Digitaal ondersteund levensstijlprogramma om de gezondheid van de hersenen bij oudere volwassenen te bevorderen (LETHE)

De LETHE pilot-studie is een 24 maanden durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen in meerdere centra, uitgevoerd in Finland (Fins Instituut voor Gezondheid en Welzijn, THL), Oostenrijk (Medische Universiteit van Wenen, MUW), Zweden (Karolinska Instituut, KI) en Italië (Universiteit van Perugia, UPG). LETHE is een studie onder academische leiding (gefinancierd door de Europese Commissie) waarbij alle vier de klinische centra gezamenlijk en in gelijke mate verantwoordelijk zijn voor de planning en uitvoering van de studie.

Het wervingsdoel is 160 deelnemers (40 per land). Deelnemers worden bijvoorbeeld geworven via openbare aankondigingen of advertenties (krant, sociale media) en in de plaatselijke studiecentra. Geïnteresseerde personen worden eerst vooraf gescreend om de belangrijkste inclusiecriteria te controleren met betrekking tot bijvoorbeeld leeftijd, digitale vaardigheden en paraatheid, en risicofactorprofiel (CAIDE-risicoscore voor dementie). Personen die aan de inclusiecriteria lijken te voldoen (en er geen reden voor uitsluiting is gebleken) worden vervolgens uitgenodigd voor het eigenlijke screeningsbezoek (op afstand of in persoon georganiseerd) waar de geschiktheidscriteria in detail worden gecontroleerd (inclusief cognitie). Uitsluitingscriteria worden beoordeeld door een arts (voor degenen die voldoen aan de inclusiecriteria). In aanmerking komende personen worden uitgenodigd voor het basisbezoek in het studiecentrum. Na het voltooien van alle basisbeoordelingen, worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de interventiegroep (gestructureerde ICT-ondersteunde multimodale leefstijlinterventie) en de controlegroep (zelfgeleide multimodale leefstijlinterventie). De randomisatie zal over de sites worden verdeeld.

Aan het begin van het onderzoek ontvangen alle deelnemers een Android-smartphone (tenzij ze al een compatibele telefoon hebben die ze liever gebruiken), eerst met een vereenvoudigde versie van de LETHE-app geïnstalleerd waarop deelnemers een reeks vragenlijsten voor resultaatbeoordeling kunnen invullen (bijv. , lifestyle-gerelateerd). Na randomisatie wordt een bezoek ingepland om de Fitbit smartwatch uit te delen (verschillende versies voor de interventie- en controlegroep) en de volledige studieversie van de App te installeren (ook verschillend voor de verschillende groepen). De app en de smartwatch worden gebruikt voor zowel actieve als passieve gegevensverzameling tijdens de proef en ter ondersteuning van de interventie. De interventiegroep krijgt een gestructureerd en op maat gemaakt multimodaal leefstijlprogramma (gebaseerd op het FINGER-model) aangeboden, inclusief regelmatige persoonlijke (face-to-face en op afstand) counseling en sessies onder leiding van professionals, evenals onafhankelijke digitale activiteiten in de LETHE app. Sessies en activiteiten zijn gerelateerd aan de volgende interventiecomponenten: fysieke activiteit, voeding, cognitieve activiteit, vasculair risicomanagement en monitoring, sociale interactie, slaap en relaxatie/stressmanagement. Adviezen en plannen zijn maatwerk. De LETHE-app, die door het LETHE-consortium voor dit project is ontworpen, heeft functies zoals een cognitief trainingsprogramma, on-demand oefenvideo's, kalender om activiteiten in te plannen, advies en educatief materiaal, groepschat en mogelijkheid om en bewaak doelen en bewaak zelf risicofactoren zoals bijvoorbeeld bloeddruk. Deelnemers aan de zelfgeleide groep krijgen de instructie om hun eigen levensstijlprogramma op te stellen op basis van algemene gezondheids- en levensstijlaanbevelingen die ze tijdens de belangrijkste studiebezoeken zullen ontvangen. Ze hebben ook toegang tot een vereenvoudigde versie van de LETHE-app met statische educatieve inhoud over een gezonde levensstijl, maar zonder gestructureerde en geplande activiteiten, interactieve functies of gepersonaliseerde inhoud.

Na baseline worden alle deelnemers uitgenodigd voor drie hoofdonderzoeksbezoeken in het studiecentrum om informatie over de resultaten te verzamelen, op maand 6, 12 en 24. De uitkomstbeoordelaars zijn blind voor de groepstoewijzing en de deelnemers wordt niet actief verteld in welke groep ze zijn ingedeeld. Het verzamelen van gegevens via de digitale apparaten vindt continu plaats. Het primaire doel van de proef is om de haalbaarheid van het digitaal ondersteunde multimodale leefstijlinterventieprogramma te beoordelen, d.w.z. het retentiepercentage (welk deel van de deelnemers voltooit de interventieperiode van 24 maanden) en de naleving van de interventie en betrokkenheid bij de digitale hulpmiddelen. Verder worden veranderingen in gevalideerde risicoscores voor dementie (CAIDE, LIBRA) beoordeeld. Andere doelstellingen zijn onder meer het testen van de interventie-effecten op levensstijl en verschillende risicofactoren van cognitieve achteruitgang en dementie, cognitieve prestaties, fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gezondheidsvaardigheden en aan dementie gerelateerde biomarkers voor vocht en beeldvorming. Ook de ervaringen van deelnemers met deelname aan het onderzoek en hun opvattingen over bijvoorbeeld de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de digitale hulpmiddelen zullen worden onderzocht (via interviews/focusgroepen).