Programme de style de vie assisté numériquement pour promouvoir la santé cérébrale chez les personnes âgées (LETHE)

L'essai pilote LETHE est un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupes parallèles de 24 mois mené en Finlande (Institut finlandais pour la santé et le bien-être, THL), en Autriche (Université médicale de Vienne, MUW), en Suède (Institut Karolinska, KI) et en Italie (Université de Pérouse, UPG). LETHE est un essai dirigé par des universitaires (financé par la Commission européenne) où les quatre centres cliniques sont conjointement et également responsables de la planification et de la conduite de l'essai.

L'objectif de recrutement est de 160 participants (40 par pays). Les participants seront recrutés, par exemple, par des annonces publiques ou des publicités (journaux, médias sociaux) et dans les centres d'étude locaux. Les personnes intéressées seront d'abord présélectionnées pour vérifier les principaux critères d'inclusion liés, par exemple, à l'âge, aux compétences et à la préparation numériques et au profil des facteurs de risque (score de risque de démence CAIDE). Les personnes qui semblent répondre aux critères d'inclusion (et aucun motif d'exclusion n'est apparu) sont ensuite invitées à la visite d'évaluation de dépistage proprement dite (organisée à distance ou en personne) où les critères d'éligibilité sont vérifiés en détail (y compris la cognition). Les critères d'exclusion sont évalués par un médecin (pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion). Les personnes éligibles sont invitées à la visite de référence au centre d'étude. Après avoir terminé toutes les évaluations de base, les participants sont randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe d'intervention (intervention structurée sur le mode de vie multimodal assisté par les TIC) et le groupe témoin (intervention autoguidée sur le mode de vie multimodal). La randomisation sera équilibrée entre les sites.

Au début de l'étude, tous les participants reçoivent un smartphone Android (à moins qu'ils n'aient déjà un téléphone compatible qu'ils préfèrent utiliser), d'abord avec une version simplifiée de l'application LETHE installée où les participants peuvent remplir un ensemble de questionnaires d'évaluation des résultats (par ex. , liés au mode de vie). Après la randomisation, une visite est réservée pour remettre la montre connectée Fitbit (différentes versions pour les groupes d'intervention et de contrôle) et installer la version complète de l'étude de l'application (également différente pour les différents groupes). L'application et la smartwatch sont utilisées à la fois pour la collecte de données active et passive tout au long de l'essai et pour soutenir la prestation de l'intervention. Le groupe d'intervention se verra proposer un programme de style de vie multimodal structuré et personnalisé (basé sur le modèle FINGER) comprenant des conseils réguliers en personne (en face à face et à distance) et des séances animées par des professionnels, ainsi que des activités numériques indépendantes dans le LETHE. App. Les séances et les activités sont liées aux composantes d'intervention suivantes : activité physique, nutrition, activité cognitive, gestion et surveillance du risque vasculaire, interaction sociale, sommeil et relaxation/gestion du stress. Les recommandations et les plans sont adaptés. L'application LETHE, qui a été conçue par le consortium LETHE pour ce projet, présente des fonctionnalités telles que, par exemple, un programme d'entraînement cognitif, des vidéos d'exercices à la demande, un calendrier pour planifier des activités, des conseils et du matériel pédagogique, une discussion de groupe et la possibilité de définir et surveiller les objectifs et les facteurs de risque d'auto-surveillance tels que, par exemple, la tension artérielle. Les participants au groupe autoguidé sont chargés de construire leur propre programme de style de vie basé sur les recommandations générales de santé et de style de vie qu'ils recevront lors des principales visites d'étude. Ils auront également accès à une version simplifiée de l'application LETHE avec un contenu éducatif statique sur un mode de vie sain, mais sans activités structurées et programmées, fonctionnalités interactives ou contenu personnalisé.

Après la ligne de base, tous les participants sont invités au centre d'étude pour trois visites d'étude principales afin de recueillir des informations sur les résultats, aux mois 6, 12 et 24. Les évaluateurs des résultats ne sont pas informés de l'attribution des groupes et les participants ne sont pas activement informés du groupe auquel ils ont été affectés. La collecte de données via les appareils numériques s'effectue en continu. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la faisabilité du programme d'intervention sur le mode de vie multimodal assisté numériquement, c'est-à-dire d'évaluer le taux de rétention (quelle proportion de participants termine la période d'intervention de 24 mois) et l'adhésion à l'intervention et l'engagement avec les outils numériques. De plus, les changements dans les scores de risque de démence validés (CAIDE, LIBRA) sont évalués. D'autres objectifs incluent tester les effets de l'intervention sur le mode de vie et différents facteurs de risque de déclin cognitif et de démence, les performances cognitives, le fonctionnement physique, la qualité de vie liée à la santé, la littératie en santé et les biomarqueurs fluides et d'imagerie liés à la démence. Les expériences des participants en matière de participation à l'étude et leurs opinions sur, par exemple, la convivialité et l'acceptabilité des outils numériques seront également explorées (par le biais d'entretiens/de groupes de discussion).