高齢者の脳の健康を促進するためにデジタルでサポートされたライフスタイル プログラム (LETHE)
高齢者の脳の健康を促進するためのデジタル サポート ライフスタイル プログラム - LETHE パイロット トライアル
以前の研究では、バランスの取れた食事、身体的および社会的活動、血管危険因子の管理などの健康的なライフスタイルが、心血管と脳の両方の健康をサポートできることが示されています。 認知障害と障害を予防するための画期的なフィンランドの高齢者介入研究 (FINGER) では、マルチモーダル ライフスタイル プログラムは、高齢者の認知、機能、および生活の質に明確な利点をもたらしました。 LETHE 研究では、新しいテクノロジーとデジタル ツールを利用して、最適化され、よりパーソナライズされた FINGER タイプのマルチモーダル ライフスタイル介入を提供します。
オーストリア、フィンランド、イタリア、スウェーデンでは、認知症の危険因子を持ちながら実質的な認知障害のない合計 160 人のデジタル スキルを持つ高齢者 (60 ～ 77 歳) が募集されます。 参加者は、構造化された ICT 支援マルチモーダル ライフスタイル プログラム (介入グループ) またはセルフガイド ライフスタイル プログラム (コントロール グループ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 研究と介入の期間は24ヶ月です。 マルチモーダル ライフスタイル プログラムは、身体活動、栄養、認知活動、血管リスク管理、社会的相互作用、睡眠、リラクゼーションの分野をカバーしています。 構造化された介入プログラムは、専門家が率いる定期的な対面、個人、およびグループベースの介入活動が、LETHE 携帯電話アプリケーションでの活動によってサポートされるハイブリッド モデルに従います。 セルフガイド (コントロール) グループは、関連する健康アドバイスを受け、日常生活に適した健康的なライフスタイルの変更を独自に実施することが推奨され、奨励されます。 コントロールグループは、構造化されたスケジュールされたアクティビティやパーソナライズされたコンテンツなしで、LETHE アプリの簡易バージョンにアクセスできます。
LETHE 試験の主な目的は、デジタルでサポートされたマルチモーダル ライフスタイル プログラムの実現可能性 (つまり、保持率、介入への順守) をテストし、検証済みのリスク スコア (CAIDE、LIBRA) に基づいて認知症リスクの変化を評価することです。 その他の目的には、ライフスタイルと危険因子、認知、機能、健康関連の生活の質、健康リテラシー、身体機能、および認知症関連のバイオマーカーに対する介入効果のテストが含まれます。 この目的のために、個人、ライフスタイル、および健康関連のさまざまなデータが、デジタル デバイスの助けを借りて能動的および受動的に収集されます。 デジタルツールに対する態度とトライアル参加の経験も調査されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
LETHEパイロット試験は、フィンランド（フィンランド保健福祉研究所、THL）、オーストリア（ウィーン医科大学、MUW）、スウェーデン（カロリンスカ研究所、KI）、およびイタリアで実施された24か月の多施設並行群間ランダム化比較試験です。 （ペルージャ大学、UPG）。 LETHE は学術主導の試験 (EU 委員会が資金提供) であり、4 つの臨床センターすべてが共同で均等に試験の計画と実施に責任を負います。
募集目標は 160 名の参加者 (国ごとに 40 名) です。 参加者は、公告や広告 (新聞、ソーシャル メディア) や地元のスタディ センターなどを通じて募集されます。 関心のある個人は、年齢、デジタル スキルと準備状況、リスク要因プロファイル (CAIDE 認知症リスク スコア) などに関連する主要な選択基準を確認するために、まず事前に選別されます。 選択基準を満たしていると思われる人 (および除外の理由が生じていない人) は、実際のスクリーニング評価訪問 (リモートまたは対面で開催) に招待され、資格基準が詳細にチェックされます (認知を含む)。 除外基準は、医師によって評価されます（包含基準を満たす人について）。 適格な個人は、研究センターでのベースライン訪問に招待されます。 すべてのベースライン評価が完了した後、参加者は介入グループ (構造化された ICT 支援によるマルチモーダル ライフスタイル介入) と対照グループ (セルフガイド型マルチモーダル ライフスタイル介入) に 1:1 の比率で無作為化されます。 ランダム化は、サイト間でバランスが取れています。
調査の開始時に、すべての参加者は Android スマートフォンを受け取ります (互換性のある携帯電話を既に持っている場合を除きます)。最初に、参加者が一連の結果評価アンケートに記入できる簡易バージョンの LETHE アプリがインストールされています (例: 、ライフスタイル関連）。 無作為化の後、Fitbit スマートウォッチ (介入群と対照群では異なるバージョン) を配布し、アプリの完全な調査バージョン (これも異なるグループで異なる) をインストールするための訪問が予約されます。 アプリとスマートウォッチは、試験全体を通して能動的および受動的なデータ収集に使用され、介入の提供をサポートします。 介入グループには、定期的な対面（対面および遠隔）カウンセリングと専門家によるセッション、およびLETHEでの独立したデジタル活動を含む、構造化および調整されたマルチモーダルライフスタイルプログラム（FINGERモデルに基づく）が提供されます。アプリ。 セッションと活動は、身体活動、栄養、認知活動、血管リスクの管理と監視、社会的相互作用、睡眠、およびリラクゼーション/ストレス管理の介入コンポーネントに関連しています。 推奨事項と計画は調整されています。 このプロジェクトのために LETHE コンソーシアムによって設計された LETHE アプリには、認知トレーニング プログラム、オンデマンドのエクササイズ ビデオ、活動をスケジュールするためのカレンダー、アドバイスと教材、グループ チャット、設定可能性などの機能があります。目標を監視し、血圧などの危険因子を自己監視します。 自己誘導グループの参加者は、主な研究訪問で受け取る一般的な健康とライフスタイルの推奨事項に基づいて、独自のライフスタイル プログラムを作成するように指示されます。 また、健康的なライフスタイルに関する静的な教育コンテンツを含む LETHE アプリの簡易版にもアクセスできますが、構造化されスケジュールされたアクティビティ、インタラクティブな機能、またはパーソナライズされたコンテンツはありません。
ベースライン後、すべての参加者は、結果情報を収集するために、6、12、および 24 か月目に 3 回の主な研究訪問のために研究センターに招待されます。 結果評価者はグループの割り当てを知らされず、参加者はどのグループに割り当てられたかを積極的に知らされません。 デジタル デバイスによるデータ収集は継続的に行われます。 この試験の主な目的は、デジタルでサポートされているマルチモーダル ライフスタイル介入プログラムの実現可能性を評価することです。つまり、定着率 (24 か月の介入期間を完了する参加者の割合) と、介入への遵守とデジタル ツールへの関与を評価します。 さらに、検証済みの認知症リスク スコア (CAIDE、LIBRA) の変化が評価されます。 その他の目的には、ライフスタイルに対する介入効果、および認知機能低下と認知症のさまざまな危険因子、認知能力、身体機能、健康関連の生活の質、健康リテラシー、および認知症関連の体液および画像バイオマーカーのテストが含まれます。 参加者の研究参加の経験や、デジタル ツールの使いやすさや受容性などに関する見解も (インタビュー/フォーカス グループを通じて) 調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60～77歳
