Digitálně podporovaný program životního stylu na podporu zdraví mozku u starších dospělých (LETHE)
Digitálně podporovaný program životního stylu na podporu zdraví mozku u starších dospělých – pilotní zkouška LETHE
Předchozí výzkumy ukázaly, že zdravý životní styl, včetně vyvážené stravy, fyzické a společenské aktivity a řízení vaskulárních rizikových faktorů, může podpořit kardiovaskulární zdraví i zdraví mozku. V přelomové finské geriatrické intervenční studii zaměřené na prevenci kognitivních poruch a postižení (FINGER) měl program multimodálního životního stylu jasný přínos pro kognici, fungování a kvalitu života starších dospělých. Studie LETHE využívá nové technologie a digitální nástroje k poskytování optimalizovaného a více personalizovaného multimodálního zásahu do životního stylu typu FINGER.
V Rakousku, Finsku, Itálii a Švédsku bude přijato celkem 160 digitálně zručných starších dospělých (ve věku 60–77 let) s rizikovými faktory pro demenci, ale bez podstatného kognitivního poškození. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do strukturovaného programu multimodálního životního stylu s podporou ICT (intervenční skupina) nebo programu vlastního životního stylu (kontrolní skupina). Délka studie a intervence je 24 měsíců. Program multimodálního životního stylu pokrývá následující oblasti: fyzická aktivita, výživa, kognitivní aktivita, řízení vaskulárního rizika, sociální interakce, spánek a relaxace. Strukturovaný intervenční program sleduje hybridní model, kdy pravidelné osobní, individuální a skupinové intervenční aktivity vedené profesionály jsou podporovány aktivitami v mobilní aplikaci LETHE. Samořízená (kontrolní) skupina dostává relevantní rady týkající se zdraví a je doporučeno a podporováno, aby samostatně zaváděla změny zdravého životního stylu, které jsou vhodné a zapadají do jejich každodenní rutiny. Kontrolní skupina bude mít přístup ke zjednodušené verzi aplikace LETHE bez jakýchkoli strukturovaných, naplánovaných aktivit nebo personalizovaného obsahu.
Primárním cílem studie LETHE je otestovat proveditelnost digitálně podporovaného programu multimodálního životního stylu (tj. míru retence, dodržování intervence) a posoudit změnu rizika demence na základě ověřených rizikových skóre (CAIDE, LIBRA). Mezi další cíle patří testování účinků intervence na životní styl a rizikové faktory, kognici, funkce, kvalitu života související se zdravím, zdravotní gramotnost, fyzické fungování a biomarkery související s demencí. Za tímto účelem bude aktivně i pasivně pomocí digitálních zařízení shromažďována řada osobních údajů, údajů o životním stylu a zdraví. Prozkoumány budou také postoje k digitálním nástrojům a zkušenosti s účastí na zkouškách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní studie LETHE je 24měsíční multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami prováděná ve Finsku (Finský institut pro zdraví a sociální péči, THL), Rakousku (Medical University of Vienna, MUW), Švédsku (Karolinska Institute, KI) a Itálii. (Univerzita v Perugii, UPG). LETHE je akademicky vedená studie (financovaná Komisí EU), kde jsou všechna čtyři klinická centra společně a rovnocenně odpovědná za plánování a provádění studie.
Cílem náboru je 160 účastníků (40 na zemi). Účastníci budou získáváni např. prostřednictvím veřejných oznámení nebo inzerátů (noviny, sociální média) a v místních studijních střediscích. Zainteresovaní jedinci budou nejprve předem prověřeni, aby se zkontrolovala klíčová zařazovací kritéria týkající se např. věku, digitálních dovedností a připravenosti a profilu rizikových faktorů (skóre rizika demence CAIDE). Osoby, u kterých se zdá, že splňují kritéria pro zařazení (a nenastaly žádné důvody pro vyloučení), jsou poté pozvány na vlastní screeningovou hodnotící návštěvu (organizovanou na dálku nebo osobně), kde jsou kritéria způsobilosti podrobně kontrolována (včetně poznávání). Kritéria pro vyloučení posuzuje lékař (u těch, kteří splňují kritéria pro zařazení). Způsobilé osoby jsou pozvány na základní návštěvu ve studijním centru. Po dokončení všech výchozích hodnocení jsou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (strukturovaná multimodální intervence životního stylu za pomoci ICT) a kontrolní skupiny (samořízená multimodální intervence životního stylu). Randomizace bude mezi weby vyvážená.
