Programa de estilo de vida com suporte digital para promover a saúde do cérebro entre adultos mais velhos (LETHE)

O estudo piloto LETHE é um estudo multicêntrico de grupo paralelo randomizado controlado de 24 meses realizado na Finlândia (Instituto Finlandês de Saúde e Bem-Estar, THL), Áustria (Medical University of Vienna, MUW), Suécia (Karolinska Institute, KI) e Itália (Universidade de Perugia, UPG). O LETHE é um estudo conduzido por acadêmicos (financiado pela Comissão da UE) onde todos os quatro centros clínicos são conjunta e igualmente responsáveis ​​pelo planejamento e condução do estudo.

A meta de recrutamento é de 160 participantes (40 por país). Os participantes serão recrutados, por exemplo, por meio de anúncios ou anúncios públicos (jornais, mídias sociais) e nos centros de estudo locais. Os indivíduos interessados ​​serão primeiro pré-selecionados para verificar os principais critérios de inclusão relacionados, por exemplo, idade, habilidades digitais e prontidão e perfil de fator de risco (pontuação de risco de demência CAIDE). As pessoas que parecem atender aos critérios de inclusão (e não surgiram motivos para exclusão) são então convidadas para a visita de avaliação de triagem real (organizada remotamente ou pessoalmente), onde os critérios de elegibilidade são verificados em detalhes (incluindo cognição). Os critérios de exclusão são avaliados por um médico (para aqueles que atendem aos critérios de inclusão). Os indivíduos elegíveis são convidados para a visita inicial no centro de estudo. Depois de completar todas as avaliações iniciais, os participantes são randomizados na proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (intervenção de estilo de vida multimodal estruturada assistida por TIC) e grupo de controle (intervenção de estilo de vida multimodal autoguiada). A randomização será equilibrada entre os sites.

No início do estudo, todos os participantes recebem um smartphone Android (a menos que já tenham um telefone compatível que prefiram usar), primeiro com uma versão simplificada do aplicativo LETHE instalado, onde os participantes podem preencher um conjunto de questionários de avaliação de resultados (ex. , relacionado ao estilo de vida). Após a randomização, é agendada uma visita para entrega do smartwatch Fitbit (diferentes versões para os grupos de intervenção e controle) e instalação da versão completa do estudo do App (também diferente para os diferentes grupos). O aplicativo e o smartwatch são usados ​​para coleta de dados ativos e passivos durante todo o teste e para apoiar a entrega da intervenção. O grupo de intervenção receberá um programa de estilo de vida multimodal estruturado e personalizado (baseado no modelo FINGER), incluindo aconselhamento presencial regular (presencial e remoto) e sessões conduzidas por profissionais, bem como atividades digitais independentes no LETHE Aplicativo. As sessões e atividades estão relacionadas aos seguintes componentes de intervenção: atividade física, nutrição, atividade cognitiva, gerenciamento e monitoramento do risco vascular, interação social, sono e relaxamento/controle do estresse. Recomendações e planos são personalizados. A App LETHE, que foi concebida pelo consórcio LETHE para este projeto, possui funcionalidades como, por exemplo, um programa de treino cognitivo, vídeos de exercícios a pedido, calendário para agendar atividades, aconselhamento e material educativo, chat em grupo e possibilidade de definir e monitorar metas e automonitorar fatores de risco como, por exemplo, pressão arterial. Os participantes do grupo autoguiado são instruídos a criar seu próprio programa de estilo de vida com base nas recomendações gerais de saúde e estilo de vida que receberão nas principais visitas do estudo. Eles também terão acesso a uma versão simplificada do aplicativo LETHE com conteúdo educacional estático sobre estilo de vida saudável, mas sem atividades estruturadas e programadas, recursos interativos ou conteúdo personalizado.

Após a linha de base, todos os participantes são convidados ao centro de estudo para três visitas principais do estudo para coletar informações sobre os resultados, nos meses 6, 12 e 24. Os avaliadores de resultados são cegos para a alocação do grupo e os participantes não são ativamente informados a qual grupo foram designados. A coleta de dados por meio dos dispositivos digitais ocorre continuamente. O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade do programa multimodal de intervenção no estilo de vida com suporte digital, ou seja, avaliar a taxa de retenção (qual proporção de participantes completa o período de intervenção de 24 meses) e a adesão à intervenção e engajamento com as ferramentas digitais. Além disso, são avaliadas as mudanças nos escores de risco de demência validados (CAIDE, LIBRA). Outros objetivos incluem testar os efeitos da intervenção no estilo de vida e diferentes fatores de risco de declínio cognitivo e demência, desempenho cognitivo, funcionamento físico, qualidade de vida relacionada à saúde, alfabetização em saúde e biomarcadores de fluidos e imagens relacionados à demência. As experiências dos participantes sobre a participação no estudo e as opiniões sobre, por exemplo, a usabilidade e aceitabilidade das ferramentas digitais também serão exploradas (através de entrevistas/grupos focais).