- -心血管リスク要因、加齢および認知症の発生率（CAIDE）リスクスコア≥6ポイント
- Mini-Mental State Examination (MMSE) およびアルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) 言語学習テスト (単語リスト学習/想起) で評価された、平均レベルまたは年齢の予想よりわずかに低い認知能力
- 現地語（ドイツ語、イタリア語、フィンランド語、スウェーデン語）の能力
- Androidスマートフォンを使用する能力と意欲、インターネットへのアクセスと使用能力（デジタル対応）
- 既存の互換性のあるスマートフォン（Android）、または調査から得られた新しい Android スマートフォンを使用する意思がある
除外基準:
- -認知症または実質的な認知障害（例：治験担当医の判断により記憶クリニックへの紹介が必要）
- -アルツハイマー病または関連疾患（コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチンなど）の薬物療法の現在または過去の使用
- -意思決定能力の低下、臨床的判断に基づく研究評価の同意または完了ができない
- -パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または持続的な神経学的後遺症または既知の構造的脳を伴う重大な頭部外傷の病歴を含むがこれらに限定されないその他の重大な神経疾患異常
- -介入への安全な関与に影響を与える状態、たとえば、悪性疾患、大うつ病、症候性心血管疾患、過去1年以内の血行再建術
- 視覚、聴覚、またはコミュニケーション能力の重度の喪失; -治験担当医が判断した協力を妨げる条件
- -介入試験への同時参加（これが研究スタッフの判断に基づいてLETHE試験を妨げない場合を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：構造化された ICT 支援によるマルチモーダルなライフスタイル介入
この研究部門に割り当てられた参加者は、集中的に構造化され、デジタルでサポートされているマルチモーダル ライフスタイル介入プログラム (個人およびグループベースの対面相談/セッションと LETHE 携帯電話アプリでのデジタル活動の組み合わせ) に従います。
介入期間は2年です。
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構造化されたライフスタイル介入プログラムは、個人のニーズに合わせて部分的に調整およびパーソナライズされており、身体活動、栄養、認知活動、心血管リスク管理、社会的相互作用、睡眠、およびリラクゼーション/ストレス管理の領域をカバーしています。
このプログラムには、定期的に予定されている対面セッション (グループベース + 個人) が含まれており、LETHE アプリでの独立したデジタル活動でサポートされています。
このアプリには、認知トレーニング プログラム、オンデマンドのエクササイズ ビデオ、アクティビティをスケジュールするためのカレンダー、アドバイスや教材、グループ チャット、目標の設定と監視、血液などの危険因子の自己監視などの機能があります。プレッシャー。
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偽コンパレータ：自己誘導型のマルチモーダル ライフスタイル介入
この治験部門に割り当てられた参加者は、治験訪問に関連して (および簡易版の LETHE 携帯電話アプリを通じて) 定期的な健康アドバイスを受け、日常生活に適した健康的なライフスタイルの変更を独自に実施することが推奨され、奨励されます。ルーティーン。
介入期間は2年です。
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参加者は、研究訪問の一環として、および簡易版の LETHE アプリを通じて、研究の医師/看護師との個別の相談で受ける標準的な健康的なライフスタイルのアドバイスに基づいて、独自の健康的なライフスタイル プログラムを構築することをお勧めします。
コントロール グループ アプリには、構造化/スケジュールされたアクティビティやパーソナライズされたコンテンツは含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：定着率
時間枠：24ヶ月
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各研究群で 24 か月の試用期間を完了した参加者の割合。
パーセンテージが高いほど、結果が良好であることを示します。
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24ヶ月
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実現可能性: 構造化されたマルチモーダル ライフスタイル介入の順守
時間枠：24ヶ月連続測定
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予定された介入セッションへの出席 (割合)、デジタル デバイス (LETHE アプリ、Fitbit スマートウォッチ) の使用/関与。
可能な値は最小値 0 からの範囲であり、値が大きいほど順守が良く、より積極的な関与を示します。
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24ヶ月連続測定
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認知症リスク スコアの変化 (LIBRA および CAIDE)、スケールの単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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心血管リスク要因、加齢、および認知症の発生率 (CAIDE) リスクスコアと脳の健康のためのライフスタイルの変化 (LIBRA) スコアは、修正不可能なリスク要因と修正可能なリスク要因の組み合わせに基づいて晩年の認知症リスクを推定するための検証済みツールです ( CAIDE) または変更可能な因子のみ (LIBRA)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 (CAIDE) および -5.9 ～ +12.7 (LIBRA) です。
スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的なライフスタイルの変化、規模の単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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健康的なライフスタイル指標の変化 (FINGER 試験で開発された簡単なスコア)、運動、食事、血管因子、および認知/社会活動に関する自己申告データに基づく複合スコア (範囲 0 ～ 24、スコアが高いほど良好であることを示す)結果）
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ベースライン、12 か月、24 か月
