Programma sullo stile di vita supportato digitalmente per promuovere la salute del cervello tra gli anziani (LETHE)
Programma sullo stile di vita supportato digitalmente per promuovere la salute del cervello tra gli anziani: la sperimentazione pilota LETHE
Precedenti ricerche hanno dimostrato che uno stile di vita sano, compresa una dieta equilibrata, l'attività fisica e sociale e la gestione dei fattori di rischio vascolari possono supportare sia la salute cardiovascolare che quella cerebrale. In uno studio di intervento geriatrico finlandese di riferimento per prevenire il deterioramento cognitivo e la disabilità (FINGER), un programma di stile di vita multimodale ha avuto chiari benefici sulla cognizione, sul funzionamento e sulla qualità della vita degli anziani. Lo studio LETHE utilizza nuove tecnologie e strumenti digitali per fornire un intervento sullo stile di vita multimodale di tipo FINGER ottimizzato e più personalizzato.
Un totale di 160 anziani digitalmente qualificati (età 60-77) con fattori di rischio per la demenza ma senza sostanziali compromissioni cognitive saranno reclutati in Austria, Finlandia, Italia e Svezia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al programma di stile di vita multimodale assistito da TIC strutturato (gruppo di intervento) oa un programma di stile di vita autoguidato (gruppo di controllo). La durata dello studio e dell'intervento è di 24 mesi. Il programma di stile di vita multimodale copre i seguenti domini: attività fisica, nutrizione, attività cognitiva, gestione del rischio vascolare, interazione sociale, sonno e rilassamento. Il programma di intervento strutturato segue un modello ibrido in cui le regolari attività di intervento di persona, individuali e di gruppo condotte da professionisti sono supportate con attività nell'applicazione per telefoni cellulari LETHE. Il gruppo autoguidato (di controllo) riceve consigli sulla salute pertinenti ed è raccomandato e incoraggiato ad attuare in modo indipendente cambiamenti di stile di vita sani che siano adatti e in linea con la loro routine quotidiana. Il gruppo di controllo avrà accesso a una versione semplificata dell'app LETHE senza alcuna attività strutturata, programmata o contenuto personalizzato.
L'obiettivo principale dello studio LETHE è testare la fattibilità di un programma di stile di vita multimodale supportato digitalmente (ovvero, tasso di ritenzione, aderenza all'intervento) e valutare il cambiamento nel rischio di demenza sulla base di punteggi di rischio convalidati (CAIDE, LIBRA). Altri obiettivi includono testare gli effetti dell'intervento su stile di vita e fattori di rischio, cognizione, funzione, qualità della vita correlata alla salute, alfabetizzazione sanitaria, funzionamento fisico e biomarcatori correlati alla demenza. A tal fine, una serie di dati personali, sullo stile di vita e sulla salute saranno raccolti sia attivamente che passivamente con l'ausilio di dispositivi digitali. Saranno inoltre esplorati gli atteggiamenti verso gli strumenti digitali e le esperienze di partecipazione alla sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota LETHE è uno studio multicentrico randomizzato controllato a gruppi paralleli della durata di 24 mesi condotto in Finlandia (Finnish Institute for Health and Welfare, THL), Austria (Medical University of Vienna, MUW), Svezia (Karolinska Institute, KI) e Italia (Università degli Studi di Perugia, UPG). LETHE è uno studio condotto da accademici (finanziato dalla Commissione europea) in cui tutti e quattro i centri clinici sono congiuntamente e ugualmente responsabili della pianificazione e della conduzione dello studio.
L'obiettivo di reclutamento è di 160 partecipanti (40 per paese). I partecipanti saranno reclutati, ad esempio, tramite annunci pubblici o pubblicità (giornali, social media) e presso i centri di studio locali. Le persone interessate saranno prima preselezionate per verificare i criteri di inclusione chiave relativi ad esempio all'età, alle competenze digitali e alla prontezza e al profilo dei fattori di rischio (punteggio di rischio di demenza CAIDE). Le persone che sembrano soddisfare i criteri di inclusione (e non sono sorti motivi di esclusione) vengono quindi invitate per la visita di valutazione di screening vera e propria (organizzata da remoto o di persona) dove i criteri di ammissibilità vengono verificati in dettaglio (compresa la cognizione). I criteri di esclusione sono valutati da un medico (per coloro che soddisfano i criteri di inclusione). Le persone idonee sono invitate alla visita di riferimento presso il centro studi. Dopo aver completato tutte le valutazioni di base, i partecipanti vengono randomizzati in rapporto 1:1 al gruppo di intervento (intervento strutturato sullo stile di vita multimodale assistito da TIC) e al gruppo di controllo (intervento sullo stile di vita multimodale autoguidato). La randomizzazione sarà bilanciata tra i siti.
All'inizio dello studio, tutti i partecipanti ricevono uno smartphone Android (a meno che non dispongano già di un telefono compatibile che preferiscono utilizzare), prima con una versione semplificata dell'app LETHE installata in cui i partecipanti possono completare una serie di questionari di valutazione dei risultati (ad es. , legati allo stile di vita). Dopo la randomizzazione, viene prenotata una visita per consegnare lo smartwatch Fitbit (versioni diverse per i gruppi di intervento e di controllo) e installare la versione di studio completa dell'App (anch'essa diversa per i diversi gruppi). L'App e lo smartwatch vengono utilizzati per la raccolta di dati sia attivi che passivi durante il processo e per supportare la consegna dell'intervento. Al gruppo di intervento verrà offerto un programma di stile di vita multimodale strutturato e su misura (basato sul modello FINGER) che comprende consulenza e sessioni regolari di persona (faccia a faccia e a distanza) guidate da professionisti, nonché attività digitali indipendenti nel LETHE App. Le sessioni e le attività sono correlate alle seguenti componenti di intervento: attività fisica, alimentazione, attività cognitiva, gestione e monitoraggio del rischio vascolare, interazione sociale, sonno e gestione del rilassamento/stress. Raccomandazioni e piani sono personalizzati. L'app LETHE, che è stata progettata dal consorzio LETHE per questo progetto, ha funzionalità come ad esempio un programma di formazione cognitiva, video di esercizi su richiesta, calendario per programmare attività, consigli e materiale didattico, chat di gruppo e possibilità di impostare e monitorare gli obiettivi e i fattori di rischio di auto-monitoraggio come ad esempio la pressione sanguigna. Ai partecipanti al gruppo autoguidato viene chiesto di costruire il proprio programma di stile di vita basato su raccomandazioni generali sulla salute e sullo stile di vita che riceveranno durante le visite di studio principali. Avranno inoltre accesso a una versione semplificata dell'app LETHE con contenuti educativi statici sullo stile di vita sano, ma senza attività strutturate e programmate, funzionalità interattive o contenuti personalizzati.
Dopo il basale, tutti i partecipanti sono invitati al centro studi per tre visite di studio principali per raccogliere informazioni sui risultati, al mese 6, 12 e 24. I valutatori dei risultati sono all'oscuro dell'assegnazione del gruppo e ai partecipanti non viene detto attivamente a quale gruppo sono stati assegnati. La raccolta dei dati attraverso i dispositivi digitali avviene continuamente. L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità del programma di intervento sullo stile di vita multimodale supportato digitalmente, ovvero valutare il tasso di ritenzione (quale percentuale di partecipanti completa il periodo di intervento di 24 mesi) e l'adesione all'intervento e l'impegno con gli strumenti digitali. Inoltre, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi di rischio di demenza convalidati (CAIDE, LIBRA). Altri obiettivi includono testare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita e diversi fattori di rischio di declino cognitivo e demenza, prestazioni cognitive, funzionamento fisico, qualità della vita correlata alla salute, alfabetizzazione sanitaria e fluidi correlati alla demenza e biomarcatori di imaging. Saranno inoltre esplorate (attraverso interviste/focus group) le esperienze dei partecipanti sulla partecipazione allo studio e le opinioni, ad esempio, sull'usabilità e l'accettabilità degli strumenti digitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiia Ngandu, MD PhD
- Numero di telefono: +358(0)405241759
- Email: tiia.ngandu@thl.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabeth Stögmann, MD PhD
- Numero di telefono: +43 0(1) 40400 31170
- Email: elisabeth.stoegmann@meduniwien.ac.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60-77 anni
- Punteggio di rischio per fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza (CAIDE) ≥ 6 punti
- Prestazioni cognitive a livello medio o leggermente inferiori a quelle attese per l'età, valutate con il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il test di apprendimento verbale del Consortium to Establish a register for Alzheimer's Disease (CERAD) (apprendimento/richiamo dell'elenco di parole)
- Conoscenza della lingua locale (tedesco, italiano, finlandese o svedese)
- Capacità e volontà di utilizzare uno smartphone Android, accesso e capacità di utilizzare Internet (disponibilità digitale)
- Smartphone esistente compatibile (Android) o disponibilità ad utilizzare un nuovo smartphone Android fornito dallo studio
Criteri di esclusione:
- Demenza o compromissione cognitiva sostanziale (ad esempio, è necessario il rinvio alla clinica della memoria secondo il giudizio del medico dello studio)
- Uso attuale o passato di farmaci per il morbo di Alzheimer o malattie correlate (ad es. inibitori della colinesterasi, memantina)
- Ridotta capacità decisionale, non in grado di acconsentire o completare le valutazioni dello studio, sulla base del giudizio clinico
- Altre malattie neurologiche significative, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo con sequele neurologiche persistenti o cervello strutturale noto anomalie
- Qualsiasi condizione che influisca sull'impegno sicuro nell'intervento, ad esempio malattia maligna, depressione maggiore, malattia cardiovascolare sintomatica, rivascolarizzazione entro 1 anno prima
- Grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa; condizioni che impediscono la cooperazione secondo il giudizio del medico dello studio
- Partecipazione concomitante a uno studio interventistico (a meno che ciò non interferisca con lo studio LETHE sulla base del giudizio del personale dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita multimodale strutturato assistito da TIC
I partecipanti assegnati a questo braccio di studio seguono un programma di intervento sullo stile di vita multimodale strutturato e supportato digitalmente intensivo (combinazione di consultazioni/sessioni di persona individuali e di gruppo e attività digitali nell'app per telefoni cellulari LETHE).
