Wspierany cyfrowo program dotyczący stylu życia mający na celu promowanie zdrowia mózgu wśród osób starszych (LETHE)

Badanie pilotażowe LETHE to 24-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, prowadzone w Finlandii (Fiński Instytut Zdrowia i Opieki Społecznej, THL), Austrii (Uniwersytet Medyczny w Wiedniu, MUW), Szwecji (Instytut Karolinska, KI) i we Włoszech (Uniwersytet w Perugii, UPG). LETHE to badanie prowadzone przez naukowców (finansowane przez Komisję UE), w którym wszystkie cztery ośrodki kliniczne są wspólnie iw równym stopniu odpowiedzialne za planowanie i prowadzenie badania.

Celem rekrutacji jest 160 uczestników (40 na kraj). Rekrutacja uczestników odbywać się będzie m.in. poprzez ogłoszenia publiczne lub ogłoszenia (gazeta, media społecznościowe) oraz w lokalnych ośrodkach nauki. Zainteresowane osoby zostaną najpierw poddane wstępnej selekcji w celu sprawdzenia kluczowych kryteriów włączenia związanych np. z wiekiem, umiejętnościami cyfrowymi i gotowością oraz profilem czynników ryzyka (wynik ryzyka demencji CAIDE). Osoby, które wydają się spełniać kryteria włączenia (i nie wystąpiły żadne przesłanki do wykluczenia), są następnie zapraszane na właściwą wizytę oceniającą (zorganizowaną zdalnie lub osobiście), podczas której szczegółowo sprawdzane są kryteria kwalifikowalności (w tym funkcje poznawcze). Kryteria wykluczenia są oceniane przez lekarza (dla tych, którzy spełniają kryteria włączenia). Kwalifikujące się osoby są zapraszane na wizytę wyjściową w ośrodku badawczym. Po zakończeniu wszystkich ocen wyjściowych uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (ustrukturyzowana multimodalna interwencja dotycząca stylu życia wspomagana technologiami informacyjno-komunikacyjnymi) i grupy kontrolnej (samodzielna multimodalna interwencja dotycząca stylu życia). Randomizacja będzie zrównoważona we wszystkich witrynach.

Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymują smartfon z systemem Android (chyba, że ​​mają już kompatybilny telefon, z którego wolą korzystać), najpierw z zainstalowaną uproszczoną wersją aplikacji LETHE, w której uczestnicy mogą wypełnić zestaw kwestionariuszy oceny wyników (np. , związane ze stylem życia). Po randomizacji umawiana jest wizyta w celu wręczenia smartwatcha Fitbit (różne wersje dla grup interwencyjnych i kontrolnych) oraz zainstalowania pełnej wersji aplikacji do nauki (również różnej dla różnych grup). Aplikacja i smartwatch służą zarówno do aktywnego, jak i pasywnego gromadzenia danych w trakcie badania oraz do wspierania interwencji. Grupie interwencyjnej zostanie zaproponowany ustrukturyzowany i dostosowany multimodalny program stylu życia (oparty na modelu FINGER), w tym regularne porady osobiste (twarzą w twarz i na odległość) oraz sesje prowadzone przez profesjonalistów, a także niezależne działania cyfrowe w LETHE Aplikacja. Sesje i ćwiczenia są powiązane z następującymi elementami interwencji: aktywność fizyczna, odżywianie, aktywność poznawcza, zarządzanie i monitorowanie ryzyka naczyniowego, interakcje społeczne, sen oraz relaksacja/radzenie sobie ze stresem. Zalecenia i plany są dostosowane. Aplikacja LETHE, zaprojektowana przez konsorcjum LETHE na potrzeby tego projektu, posiada takie funkcje jak np. program treningu poznawczego, filmy z ćwiczeniami na żądanie, kalendarz do planowania zajęć, porady i materiały edukacyjne, czat grupowy oraz możliwość ustawienia oraz monitorować cele i samodzielnie monitorować czynniki ryzyka, takie jak np. ciśnienie krwi. Uczestnicy grupy, która jest prowadzona samodzielnie, są instruowani, aby zbudowali własny program stylu życia w oparciu o ogólne zalecenia dotyczące zdrowia i stylu życia, które otrzymają podczas głównych wizyt studyjnych. Będą mieli również dostęp do uproszczonej wersji aplikacji LETHE ze statycznymi treściami edukacyjnymi na temat zdrowego stylu życia, ale bez ustrukturyzowanych i zaplanowanych działań, funkcji interaktywnych lub spersonalizowanych treści.

Po punkcie odniesienia wszyscy uczestnicy są zapraszani do ośrodka badawczego na trzy główne wizyty studyjne w celu zebrania informacji o wynikach w 6, 12 i 24 miesiącu. Oceniający wyniki są ślepi na przydział do grup, a uczestnicy nie są aktywnie informowani, do której grupy zostali przydzieleni. Gromadzenie danych za pomocą urządzeń cyfrowych odbywa się w sposób ciągły. Głównym celem badania jest ocena wykonalności wspieranego cyfrowo multimodalnego programu interwencji w styl życia, tj. ocena wskaźnika retencji (jaki odsetek uczestników kończy 24-miesięczny okres interwencji) oraz przestrzegania interwencji i zaangażowania w narzędzia cyfrowe. Ponadto oceniane są zmiany w zwalidowanych skalach ryzyka demencji (CAIDE, LIBRA). Inne cele obejmują testowanie wpływu interwencji na styl życia i różne czynniki ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i demencji, sprawności poznawczej, funkcjonowania fizycznego, jakości życia związanej ze zdrowiem, świadomości zdrowotnej oraz biomarkerów płynowych i obrazowych związanych z demencją. Zbadane zostaną również doświadczenia uczestników związane z udziałem w badaniach i poglądy na temat np. użyteczności i akceptowalności narzędzi cyfrowych (poprzez wywiady/grupy fokusowe).