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認知の変化: 拡張された神経心理学的テスト バッテリー (NTB) に基づく複合 z スコア、スケールの単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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この研究で使用される NTB は、FINGER 試験から採用されており、次のテストが含まれています。
Z スコアが高いほど、より良い結果 (より良い認知パフォーマンス) を示します。 |
ベースライン、12 か月、24 か月
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ストレス関連症状の変化 (Perceived Stress Scale、PSS-14)、スケールの単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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PSS は、ストレス関連の症状を評価する 14 項目の自己報告スケールです。
値は 0 ～ 56 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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睡眠障害の変化 (Insomnia Severity Index、ISI)、スケールの単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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Insomnia Severity Index (ISI) は、不眠症の訴えの臨床評価を支援する検証済みの 7 項目の評価ツールです。
値は 0 ～ 28 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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健康関連の生活の質の変化 (RAND-36)、スケールの単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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RAND-36 は、8 つの健康概念を評価する 36 項目で構成されています。
スケール値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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ヘルス リテラシーの変化 (European Health Literacy Survey Questionnaire、HLS-EU-Q16 の短縮版)、スケール単位。
時間枠：ベースライン、24 か月
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ヘルス リテラシーは、ヨーロッパのヘルス リテラシー調査アンケートの 16 項目の短いバージョンで評価されます。
各項目には 4 つの回答カテゴリ (非常に難しい、かなり難しい、かなり簡単、非常に簡単) があり、スコアが高いほどヘルス リテラシーが高いことを示します。
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ベースライン、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 身体活動の変化 - 自己報告、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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ミネソタ州余暇身体活動アンケートの修正版を使用して、アンケートに記載されている各活動のセッション数と平均期間として、過去 2 週間の自己申告の身体運動。 より高いレベルの身体活動は、より良い結果を示します。 1 週間あたりの中程度から激しい強度の運動の自己申告セッション数。 セッション数が多いほど、より良い結果を示します。 |
ベースライン、12 か月、24 か月
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探索的: 身体活動の変化 - 客観的、Fitbit スマートウォッチに基づく
時間枠：24ヶ月連続
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トライアル中継続的に装着される Fitbit スマートウォッチを使用した、歩数などの身体活動レベルの客観的な測定。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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24ヶ月連続
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探索的: 食事摂取量の変化、スケールの単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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簡単な食事頻度アンケートを使用して、健康的な食事への順守を反映するスコアを計算します (地中海型食事への順守を反映する MEDAS スコア、FINGER および 2 型糖尿病予防研究のコンテキストでフィンランドで開発された健康的な食事指数スコア)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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探索的: 個々の認知領域の変化、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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次の複合 z スコア:
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ベースライン、12 か月、24 か月
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探索的: 認知パフォーマンスのデジタル評価 (cCOG) に基づく認知の変化、スケールの単位
時間枠：1 か月、13 か月、25 か月 (各主な調査訪問と NTB 評価の約 1 か月後)
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cCOG は、単語リスト テストの修正、単純な反応タスク、および TMT の 3 つの古典的な認知タスクを備えた、Web ベースの自己管理可能な認知テスト ツールです。
スコアが高く、パフォーマンスが速いほど、結果が優れていることを示します。
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1 か月、13 か月、25 か月 (各主な調査訪問と NTB 評価の約 1 か月後)
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探索的: 全体的な認知/機能の変化: 臨床認知症評価ボックスの合計 (CDR-SB)、スケール単位
時間枠：ベースライン、24 か月
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CDR および CDR Sum of Boxes (CDR-SB) スコアは、アルツハイマー病患者の日常活動を行う能力に対する認知障害の影響を評価し、患者の全体的な臨床的印象を与えるために使用されます。
CDR-SB スコア値の範囲は 0 ～ 18 で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースライン、24 か月
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探索的: 機能レベルの変化: 日常生活の道具的活動 (IADL)、スケールの単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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日常生活活動、ロートン・ブロディ尺度。
コミュニティでの生活に必要な 8 つの日常活動の機能レベルを評価する自己申告アンケート。
各活動について、参加者は依存 (0 点) または独立 (1 点) のいずれかで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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探索的: 血圧の変化、mmHg
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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収縮期および拡張期血圧の変化、低い測定値はより良い結果を示します
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 体格指数 (BMI) の変化、kg/m²
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースラインの身長を使用して計算され、BMI 値が低いほど結果が良好であることを示します
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 胴囲の変化、cm
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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より良い結果を示すより低い胴囲値
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 血中脂質濃度の変化 - 総コレステロール、mmol/l
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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血清から測定すると、総コレステロール値が低いほど、転帰が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 血中脂質濃度の変化 - HDL、mmol/l
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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血清から測定すると、HDL 値が高いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 血中脂質濃度の変化 - LDL、mmol/l
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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血清から測定すると、LDL 値が低いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 血中トリグリセリド濃度の変化、mmol/l
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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トリグリセリド値が低い血清から測定され、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 血漿グルコース濃度の変化、mmol/l
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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空腹時の血液サンプルから測定され、血糖値が低いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 糖化ヘモグロビン (HbA1c) の濃度の変化、%
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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空腹時の血液サンプルから測定され、HbA1c 値が低いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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探索的: 心拍数、bpm の変化
時間枠：24ヶ月連続
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Fitbit スマートウォッチで測定した心拍数
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24ヶ月連続
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探索的: ソーシャル インタラクションの量の変化 (近くにある Bluetooth デバイスの合計数に基づく)
時間枠：24ヶ月連続
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携帯電話のパッシブ センサーによって収集された、近くにある Bluetooth デバイスの総数に関するデータ。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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24ヶ月連続
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探索的: 身体機能の変化: 時間指定の 10 メートルのデュアルタスク テスト、m/s 単位の歩行速度、および歩行コスト
時間枠：ベースライン、24 か月
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時間指定の 10 メートル デュアル タスク テストでは、身体的タスク (10 m 歩く) と認知的タスク (アルファベットの名前を付けるなど) を組み合わせます。
結果は、このアクティビティを完了するのに必要な秒数です。歩行速度は m/s で計算されます。
時間が短く、歩行速度が速いほど、より良い結果を示します。
歩行コストは、歩行にタスクを追加することによって失われる速度のパーセンテージを識別し、次のように計算されます: GC= [(単一タスクの歩行速度 - デュアルタスクの歩行速度) / シングルタスクの歩行速度] × 100.