La durata dell'intervento è di 2 anni.
|
Il programma strutturato di intervento sullo stile di vita, in parte su misura e personalizzato in base alle esigenze individuali, copre i seguenti ambiti: attività fisica, alimentazione, attività cognitiva, gestione del rischio cardiovascolare, interazione sociale, sonno e gestione del rilassamento/stress.
Il programma include sessioni regolari programmate di persona (di gruppo + individuali) che sono supportate da attività digitali indipendenti nell'app LETHE.
L'App ha funzionalità come ad esempio un programma di allenamento cognitivo, video di esercizi su richiesta, calendario per programmare attività, consigli e materiale didattico, chat di gruppo e possibilità di impostare e monitorare obiettivi e auto-monitorare i fattori di rischio come ad esempio sangue pressione.
|
|
Comparatore fittizio: Intervento sullo stile di vita multimodale autoguidato
I partecipanti assegnati a questo braccio dello studio ricevono consigli sanitari regolari in relazione alle visite dello studio (e attraverso una versione semplificata dell'app per telefoni cellulari LETHE) e sono raccomandati e incoraggiati a implementare in modo indipendente cambiamenti di stile di vita sani che siano adatti e in linea con il loro quotidiano routine.
La durata dell'intervento è di 2 anni.
|
Si consiglia ai partecipanti di costruire il proprio programma di stile di vita sano sulla base dei consigli standard sullo stile di vita sano che riceveranno durante le consultazioni individuali con il medico/infermiere dello studio come parte delle visite dello studio e attraverso la versione semplificata dell'app LETHE.
L'app del gruppo di controllo non include attività strutturate/programmate o contenuti personalizzati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno completato il periodo di prova di 24 mesi in ciascun braccio dello studio.
Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
|
24 mesi
|
|
Fattibilità: adesione all'intervento sullo stile di vita multimodale strutturato
Lasso di tempo: Misurazione continua per 24 mesi
|
Partecipazione alle sessioni di intervento programmate (percentuale), utilizzo/impegno con i dispositivi digitali (App LETHE, smartwatch Fitbit).
I valori possibili vanno da un minimo di 0, con valori più alti che indicano una migliore aderenza e un impegno più attivo.
|
Misurazione continua per 24 mesi
|
|
Variazione dei punteggi di rischio di demenza (LIBRA e CAIDE), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Il punteggio di rischio Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia (CAIDE) e il punteggio Change in the LIfestyle for BRAin health (LIBRA) sono strumenti convalidati per stimare il rischio di demenza in tarda età sulla base di una combinazione di fattori di rischio non modificabili e modificabili ( CAIDE) o solo fattori modificabili (LIBRA).
Il punteggio totale va da 0 a 15 (CAIDE) e da -5,9 a +12,7 (LIBRA).
Punteggi più alti indicano un rischio più elevato.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nello stile di vita sano, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Change in Healthy Lifestyle Index (breve punteggio sviluppato nello studio FINGER), un punteggio composito basato su dati auto-riportati su esercizio, dieta, fattori vascolari e attività cognitiva/sociale (range 0-24, con un punteggio più alto che indica una migliore risultato)
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Cambiamento nella cognizione: punteggio z composito basato su una batteria di test neuropsicologici (NTB) estesa, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
L'NTB utilizzato in questo studio è adattato dallo studio FINGER e include i seguenti test:
Un punteggio z più alto indica un risultato migliore (migliori prestazioni cognitive). |
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Variazione dei sintomi correlati allo stress (Perceived Stress Scale, PSS-14), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
PSS è una scala self-report di 14 item che valuta i sintomi correlati allo stress.