Na začátku studie dostanou všichni účastníci chytrý telefon se systémem Android (pokud již nemají kompatibilní telefon, který raději používají), nejprve s nainstalovanou zjednodušenou verzí aplikace LETHE, kde mohou účastníci vyplnit sadu dotazníků pro hodnocení výsledků (např. související se životním stylem). Po randomizaci je zarezervována návštěva za účelem předání chytrých hodinek Fitbit (různé verze pro intervenční a kontrolní skupiny) a instalace plné studijní verze aplikace (také různé pro různé skupiny). Aplikace a chytré hodinky se používají k aktivnímu i pasivnímu sběru dat v průběhu studie a k podpoře poskytování intervencí. Intervenční skupině bude nabídnut strukturovaný a přizpůsobený multimodální program životního stylu (založený na modelu FINGER), včetně pravidelného osobního (osobního i vzdáleného) poradenství a sezení vedených profesionály, jakož i nezávislých digitálních aktivit v LETHE. Aplikace. Sezení a aktivity se týkají následujících složek intervence: fyzická aktivita, výživa, kognitivní aktivita, řízení a monitorování vaskulárního rizika, sociální interakce, spánek a zvládání relaxace/stresu. Doporučení a plány jsou šité na míru. Aplikace LETHE, kterou pro tento projekt navrhlo konsorcium LETHE, má funkce jako např. kognitivní tréninkový program, cvičební videa na vyžádání, kalendář pro plánování aktivit, rady a vzdělávací materiály, skupinový chat a možnost nastavení a monitorovat cíle a sebesledovat rizikové faktory, jako je např. krevní tlak. Účastníci skupiny s vlastním vedením jsou instruováni, aby si sestavili svůj vlastní program životního stylu na základě obecných doporučení týkajících se zdraví a životního stylu, která obdrží na hlavních studijních návštěvách. Budou mít také přístup ke zjednodušené verzi aplikace LETHE se statickým vzdělávacím obsahem o zdravém životním stylu, ale bez jakýchkoli strukturovaných a naplánovaných aktivit, interaktivních funkcí nebo personalizovaného obsahu.
Po výchozím stavu jsou všichni účastníci pozváni do studijního centra na tři hlavní studijní návštěvy, kde se shromáždí informace o výsledcích, a to v 6., 12. a 24. měsíci. Hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, a účastníkům není aktivně řečeno, do které skupiny byli zařazeni. Sběr dat prostřednictvím digitálních zařízení probíhá nepřetržitě. Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost digitálně podporovaného multimodálního intervenčního programu životního stylu, tj. posoudit míru udržení (jaká část účastníků dokončí 24měsíční intervenční období) a dodržování intervence a zapojení s digitálními nástroji. Dále jsou hodnoceny změny ve validovaných skóre rizika demence (CAIDE, LIBRA). Mezi další cíle patří testování intervenčních účinků na životní styl a různé rizikové faktory kognitivního poklesu a demence, kognitivní výkonnosti, fyzického fungování, kvality života související se zdravím, zdravotní gramotnosti a tekutinových a zobrazovacích biomarkerů souvisejících s demencí. Budou také prozkoumány zkušenosti účastníků s účastí ve studii a názory např. na použitelnost a přijatelnost digitálních nástrojů (prostřednictvím rozhovorů/fokusových skupin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-77 let
- Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a výskyt demence (CAIDE) rizikové skóre ≥ 6 bodů
- Kognitivní výkon na průměrné úrovni nebo mírně nižší, než se očekávalo pro daný věk, hodnocený testem Mini-Mental State Examination (MMSE) a konsorciem pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) verbálním testem učení (učení se seznamem slov/vybavení)
- znalost místního jazyka (němčina, italština, finština nebo švédština)
- Schopnost a ochota používat smartphone s Androidem, přístup a schopnost používat internet (digitální připravenost)
- Stávající kompatibilní smartphone (Android) nebo ochota používat nový smartphone Android poskytnutý ze studie
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo podstatná kognitivní porucha (např. podle posouzení lékaře studie je nutné doporučení na paměťovou kliniku)
- Současné nebo minulé užívání léků na Alzheimerovu chorobu nebo související onemocnění (např. inhibitory cholinesterázy, memantin)
- Snížená rozhodovací schopnost, neschopnost vyjádřit souhlas nebo dokončit hodnocení studie na základě klinického úsudku
- Jiné významné neurologické onemocnění, včetně, ale bez omezení na uvedené, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem, mozkového nádoru, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy s přetrvávajícími neurologickými následky nebo se známou strukturou mozku abnormality
- Jakýkoli stav ovlivňující bezpečné zapojení do intervence, např. maligní onemocnění, velká deprese, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, revaskularizace během 1 roku předtím
- Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti; podmínky bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
- Souběžná účast v intervenční studii (pokud to nebude narušovat studii LETHE na základě úsudku pracovníků studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strukturovaná intervence multimodálního životního stylu za pomoci ICT
Účastníci zařazení do této větve studie se řídí intenzivním strukturovaným, digitálně podporovaným multimodálním intervenčním programem životního stylu (kombinace individuálních a skupinových osobních konzultací/sezení a digitálních aktivit v aplikaci LETHE pro mobilní telefony).
