 높은 보행 속도는 더 나은 결과를 나타냅니다.
보행 비용은 보행에 작업을 추가하여 손실된 속도의 백분율을 식별하며 GC= [(단일 작업 보행 속도 - 이중 작업 보행 속도) / 단일 작업 보행 속도] × 100으로 계산됩니다.
백분율이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 24개월
|
|
탐색적: 신체 기능의 변화: SPPB(Short Physical Performance Battery), 저울의 단위
기간: 기준선, 24개월
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 보행 속도(점수 범위 0-4), 의자 서기 테스트(점수 범위 0-4) 및 균형 테스트(점수 범위 0-4)의 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
총 점수(3개 영역의 합) 범위는 0에서 12까지입니다(높은 점수는 더 나은 성과를 나타냄).
|
기준선, 24개월
|
|
탐색적: 신체 기능의 변화: 손 쥐기 강도, kg
기간: 기준선, 24개월
|
악력계를 이용한 악력 측정.
측정값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 24개월
|
|
탐색적: 우울 증상의 변화(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D), 단위 단위
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression)는 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상이 얼마나 자주 경험되었는지 묻는 20개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
탐색적: Fitbit 스마트워치 데이터를 기반으로 한 수면 매개변수의 변화, 척도 단위
기간: 24개월 동안 지속적으로
|
Fitbit 스마트워치로 측정한 수면의 양적 및 질적 매개변수(수면 단계, 지속 시간 및 단편화)의 변화
|
24개월 동안 지속적으로
|
|
탐색적: 새로운 기술과 새로운 디지털 솔루션에 대한 태도(System Usability Scale, SUS), 단위 단위
기간: 1개월, 6개월, 24개월
|
SUS는 10개 항목으로 널리 사용되며 정신측정학적으로 타당하며 인지 장애가 있는 노인을 위해 단순화된 버전을 사용할 수 있습니다.
점수는 0-100 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1개월, 6개월, 24개월
|
|
탐색적: 신경필라멘트 경쇄의 혈청 농도 변화, NFL, pg/ml
기간: 기준선, 24개월
|
신경필라멘트 경쇄 단백질의 혈중 수치는 최소 0 범위이며 수치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 24개월
|
|
탐색적: pTau-181의 혈청 농도 변화, ng/uL
기간: 기준선, 24개월
|
인산화된 tau-181의 혈중 수치는 최소 0 범위이며 수치가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 24개월
|
|
탐색적: 뇌 영상 마커의 변화: 자기 공명 영상, MRI를 기반으로 한 뇌 세그먼트의 용적 측정
기간: 기준선, 24개월
|
특정 뇌 영역의 부피는 컴퓨터로 평가됩니다.
|
기준선, 24개월
|
|
탐색적: 뇌 영상 마커의 변화: 백질 병변
기간: 기준선, 24개월
|
백질 병변 부하는 계산적으로 평가됩니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 24개월
|
|
탐색적: 뇌 영상 마커의 변화: 널리 사용되는 평가 척도, 척도의 단위를 기반으로 한 뇌 위축 및 혈관 부하
기간: 기준선, 24개월
|
내측 측두엽 위축(MTA), 전체 피질 위축(GCA) 및 Fazekas는 컴퓨터로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 24개월
|
|
탐색적: 시험의 참가자 경험과 디지털 개입 도구의 유용성, 수용성 및 타당성
기간: 24개월
|
중재 및 LETHE 앱에 대한 연구 경험 및 의견에 대한 질적 데이터는 중재 그룹 참가자의 하위 그룹과의 인터뷰/포커스 그룹을 통해 수집됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiia Ngandu, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- 수석 연구원: Elisabeth Stögmann, MD PhD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Francesca Mangialasche, MD PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Patrizia Mecocci, MD PhD, University Of Perugia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101017405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .