Programa de estilo de vida con apoyo digital para promover la salud cerebral entre los adultos mayores (LETHE)
Programa de estilo de vida con soporte digital para promover la salud cerebral entre los adultos mayores: el ensayo piloto LETHE
Investigaciones anteriores han demostrado que un estilo de vida saludable, que incluye una dieta balanceada, actividad física y social, y el control de los factores de riesgo vascular pueden apoyar la salud cardiovascular y cerebral. En un estudio finlandés de intervención geriátrica para prevenir el deterioro cognitivo y la discapacidad (FINGER), un programa de estilo de vida multimodal tuvo claros beneficios en la cognición, el funcionamiento y la calidad de vida de los adultos mayores. El estudio LETHE utiliza tecnologías novedosas y herramientas digitales para ofrecer una intervención de estilo de vida multimodal tipo FINGER optimizada y más personalizada.
Se reclutará un total de 160 adultos mayores con habilidades digitales (de 60 a 77 años) con factores de riesgo de demencia pero sin deterioro cognitivo sustancial en Austria, Finlandia, Italia y Suecia. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al programa estructurado de estilo de vida multimodal asistido por TIC (grupo de intervención) o un programa de estilo de vida autoguiado (grupo de control). La duración del estudio y de la intervención es de 24 meses. El programa de estilo de vida multimodal cubre los siguientes dominios: actividad física, nutrición, actividad cognitiva, gestión del riesgo vascular, interacción social, sueño y relajación. El programa de intervención estructurada sigue un modelo híbrido en el que las actividades regulares de intervención en persona, individuales y grupales dirigidas por profesionales se apoyan con actividades en la aplicación de teléfono móvil LETHE. El grupo autodirigido (control) recibe consejos de salud relevantes y se recomienda y alienta a implementar de forma independiente cambios de estilo de vida saludables que sean adecuados y se ajusten a su rutina diaria. El grupo de control tendrá acceso a una versión simplificada de la aplicación LETHE sin actividades estructuradas, programadas ni contenido personalizado.
El objetivo principal del ensayo LETHE es probar la viabilidad de un programa de estilo de vida multimodal con soporte digital (es decir, tasa de retención, adherencia a la intervención) y evaluar el cambio en el riesgo de demencia en función de puntuaciones de riesgo validadas (CAIDE, LIBRA). Otros objetivos incluyen probar los efectos de la intervención sobre el estilo de vida y los factores de riesgo, la cognición, la función, la calidad de vida relacionada con la salud, la alfabetización en salud, el funcionamiento físico y los biomarcadores relacionados con la demencia. Con este objetivo, se recopilará una variedad de datos personales, de estilo de vida y relacionados con la salud de forma activa y pasiva con la ayuda de dispositivos digitales. También se explorarán las actitudes hacia las herramientas digitales y las experiencias de participación en ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo piloto LETHE es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de grupos paralelos de 24 meses realizado en Finlandia (Instituto Finlandés de Salud y Bienestar, THL), Austria (Universidad Médica de Viena, MUW), Suecia (Instituto Karolinska, KI) e Italia. (Universidad de Perugia, UPG). LETHE es un ensayo dirigido por académicos (financiado por la Comisión de la UE) en el que los cuatro centros clínicos son responsables de forma conjunta e igualitaria de la planificación y realización del ensayo.
La meta de captación es de 160 participantes (40 por país). Los participantes serán reclutados, por ejemplo, a través de anuncios públicos o anuncios (periódicos, redes sociales) y en los centros de estudio locales. Las personas interesadas primero serán preseleccionadas para verificar los criterios de inclusión clave relacionados, por ejemplo, con la edad, las habilidades y preparación digitales y el perfil de factores de riesgo (puntuación de riesgo de demencia de CAIDE). A continuación, se invita a las personas que parecen cumplir los criterios de inclusión (y no han surgido razones para la exclusión) a la visita de evaluación de selección real (organizada a distancia o en persona) donde se comprueban en detalle los criterios de elegibilidad (incluida la cognición). Los criterios de exclusión son evaluados por un médico (para aquellos que cumplen con los criterios de inclusión). Se invita a las personas elegibles a la visita inicial en el centro de estudio. Después de completar todas las evaluaciones iniciales, los participantes se asignan al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención (intervención de estilo de vida multimodal asistida por TIC estructurada) y al grupo de control (intervención de estilo de vida multimodal autoguiada). La aleatorización se equilibrará entre los sitios.
