Digital unterstütztes Lifestyle-Programm zur Förderung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen (LETHE)

Die LETHE-Pilotstudie ist eine 24-monatige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die in Finnland (Finnish Institute for Health and Welfare, THL), Österreich (Medizinische Universität Wien, MUW), Schweden (Karolinska Institute, KI) und Italien durchgeführt wird (Universität Perugia, UPG). LETHE ist eine akademisch geführte Studie (finanziert von der EU-Kommission), bei der alle vier klinischen Zentren gemeinsam und gleichermaßen für die Planung und Durchführung der Studie verantwortlich sind.

Das Rekrutierungsziel sind 160 Teilnehmer (40 pro Land). Die Teilnehmer werden z. B. durch öffentliche Bekanntmachungen oder Anzeigen (Zeitung, soziale Medien) und in den lokalen Studienzentren rekrutiert. Interessierte Personen werden zunächst vorab geprüft, um die wichtigsten Einschlusskriterien in Bezug auf z. B. Alter, digitale Fähigkeiten und Bereitschaft sowie das Risikofaktorprofil (CAIDE-Demenz-Risiko-Score) zu überprüfen. Personen, die die Einschlusskriterien zu erfüllen scheinen (und keine Gründe für einen Ausschluss aufgetreten sind), werden dann zum eigentlichen Screening-Bewertungsbesuch (aus der Ferne oder persönlich organisiert) eingeladen, bei dem die Eignungskriterien im Detail überprüft werden (einschließlich Kognition). Ausschlusskriterien werden von einem Arzt beurteilt (für diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen). Berechtigte Personen werden zum Baseline-Besuch im Studienzentrum eingeladen. Nach Abschluss aller Baseline-Assessments werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe (strukturierte IKT-gestützte multimodale Lebensstilintervention) und Kontrollgruppe (selbstgeführte multimodale Lebensstilintervention) randomisiert. Die Randomisierung wird standortübergreifend ausgeglichen.

Zu Beginn der Studie erhalten alle Teilnehmer ein Android-Smartphone (sofern sie nicht bereits ein kompatibles Telefon haben, das sie bevorzugen), zunächst mit einer vereinfachten Version der LETHE-App, auf der die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen zur Ergebnisbewertung ausfüllen können (z. , lebensstilbedingt). Nach der Randomisierung wird ein Besuch gebucht, um die Fitbit-Smartwatch (unterschiedliche Versionen für die Interventions- und Kontrollgruppen) auszuhändigen und die vollständige Studienversion der App zu installieren (ebenfalls unterschiedlich für die verschiedenen Gruppen). Die App und die Smartwatch werden während der gesamten Studie sowohl für die aktive als auch für die passive Datenerfassung und zur Unterstützung der Durchführung der Intervention verwendet. Der Interventionsgruppe wird ein strukturiertes und maßgeschneidertes multimodales Lebensstilprogramm (basierend auf dem FINGER-Modell) angeboten, das regelmäßige persönliche (face-to-face und remote) Beratung und Sitzungen unter der Leitung von Fachleuten sowie unabhängige digitale Aktivitäten in der LETHE umfasst App. Sitzungen und Aktivitäten beziehen sich auf die folgenden Interventionskomponenten: körperliche Aktivität, Ernährung, kognitive Aktivität, vaskuläres Risikomanagement und Überwachung, soziale Interaktion, Schlaf und Entspannung/Stressbewältigung. Empfehlungen und Pläne sind maßgeschneidert. Die LETHE-App, die vom LETHE-Konsortium für dieses Projekt entwickelt wurde, verfügt über Funktionen wie z. B. ein kognitives Trainingsprogramm, On-Demand-Übungsvideos, einen Kalender zum Planen von Aktivitäten, Ratschläge und Lehrmaterial, Gruppenchat und die Möglichkeit zum Einstellen und Ziele überwachen und Risikofaktoren wie z. B. Blutdruck selbst überwachen. Die Teilnehmer der selbstgeführten Gruppe werden angewiesen, ihr eigenes Lebensstilprogramm auf der Grundlage allgemeiner Gesundheits- und Lebensstilempfehlungen zu erstellen, die sie bei den Hauptstudienbesuchen erhalten. Sie haben auch Zugriff auf eine vereinfachte Version der LETHE-App mit statischen Bildungsinhalten über einen gesunden Lebensstil, jedoch ohne strukturierte und geplante Aktivitäten, interaktive Funktionen oder personalisierte Inhalte.

Nach der Baseline werden alle Teilnehmer in den Monaten 6, 12 und 24 zu drei Hauptstudienbesuchen in das Studienzentrum eingeladen, um Ergebnisinformationen zu sammeln. Die Ergebnisbewerter sind gegenüber der Gruppenzuordnung blind und die Teilnehmer werden nicht aktiv darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Die Datenerfassung durch die digitalen Geräte findet kontinuierlich statt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit des digital unterstützten multimodalen Lifestyle-Interventionsprogramms zu bewerten, d. h. die Halterate (welcher Anteil der Teilnehmer vervollständigt den 24-monatigen Interventionszeitraum) und die Einhaltung der Intervention und die Beschäftigung mit den digitalen Tools. Darüber hinaus werden Veränderungen validierter Demenz-Risiko-Scores (CAIDE, LIBRA) bewertet. Weitere Ziele sind das Testen der Interventionseffekte auf den Lebensstil und verschiedene Risikofaktoren für kognitiven Verfall und Demenz, kognitive Leistungsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitskompetenz und demenzbezogene Flüssigkeits- und Bildgebungsbiomarker. Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Studienteilnahme und Ansichten, z. B. zur Nutzbarkeit und Akzeptanz der digitalen Tools, werden ebenfalls untersucht (durch Interviews/Fokusgruppen).