Digitalt støttet livsstilsprogram for å fremme hjernehelse blant eldre voksne (LETHE)

LETHE-pilotforsøket er en 24-måneders multisenter parallell-gruppe randomisert kontrollert studie utført i Finland (Finsk institutt for helse og velferd, THL), Østerrike (Medical University of Vienna, MUW), Sverige (Karolinska Institute, KI) og Italia (Universitetet i Perugia, UPG). LETHE er en akademisk ledet studie (finansiert av EU-kommisjonen) hvor alle de fire kliniske sentrene er felles og likt ansvarlige for planlegging og gjennomføring av studien.

Rekrutteringsmålet er 160 deltakere (40 per land). Deltakerne vil bli rekruttert for eksempel gjennom offentlige kunngjøringer eller annonser (avis, sosiale medier) og ved de lokale studiesentrene. Interesserte individer vil først bli forhåndsscreenet for å sjekke de viktigste inklusjonskriteriene knyttet til for eksempel alder, digitale ferdigheter og beredskap, og risikofaktorprofil (CAIDE demensrisikoscore). Personer som ser ut til å oppfylle inklusjonskriteriene (og ingen grunner for eksklusjon har oppstått) blir deretter invitert til selve screeningvurderingsbesøket (organisert eksternt eller personlig) hvor kvalifikasjonskriteriene kontrolleres i detalj (inkludert kognisjon). Eksklusjonskriterier vurderes av lege (for de som oppfyller inklusjonskriteriene). Kvalifiserte personer inviteres til grunnbesøket ved studiesenteret. Etter å ha fullført alle baseline-vurderinger, randomiseres deltakerne i forholdet 1:1 til intervensjonsgruppen (strukturert IKT-assistert multimodal livsstilsintervensjon) og kontrollgruppen (selvstyrt multimodal livsstilsintervensjon). Randomisering vil være balansert på tvers av nettsteder.

I begynnelsen av studien mottar alle deltakerne en Android-smarttelefon (med mindre de allerede har en kompatibel telefon som de foretrekker å bruke), først med en forenklet versjon av LETHE-appen installert der deltakerne kan fylle ut et sett med utfallsvurderingsspørreskjemaer (f.eks. , livsstilsrelatert). Etter randomisering bestilles et besøk for å dele ut Fitbit-smartklokken (ulike versjoner for intervensjons- og kontrollgruppene) og installere hele studieversjonen av appen (også forskjellig for de ulike gruppene). Appen og smartklokken brukes til både aktiv og passiv datainnsamling gjennom hele forsøket, og for å støtte intervensjonsleveransen. Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt et strukturert og skreddersydd multimodalt livsstilsprogram (basert på FINGER-modellen) inkludert regelmessig personlig (ansikt-til-ansikt og ekstern) rådgivning og økter ledet av fagfolk, samt uavhengige digitale aktiviteter i LETHE App. Økter og aktiviteter er relatert til følgende intervensjonskomponenter: fysisk aktivitet, ernæring, kognitiv aktivitet, vaskulær risikostyring og overvåking, sosial interaksjon, søvn og avspenning/stresshåndtering. Anbefalinger og planer er skreddersydd. LETHE-appen, som er designet av LETHE-konsortiet for dette prosjektet, har funksjoner som for eksempel et kognitivt treningsprogram, on-demand treningsvideoer, kalender for å planlegge aktiviteter, råd og pedagogisk materiale, gruppechat og mulighet for å stille inn og overvåke mål og selvovervåke risikofaktorer som f.eks. blodtrykk. Deltakerne i den selvveilede gruppen instrueres til å bygge sitt eget livsstilsprogram basert på generelle helse- og livsstilsanbefalinger som de vil få ved hovedstudiebesøkene. De vil også ha tilgang til en forenklet versjon av LETHE-appen med statisk pedagogisk innhold om sunn livsstil, men uten strukturerte og planlagte aktiviteter, interaktive funksjoner eller personlig tilpasset innhold.

Etter baseline inviteres alle deltakere til studiesenteret for tre hovedstudiebesøk for å samle inn resultatinformasjon, i måned 6, 12 og 24. Resultatbedømmerne er blindet for gruppetildelingen og deltakerne blir ikke aktivt fortalt hvilken gruppe de ble tildelt. Datainnsamling gjennom de digitale enhetene skjer kontinuerlig. Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av det digitalt støttede multimodale livsstilsintervensjonsprogrammet, det vil si å vurdere retensjonsraten (hvor stor andel av deltakerne som fullfører den 24-måneders intervensjonsperioden) og etterlevelse av intervensjonen og engasjementet med de digitale verktøyene. Videre vurderes endringer i validerte demensrisikoskårer (CAIDE, LIBRA). Andre mål inkluderer å teste intervensjonseffektene på livsstil og ulike risikofaktorer for kognitiv nedgang og demens, kognitiv ytelse, fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet, helsekompetanse og demensrelaterte væske- og bildebiomarkører. Deltakernes erfaringer med studiedeltakelse og syn på for eksempel brukbarhet og aksept av de digitale verktøyene vil også bli utforsket (gjennom intervjuer/fokusgrupper).