Valori compresi tra 0 e 56, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Variazione dei disturbi del sonno (Insomnia Severity Index, ISI), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è uno strumento di valutazione a sette elementi convalidato per assistere nella valutazione clinica dei disturbi dell'insonnia.
Valori compresi tra 0 e 28, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (RAND-36), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Il RAND-36 è composto da 36 item che valutano otto concetti di salute.
I valori della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria (versione breve del questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria, HLS-EU-Q16), unità su scala.
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata con la versione breve di 16 voci del questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria.
Ogni item ha quattro categorie di risposta (molto difficile, abbastanza difficile, abbastanza facile e molto facile) e punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria.
|
Basale, 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo: variazione dell'attività fisica - autodichiarata, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Esercizio fisico auto-segnalato nelle due settimane precedenti, utilizzando una versione modificata del Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, come numero di sessioni e durata media per ciascuna delle attività elencate nel questionario. Livelli più elevati di attività fisica indicano un risultato migliore. Numero autodichiarato di sessioni settimanali di esercizio di intensità da moderata a vigorosa. Un numero maggiore di sessioni indica un risultato migliore. |
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nell'attività fisica - obiettivo, basato sullo smartwatch Fitbit
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 24 mesi
|
Misurazione oggettiva dei livelli di attività fisica, ad esempio il conteggio dei passi, utilizzando lo smartwatch Fitbit che viene indossato continuamente durante la prova.
Valori più alti indicano un risultato migliore.
|
Ininterrottamente per 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nell'assunzione dietetica, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Un breve questionario sulla frequenza alimentare viene utilizzato per calcolare i punteggi che riflettono l'aderenza a una dieta sana (punteggio MEDAS che riflette l'aderenza alla dieta di tipo mediterraneo; punteggio Healthy Diet Index sviluppato in Finlandia nel contesto di FINGER e studi sulla prevenzione del diabete di tipo 2).
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nei singoli domini cognitivi, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Punteggi z compositi per:
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nella cognizione basato sulla valutazione digitale delle prestazioni cognitive (cCOG), unità su una scala
Lasso di tempo: 1 mese, 13 mesi, 25 mesi (circa 1 mese dopo ogni visita dello studio principale e valutazione NTB)
|
cCOG è uno strumento di test cognitivo autogestibile basato sul Web con tre compiti cognitivi classici: una modifica del test dell'elenco di parole, un semplice compito di reazione e TMT.
Punteggi più alti e prestazioni più rapide indicano un risultato migliore.
|
1 mese, 13 mesi, 25 mesi (circa 1 mese dopo ogni visita dello studio principale e valutazione NTB)
|
|
Esplorativo: Cambiamento nella cognizione/funzione globale: Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
I punteggi CDR e CDR Sum of Boxes (CDR-SB) vengono utilizzati per valutare l'influenza del deterioramento cognitivo sulla capacità di svolgere le attività quotidiane nei pazienti con malattia di Alzheimer e dare un'impressione clinica globale del paziente.
I valori del punteggio CDR-SB vanno da 0 a 18, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nel livello di funzionamento: attività strumentali della vita quotidiana (IADL), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Attività della vita quotidiana, scala di Lawton-Brody.
Questionario auto-riportato che valuta il livello di funzionamento in otto attività quotidiane necessarie per vivere in comunità.
Per ogni attività, il partecipante viene valutato dipendente (0 punti) o indipendente (1 punto).
Il punteggio varia da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della pressione sanguigna, mmHg
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurazioni più basse indicano risultati migliori
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione dell'indice di massa corporea (BMI), kg/m²
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Calcolato utilizzando l'altezza della linea di base, con un valore BMI inferiore che indica un risultato migliore
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: Variazione circonferenza vita, cm
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Valore inferiore della circonferenza della vita che indica un risultato migliore
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della concentrazione dei lipidi nel sangue - colesterolo totale, mmol/l
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurato dal siero, un valore di colesterolo totale inferiore indica un risultato migliore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della concentrazione dei lipidi nel sangue - HDL, mmol/l
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurato dal siero, un valore HDL più elevato indica un risultato migliore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della concentrazione dei lipidi nel sangue - LDL, mmol/l
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurato dal siero, un valore LDL inferiore indica un risultato migliore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della concentrazione di trigliceridi nel sangue, mmol/l
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurato dal siero con un valore di trigliceridi inferiore che indica un risultato migliore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della concentrazione di glucosio plasmatico, mmol/l
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurato da un campione di sangue a digiuno, con un valore glicemico inferiore che indica un risultato migliore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c), %
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurato da un campione di sangue a digiuno, con un valore di HbA1c inferiore che indica un risultato migliore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della frequenza cardiaca, bpm
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 24 mesi
|
Frequenza cardiaca misurata con smartwatch Fitbit
|
Ininterrottamente per 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della quantità di interazione sociale (basata sul conteggio totale dei dispositivi Bluetooth nelle vicinanze)
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 24 mesi
|
Dati sul conteggio totale dei dispositivi Bluetooth nelle vicinanze raccolti tramite sensori di telefoni cellulari passivi.
