Digitálisan támogatott életmódprogram az agy egészségének előmozdítására az idősebb felnőttek körében (LETHE)

A LETHE kísérleti kísérlet egy 24 hónapos, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Finnországban (Finn Egészségügyi és Jóléti Intézet, THL), Ausztriában (Bécsi Orvostudományi Egyetem, MUW), Svédországban (Karolinska Institute, KI) és Olaszországban végeznek. (Perugia Egyetem, UPG). A LETHE egy tudományos vezetésű vizsgálat (amelyet az EU Bizottság finanszíroz), ahol mind a négy klinikai központ közösen és egyenlően felelős a vizsgálat tervezéséért és lebonyolításáért.

A toborzási cél 160 résztvevő (országonként 40). A résztvevőket például nyilvános meghirdetéseken vagy hirdetéseken keresztül (újság, közösségi média) és a helyi tanulmányi központokban toborozzák. Az érdeklődőket először előzetesen átvizsgálják, hogy ellenőrizzék a kulcsfontosságú felvételi kritériumokat, például az életkorral, a digitális készségekkel és felkészültséggel, valamint a kockázati tényező profillal (CAIDE demencia kockázati pontszám). Azok a személyek, akik úgy tűnik, megfelelnek a felvételi kritériumoknak (és nem merültek fel kizáró okok), meghívást kapnak a tényleges szűrővizsgálatra (távolról vagy személyesen), ahol részletesen ellenőrzik a jogosultsági kritériumokat (beleértve a megismerést is). A kizárási kritériumokat orvos értékeli (azoknál, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak). A jogosult egyéneket meghívják a tanulmányi központba tett alaplátogatásra. Az összes kiindulási értékelés elvégzése után a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (strukturált ICT-vel támogatott multimodális életmódbeli beavatkozás) és a kontrollcsoportba (önirányított multimodális életmódbeli beavatkozás). A véletlenszerű besorolás kiegyensúlyozott lesz a webhelyek között.

A vizsgálat elején minden résztvevő kap egy Android okostelefont (kivéve, ha már rendelkezik kompatibilis telefonnal, amelyet szívesebben használ), először a LETHE App egyszerűsített verziójával, ahol a résztvevők egy sor eredményértékelési kérdőívet tölthetnek ki (pl. , életmóddal kapcsolatos). A véletlen besorolást követően látogatást foglalnak a Fitbit okosóra (különböző verziók a beavatkozási és kontrollcsoportok számára) átadására és az App teljes tanulmányverziójának telepítésére (a különböző csoportok esetében is eltérő). Az alkalmazást és az okosórát aktív és passzív adatgyűjtésre is használják a próba során, valamint a beavatkozás támogatására. Az intervenciós csoportnak strukturált és személyre szabott multimodális életmódprogramot kínálnak (a FINGER modell alapján), amely rendszeres személyes (szemtől szemben és távoli) tanácsadást és szakemberek által vezetett foglalkozásokat, valamint független digitális tevékenységeket foglal magában a LETHE-ben. App. A foglalkozások és tevékenységek a következő beavatkozási összetevőkkel kapcsolatosak: fizikai aktivitás, táplálkozás, kognitív tevékenység, érrendszeri kockázatkezelés és monitorozás, szociális interakció, alvás és relaxáció/stressz kezelése. Az ajánlások és a tervek személyre szabottak. A LETHE alkalmazás, amelyet a LETHE konzorcium készített ehhez a projekthez, olyan funkciókkal rendelkezik, mint például egy kognitív képzési program, igény szerinti edzésvideók, naptár tevékenységek ütemezéséhez, tanácsok és oktatási anyagok, csoportos csevegés és beállítási lehetőség. és figyelemmel kíséri a célokat és önellenőrzi a kockázati tényezőket, mint például a vérnyomást. Az önvezető csoport résztvevőit arra utasítják, hogy építsék fel saját életmódprogramjukat az általános egészségügyi és életmódbeli ajánlások alapján, amelyeket a fő tanulmányi látogatásokon kapnak meg. Emellett hozzáférhetnek a LETHE App egyszerűsített változatához is, amely statikus oktatási tartalmat tartalmaz az egészséges életmódról, de strukturált és ütemezett tevékenységek, interaktív funkciók vagy személyre szabott tartalom nélkül.

Az alapvonal után minden résztvevőt meghívnak a tanulmányi központba három fő tanulmányi látogatásra, hogy összegyűjtsék az eredményekkel kapcsolatos információkat, a 6., 12. és 24. hónapban. Az eredmények értékelői nem látják a csoportok elosztását, és a résztvevőknek nem mondják el aktívan, hogy melyik csoportba osztották be őket. Az adatgyűjtés a digitális eszközökön keresztül folyamatosan történik. A vizsgálat elsődleges célja a digitálisan támogatott multimodális életmód-beavatkozási program megvalósíthatóságának felmérése, azaz a megtartási arány (a résztvevők hányada teljesíti a 24 hónapos beavatkozási időszakot), valamint a beavatkozáshoz való ragaszkodás és a digitális eszközökkel való elkötelezettség felmérése. Ezenkívül értékelik a validált demencia kockázati pontszámok (CAIDE, LIBRA) változásait. További célkitűzések közé tartozik az életmódra és a kognitív hanyatlás és a demencia különböző kockázati tényezőire gyakorolt ​​beavatkozási hatások, a kognitív teljesítmény, a fizikai működés, az egészséggel kapcsolatos életminőség, az egészségműveltség, valamint a demenciával kapcsolatos folyadék- és képalkotó biomarkerek tesztelése. Feltárásra kerül a résztvevők tanulmányi részvételi tapasztalatai és például a digitális eszközök használhatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatos nézeteik is (interjúkon/fókuszcsoportokon keresztül).