パーセンテージが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、24 か月
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探索的: 身体機能の変化: Short Physical Performance Battery (SPPB)、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、24 か月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、歩行速度 (スコア範囲 0 ～ 4)、椅子スタンド テスト (スコア範囲 0 ～ 4)、およびバランス テスト (スコア範囲 0 ～ 4) の結果を組み合わせた一連の尺度です。
合計スコア (3 つのドメインの合計) の範囲は 0 ～ 12 です (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
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ベースライン、24 か月
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探索的: 身体機能の変化: 握力、kg
時間枠：ベースライン、24 か月
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ハンドグリップダイナモメーターを使用した握力。
測定値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、24 か月
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探索的: 抑うつ症状の変化 (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale、CES-D)、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) は、うつ病に関連する症状が過去 1 週間にどのくらいの頻度で経験されたかを尋ねる 20 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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探索的: Fitbit スマートウォッチのデータに基づいた睡眠パラメータの変化、スケールの単位
時間枠：24ヶ月連続
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Fitbit スマートウォッチで測定された睡眠の量的および質的パラメーター (睡眠段階、持続時間、断片化) の変化
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24ヶ月連続
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Exploratory: 新しいテクノロジーと斬新なデジタル ソリューション (システム ユーザビリティ スケール、SUS) に対する態度、尺度単位
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
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SUS は 10 項目であり、広く使用されており、精神測定学的に有効であり、簡易版は認知障害のある高齢者に利用できます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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1ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
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探索的: ニューロフィラメント軽鎖の血清濃度の変化、NFL、pg/ml
時間枠：ベースライン、24 か月
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ニューロフィラメント軽鎖タンパク質の血中レベルは最小値 0 からの範囲であり、レベルが低いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースライン、24 か月
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探索的: pTau-181 の血清濃度の変化、ng/uL
時間枠：ベースライン、24 か月
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リン酸化タウ-181 の血中レベルは最小値 0 から変動し、レベルが低いほど良好な結果が示されます。
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ベースライン、24 か月
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探索的: 脳画像マーカーの変化: 磁気共鳴画像法、MRI に基づく脳セグメントの容積測定
時間枠：ベースライン、24 か月
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特定の脳領域のボリュームは、計算によって評価されます。
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ベースライン、24 か月
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探索的: 脳画像マーカーの変化: 白質病変
時間枠：ベースライン、24 か月
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白質病変負荷は、計算によって評価されます。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、24 か月
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探索的: 脳の画像マーカーの変化: 脳萎縮と血管負荷、広く使用されている評価スケール、スケールの単位に基づく
時間枠：ベースライン、24 か月
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内側側頭葉萎縮症 (MTA)、大脳皮質萎縮症 (GCA)、およびファゼカは計算によって評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、24 か月
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探索的: 試験の参加者の経験と、デジタル介入ツールの使いやすさ、受容性、および実現可能性
時間枠：24ヶ月
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介入と LETHE アプリに関する調査経験と意見に関する質的データは、介入グループ参加者のサブグループとのインタビュー/フォーカス グループを通じて収集されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tiia Ngandu, MD PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
- 主任研究者：Elisabeth Stögmann, MD PhD、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Francesca Mangialasche, MD PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Patrizia Mecocci, MD PhD、University Of Perugia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101017405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。