Délka intervence je 2 roky.
|
Strukturovaný intervenční program životního stylu, částečně přizpůsobený a přizpůsobený individuálním potřebám, pokrývá následující oblasti: fyzická aktivita, výživa, kognitivní aktivita, řízení kardiovaskulárních rizik, sociální interakce, spánek a relaxace / zvládání stresu.
Program zahrnuje pravidelné plánované osobní sezení (skupinové + individuální), které jsou podporovány nezávislými digitálními aktivitami v aplikaci LETHE.
Aplikace má funkce, jako je například kognitivní tréninkový program, cvičební videa na vyžádání, kalendář pro plánování aktivit, rady a vzdělávací materiály, skupinový chat a možnost nastavit a monitorovat cíle a sebemonitorovat rizikové faktory, jako je například krev. tlak.
|
|
Falešný srovnávač: Samostatně řízená multimodální intervence životního stylu
Účastníci zařazení do této části studie dostávají v souvislosti se studijními návštěvami pravidelné zdravotní rady (a prostřednictvím zjednodušené verze aplikace LETHE pro mobilní telefony) a je jim doporučeno a podporováno, aby samostatně zaváděli změny zdravého životního stylu, které jsou vhodné a zapadají do jejich každodenního života. rutina.
Délka intervence je 2 roky.
|
Účastníkům je doporučeno vybudovat si vlastní program zdravého životního stylu na základě standardních rad o zdravém životním stylu, které získají na individuálních konzultacích se studijním lékařem/sestrou v rámci studijních návštěv a prostřednictvím zjednodušené verze aplikace LETHE.
Aplikace kontrolní skupiny nezahrnuje žádné strukturované/plánované aktivity ani personalizovaný obsah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: míra retence
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dokončili 24měsíční zkušební období v každé větvi studie.
Vyšší procento znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Proveditelnost: dodržování strukturované multimodální intervence životního stylu
Časové okno: Průběžně měřeno po dobu 24 měsíců
|
Účast na plánovaných intervenčních relacích (procenta), používání / zapojení s digitálními zařízeními (aplikace LETHE, chytré hodinky Fitbit).
Možné hodnoty se pohybují od minima 0, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší adherenci a aktivnější zapojení.
|
Průběžně měřeno po dobu 24 měsíců
|
|
Změna skóre rizika demence (LIBRA a CAIDE), jednotky na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Skóre rizika kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a výskyt demence (CAIDE) a skóre změny životního stylu pro zdraví mozku (LIBRA) jsou ověřené nástroje k odhadu rizika demence v pozdním věku na základě kombinace nemodifikovatelných a modifikovatelných rizikových faktorů ( CAIDE) nebo pouze modifikovatelné faktory (LIBRA).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 (CAIDE) a od -5,9 do +12,7 (LIBRA).
Vyšší skóre znamená vyšší riziko.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravého životního stylu, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna indexu zdravého životního stylu (stručné skóre vyvinuté ve studii FINGER), složené skóre založené na údajích o cvičení, stravě, vaskulárních faktorech a kognitivní/sociální aktivitě (rozsah 0–24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek)
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna kognice: složené z-skóre založené na rozšířené Neuropsychologické testovací baterii (NTB), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
NTB použitý v této studii je upraven ze studie FINGER a zahrnuje následující testy:
Vyšší z-skóre znamená lepší výsledek (lepší kognitivní výkon). |
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna symptomů souvisejících se stresem (Perceived Stress Scale, PSS-14), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
PSS je 14-položková sebehodnotící škála hodnotící symptomy související se stresem.