Valori più alti indicano risultati migliori.
|
Ininterrottamente per 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nel funzionamento fisico: test dual-task di 10 metri a tempo, velocità dell'andatura in m/s e costo dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
Il test dual task di 10 metri a tempo combina un compito fisico (camminare per 10 m) con un compito cognitivo (ad esempio, nominare le lettere dell'alfabeto).
Il risultato è il tempo in secondi necessario per completare questa attività; la velocità dell'andatura è calcolata in m/s.
Un tempo più breve e una maggiore velocità dell'andatura indicano un risultato migliore.
Il costo dell'andatura identifica la percentuale di velocità persa aggiungendo un'attività alla deambulazione ed è calcolato come: GC= [(velocità dell'andatura per attività singola - velocità dell'andatura per attività doppia) / velocità dell'andatura per attività singola] × 100.
Una percentuale inferiore indica un risultato migliore.
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nel funzionamento fisico: Short Physical Performance Battery (SPPB), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un gruppo di misurazioni che combina i risultati della velocità dell'andatura (intervallo di punteggio 0-4), del test in piedi sulla sedia (intervallo di punteggio 0-4) e del test dell'equilibrio (intervallo di punteggio 0-4).
Il punteggio totale (somma di tre domini) varia da 0 a 12 (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nel funzionamento fisico: forza della presa della mano, kg
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
Forza della presa della mano utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Misure più elevate indicano un risultato migliore.
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione dei sintomi depressivi (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D), unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) è una misura di 20 item che chiede con quale frequenza nell'ultima settimana sono stati sperimentati sintomi associati alla depressione.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: modifica dei parametri del sonno in base ai dati dello smartwatch Fitbit, unità su una scala
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 24 mesi
|
Variazioni dei parametri quantitativi e qualitativi del sonno (fasi del sonno, durata e frammentazione) misurate dallo smartwatch Fitbit
|
Ininterrottamente per 24 mesi
|
|
Esplorativo: Atteggiamenti verso le nuove tecnologie e le nuove soluzioni digitali (System Usability Scale, SUS), unità su una scala
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 24 mesi
|
Il SUS è un 10 item, ampiamente utilizzato, psicometricamente valido, ed è disponibile una versione semplificata per gli anziani con deficit cognitivi.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
1 mese, 6 mesi, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della concentrazione sierica della catena leggera del neurofilamento, NFL, pg/ml
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
I livelli ematici di proteina della catena leggera del neurofilamento vanno da un minimo di 0, con livelli più bassi che indicano un risultato migliore.
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: variazione della concentrazione sierica di pTau-181, ng/uL
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
I livelli ematici di tau-181 fosforilata vanno da un minimo di 0, con livelli più bassi che indicano un risultato migliore.
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nei marcatori di imaging cerebrale: volumetria dei segmenti cerebrali basata sulla risonanza magnetica, MRI
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
I volumi di specifiche regioni del cervello sono valutati computazionalmente.
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nei marcatori di imaging cerebrale: lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
Il carico lesionale della sostanza bianca viene valutato computazionalmente.
Valori più bassi indicano un risultato migliore.
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: cambiamento nei marcatori di imaging cerebrale: atrofia cerebrale e carico vascolare, sulla base di scale di valutazione ampiamente utilizzate, unità su una scala
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
|
L'atrofia del lobo temporale mediale (MTA), l'atrofia corticale globale (GCA) e Fazekas sono valutate computazionalmente.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
|
Basale, 24 mesi
|
|
Esplorativo: esperienze dei partecipanti alla sperimentazione e all'usabilità, accettabilità e fattibilità degli strumenti di intervento digitale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I dati qualitativi sulle esperienze di studio e le opinioni sull'intervento e sull'app LETHE saranno raccolti attraverso interviste/focus group con un sottogruppo dei partecipanti al gruppo di intervento.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiia Ngandu, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigatore principale: Elisabeth Stögmann, MD PhD, Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Francesca Mangialasche, MD PhD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Patrizia Mecocci, MD PhD, University Of Perugia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101017405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .