Digitaalisesti tuettu elämäntapaohjelma ikääntyneiden aivojen terveyden edistämiseksi (LETHE)

LETHE-pilottikoe on 24 kuukauden monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan Suomessa (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, THL), Itävallassa (Wienin lääketieteellinen yliopisto, MUW), Ruotsissa (Karolinska Institute, KI) ja Italiassa. (Perugian yliopisto, UPG). LETHE on EU:n komission rahoittama akateeminen tutkimus, jossa kaikki neljä kliinistä tutkimuskeskusta vastaavat yhdessä ja tasavertaisesti tutkimuksen suunnittelusta ja toteuttamisesta.

Rekrytointitavoite on 160 osallistujaa (40 per maa). Osallistujia rekrytoidaan esimerkiksi julkisilla ilmoituksilla tai mainoksilla (sanomalehti, sosiaalinen media) ja paikallisissa opintokeskuksissa. Kiinnostuneet henkilöt tehdään ensin esiseulonnalla tärkeimmät osallistumiskriteerit, jotka liittyvät esimerkiksi ikään, digitaalisiin taitoihin ja valmiuksiin sekä riskitekijäprofiiliin (CAIDE-dementiariskipisteet). Henkilöt, jotka näyttävät täyttävän osallistumiskriteerit (eikä ole ilmennyt poissulkemissyitä), kutsutaan sitten varsinaiselle seulontaarviointikäynnille (etänä tai henkilökohtaisesti), jossa kelpoisuuskriteerit tarkastetaan yksityiskohtaisesti (mukaan lukien kognitio). Poissulkemiskriteerit arvioi lääkäri (niille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit). Tukikelpoiset henkilöt kutsutaan perusvierailulle tutkimuskeskukseen. Kun kaikki lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioryhmään (strukturoitu ICT-avusteinen multimodaalinen elämäntapainterventio) ja kontrolliryhmään (itseohjattu multimodaalinen elämäntapainterventio). Satunnaistaminen tasapainotetaan sivustojen välillä.

Tutkimuksen alussa kaikki osallistujat saavat Android-älypuhelimen (ellei heillä ole jo yhteensopivaa puhelinta, jota he haluavat käyttää), ensin asennettuna yksinkertaistettu versio LETHE-sovelluksesta, jossa osallistujat voivat täyttää joukon tulosarviointikyselyitä (esim. , elämäntapaan liittyvä). Satunnaistamisen jälkeen varataan käynti Fitbit-älykellon jakamiseksi (eri versiot interventio- ja kontrolliryhmille) ja sovelluksen koko tutkimusversion asentaminen (myös erilainen eri ryhmille). Sovellusta ja älykelloa käytetään sekä aktiiviseen että passiiviseen tiedonkeruuun koko kokeen ajan ja tukemaan interventiotoimitusta. Interventioryhmälle tarjotaan jäsenneltyä ja räätälöityä multimodaalista elämäntapaohjelmaa (Finger-malliin perustuva), joka sisältää säännöllistä henkilökohtaista (kasvokkain ja etänä) neuvontaa ja ammattilaisten vetämiä istuntoja sekä itsenäistä digitaalista toimintaa LETHE:ssä. Sovellus. Istunnot ja aktiviteetit liittyvät seuraaviin interventiokomponentteihin: fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, kognitiivinen toiminta, verisuoniriskien hallinta ja seuranta, sosiaalinen vuorovaikutus, uni ja rentoutumisen/stressin hallinta. Suositukset ja suunnitelmat räätälöidään. LETHE-sovelluksessa, jonka LETHE-konsortio on suunnitellut tätä projektia varten, on ominaisuuksia, kuten esim. kognitiivinen koulutusohjelma, tilattavat harjoitusvideot, kalenteri aktiviteeteille, neuvoja ja koulutusmateriaalia, ryhmäkeskustelu ja asetusmahdollisuus ja seurata tavoitteita ja itsevalvoa riskitekijöitä, kuten verenpainetta. Itseohjautuvaan ryhmään osallistuvia ohjataan rakentamaan oma elämäntapaohjelmansa yleisten terveys- ja elämäntapasuositusten perusteella, jotka he saavat pääopintokäynneillä. Heillä on myös pääsy LETHE-sovelluksen yksinkertaistettuun versioon, jossa on staattista koulutussisältöä terveellisistä elämäntavoista, mutta ilman jäsenneltyä ja ajoitettua toimintaa, interaktiivisia ominaisuuksia tai personoitua sisältöä.

Lähtötilanteen jälkeen kaikki osallistujat kutsutaan tutkimuskeskukseen kolmelle pääopintokäynnille keräämään tulostietoja kuukausilla 6, 12 ja 24. Tulosarvioijat ovat sokeita ryhmien jakautumiselle, eikä osallistujille kerrota aktiivisesti, mihin ryhmään heidät on määrätty. Tiedonkeruu digitaalisten laitteiden kautta tapahtuu jatkuvasti. Kokeilun ensisijaisena tavoitteena on arvioida digitaalisesti tuetun multimodaalisen elämäntapainterventioohjelman toteutettavuutta, eli arvioida retentioprosenttia (mikä osa osallistujista suorittaa 24 kuukauden interventiojakson) sekä interventioon sitoutumista ja sitoutumista digitaalisiin työkaluihin. Lisäksi arvioidaan muutoksia validoiduissa dementiariskipisteissä (CAIDE, LIBRA). Muita tavoitteita ovat interventiovaikutusten testaus elämäntapaan ja kognitiivisen heikkenemisen ja dementian eri riskitekijöihin, kognitiiviseen suorituskykyyn, fyysiseen toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, terveyslukutaitoon sekä dementiaan liittyviin neste- ja kuvantamisbiomarkkereihin. Myös osallistujien kokemuksia tutkimukseen osallistumisesta ja näkemyksiä mm. digitaalisten työkalujen käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä selvitetään (haastattelujen/fokusryhmien kautta).