Hodnoty v rozmezí 0–56, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna problémů se spánkem (Insomnia Severity Index, ISI), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Index závažnosti insomnie (ISI) je validovaný sedmipoložkový hodnotící nástroj, který pomáhá při klinickém hodnocení stížností na nespavost.
Hodnoty v rozmezí 0–28, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (RAND-36), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
RAND-36 se skládá z 36 položek, které hodnotí osm zdravotních konceptů.
Hodnoty stupnice se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna zdravotní gramotnosti (zkrácená verze Evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti, HLS-EU-Q16), jednotka na stupnici.
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí 16položkové krátké verze Evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti.
Každá položka má čtyři kategorie odpovědí (velmi obtížné, poměrně obtížné, poměrně snadné a velmi snadné) a vyšší skóre značí lepší zdravotní gramotnost.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná: Změna ve fyzické aktivitě – sama o sobě, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Osobní údaj o fyzickém cvičení v předchozích dvou týdnech s použitím upravené verze dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire jako počet sezení a průměrné trvání pro každou z aktivit uvedených v dotazníku. Vyšší úroveň fyzické aktivity naznačuje lepší výsledek. Vlastní počet relací cvičení střední až intenzivní intenzity za týden. Vyšší počet sezení znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna fyzické aktivity – objektivní, na základě chytrých hodinek Fitbit
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
Objektivní měření úrovní fyzické aktivity, např. počtu kroků, pomocí chytrých hodinek Fitbit, které se nosí nepřetržitě po celou dobu testu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna příjmu potravy, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
K výpočtu skóre odrážejících dodržování zdravé stravy se používá stručný dotazník o frekvenci jídla (skóre MEDAS odrážející dodržování diety středomoského typu; skóre indexu zdravé stravy vyvinuté ve Finsku v kontextu studií prevence diabetu FINGER a 2. typu).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Exploratorní: Změna v jednotlivých kognitivních doménách, jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Složená z-skóre pro:
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna kognice založená na digitálním hodnocení kognitivní výkonnosti (cCOG), jednotka na stupnici
Časové okno: 1 měsíc, 13 měsíců, 25 měsíců (přibližně 1 měsíc po každé hlavní studijní návštěvě a posouzení NTB)
|
cCOG je webový samoadministrovatelný kognitivní testovací nástroj se třemi klasickými kognitivními úkoly: modifikací testu seznamu slov, jednoduchým reakčním úkolem a TMT.
Vyšší skóre a rychlejší výkon znamenají lepší výsledek.
|
1 měsíc, 13 měsíců, 25 měsíců (přibližně 1 měsíc po každé hlavní studijní návštěvě a posouzení NTB)
|
|
Průzkumný: Změna v globální kognici/funkci: Klinická demence Rating Sum of Boxes (CDR-SB), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Skóre CDR a CDR Sum of Boxes (CDR-SB) se používají k posouzení vlivu kognitivní poruchy na schopnost provádět každodenní aktivity u pacientů s Alzheimerovou chorobou a poskytují celkový klinický dojem o pacientovi.
Hodnoty skóre CDR-SB se pohybují od 0 do 18, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumný: Změna na úrovni fungování: Instrumentální aktivity denního života (IADL), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Aktivita každodenního života, Lawton-Brody Scale.
Self-reported dotazník hodnotící úroveň fungování v osmi denních činnostech nezbytných pro život v komunitě.
U každé aktivity je účastník hodnocen jako závislý (0 bodů) nebo nezávislý (1 bod).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-8, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna krevního tlaku, mmHg
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku, nižší měření ukazují na lepší výsledky
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), kg/m²
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vypočteno pomocí základní výšky, přičemž nižší hodnota BMI ukazuje na lepší výsledek
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna obvodu pasu, cm
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Nižší hodnota obvodu pasu znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna koncentrace krevních lipidů - celkový cholesterol, mmol/l
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Nižší hodnota celkového cholesterolu měřená ze séra znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna koncentrace krevních lipidů - HDL, mmol/l
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno ze séra, vyšší hodnota HDL znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna koncentrace krevních lipidů - LDL, mmol/l
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Nižší hodnota LDL měřená ze séra znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna koncentrace krevních triglyceridů, mmol/l
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno ze séra s nižší hodnotou triglyceridů, což ukazuje na lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna koncentrace glukózy v plazmě, mmol/l
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno ze vzorku krve nalačno, přičemž nižší hodnota glukózy ukazuje na lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c), %
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno ze vzorku krve nalačno, přičemž nižší hodnota HbA1c ukazuje na lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna srdeční frekvence, tep/min
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
Tepová frekvence měřená chytrými hodinkami Fitbit
|
Nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna množství sociální interakce (na základě celkového počtu blízkých zařízení Bluetooth)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
Údaje o celkovém počtu blízkých zařízení Bluetooth shromážděných prostřednictvím pasivních senzorů mobilních telefonů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna fyzického fungování: časovaný 10metrový dvouúkolový test, rychlost chůze v m/s a cena chůze
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Časovaný 10metrový dvouúkolový test kombinuje fyzický úkol (chůze na 10 m) s kognitivním úkolem (např. pojmenování písmen abecedy).
Výsledkem je čas v sekundách potřebný k dokončení této činnosti; rychlost chůze se počítá v m/s.
Kratší čas a vyšší rychlost chůze znamená lepší výsledek.
Cena chůze identifikuje procento rychlosti, která je ztracena přidáním úkolu k chůzi, a vypočítá se jako: GC= [(rychlost chůze na jeden úkol – rychlost chůze na dva úkoly) / rychlost chůze na jeden úkol] × 100.
Nižší procento znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna fyzického fungování: Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), jednotka na váze
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky rychlosti chůze (rozsah skóre 0-4), testu stoje na židli (rozsah skóre 0-4) a testu rovnováhy (rozsah skóre 0-4).
Celkové skóre (součet tří domén) se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre značí lepší výkon).
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna fyzického fungování: síla stisku ruky, kg
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Síla úchopu pomocí ručního dynamometru.
Vyšší míry znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna symptomů deprese (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D), jednotka na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Centrum pro epidemiologické studie-deprese (CES-D) je 20položkové měřítko, které se ptá, jak často se za poslední týden vyskytly příznaky spojené s depresí.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna parametrů spánku na základě údajů z chytrých hodinek Fitbit, jednotka na stupnici
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
Změny v kvantitativních a kvalitativních parametrech spánku (fáze spánku, trvání a fragmentace) měřené chytrými hodinkami Fitbit
|
Nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Postoje k novým technologiím a novým digitálním řešením (System Usability Scale, SUS), jednotka v měřítku
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 24 měsíců
|
SUS je 10 položka, široce používaná, psychometricky platná a pro starší dospělé s kognitivními deficity je k dispozici zjednodušená verze.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna sérové koncentrace lehkého řetězce neurofilament, NFL, pg/ml
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Hladiny proteinu lehkého řetězce neurofilamentů v krvi se pohybují minimálně od 0, přičemž nižší hladiny ukazují na lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna sérové koncentrace pTau-181, ng/ul
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Hladiny fosforylovaného tau-181 v krvi se pohybují od minima 0, přičemž nižší hladiny znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumné: Změna markerů zobrazování mozku: volumetrie mozkových segmentů na základě zobrazování magnetickou rezonancí, MRI
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Objemy specifických oblastí mozku se vyhodnocují výpočtově.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumné: Změna markerů zobrazování mozku: léze bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Zatížení lézí bílé hmoty se vyhodnocuje výpočtově.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Změna markerů zobrazování mozku: atrofie mozku a cévní zátěž, na základě široce používaných hodnotících stupnic, jednotky na stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Atrofie mediálního temporálního laloku (MTA), globální kortikální atrofie (GCA) a Fazekas jsou hodnoceny výpočtově.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Průzkumná: Zkušenosti účastníků ze studie a použitelnosti, přijatelnosti a proveditelnosti nástrojů digitální intervence
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalitativní údaje o zkušenostech ze studie a názorech na intervenci a aplikaci LETHE budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů/cílových skupin s podskupinou účastníků intervenční skupiny.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiia Ngandu, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Stögmann, MD PhD, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Mangialasche, MD PhD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Mecocci, MD PhD, University Of Perugia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101017405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)