Al comienzo del estudio, todos los participantes reciben un teléfono inteligente Android (a menos que ya tengan un teléfono compatible que prefieran usar), primero con una versión simplificada de la aplicación LETHE instalada donde los participantes pueden completar un conjunto de cuestionarios de evaluación de resultados (p. , relacionados con el estilo de vida). Después de la aleatorización, se reserva una visita para entregar el reloj inteligente Fitbit (diferentes versiones para los grupos de intervención y control) e instalar la versión de estudio completa de la aplicación (también diferente para los diferentes grupos). La aplicación y el reloj inteligente se utilizan para la recopilación de datos activa y pasiva durante todo el ensayo y para respaldar la ejecución de la intervención. Al grupo de intervención se le ofrecerá un programa de estilo de vida multimodal estructurado y personalizado (basado en el modelo FINGER) que incluye sesiones y asesoramiento regulares en persona (presenciales y remotos) dirigidos por profesionales, así como actividades digitales independientes en el LETHE aplicación Las sesiones y actividades están relacionadas con los siguientes componentes de la intervención: actividad física, nutrición, actividad cognitiva, control y control del riesgo vascular, interacción social, sueño y relajación/control del estrés. Las recomendaciones y los planes son personalizados. La aplicación LETHE, que ha sido diseñada por el consorcio LETHE para este proyecto, tiene características como, por ejemplo, un programa de entrenamiento cognitivo, videos de ejercicios a pedido, calendario para programar actividades, consejos y material educativo, chat grupal y posibilidad de configurar y monitoree los objetivos y autocontrole los factores de riesgo como, por ejemplo, la presión arterial. Se instruye a los participantes en el grupo autodirigido para que construyan su propio programa de estilo de vida basado en las recomendaciones generales de salud y estilo de vida que recibirán en las visitas principales del estudio. También tendrán acceso a una versión simplificada de la aplicación LETHE con contenido educativo estático sobre estilo de vida saludable, pero sin actividades estructuradas y programadas, características interactivas o contenido personalizado.
Después de la línea de base, se invita a todos los participantes al centro de estudio para tres visitas de estudio principales para recopilar información de resultados, en los meses 6, 12 y 24. Los evaluadores de resultado están cegados a la asignación del grupo y no se informa activamente a los participantes a qué grupo fueron asignados. La recopilación de datos a través de los dispositivos digitales se lleva a cabo de forma continua. El objetivo principal del ensayo es evaluar la viabilidad del programa de intervención de estilo de vida multimodal con soporte digital, es decir, evaluar la tasa de retención (qué proporción de participantes completa el período de intervención de 24 meses) y la adherencia a la intervención y el compromiso con las herramientas digitales. Además, se evalúan los cambios en las puntuaciones de riesgo de demencia validadas (CAIDE, LIBRA). Otros objetivos incluyen probar los efectos de la intervención en el estilo de vida y diferentes factores de riesgo de deterioro cognitivo y demencia, rendimiento cognitivo, funcionamiento físico, calidad de vida relacionada con la salud, alfabetización en salud y biomarcadores de imágenes y fluidos relacionados con la demencia. También se explorarán las experiencias de participación en el estudio y los puntos de vista de los participantes sobre, por ejemplo, la usabilidad y aceptabilidad de las herramientas digitales (a través de entrevistas/grupos focales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-77 años
- Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento e Incidencia de Demencia (CAIDE) Puntaje de Riesgo ≥ 6 puntos
- Rendimiento cognitivo en el nivel medio o ligeramente por debajo de lo esperado para la edad, evaluado con el Mini-Mental State Examination (MMSE) y la prueba de aprendizaje verbal del Consorcio para establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer (CERAD) (aprendizaje/recordación de listas de palabras)
- Dominio del idioma local (alemán, italiano, finlandés o sueco)
- Capacidad y disposición para usar un teléfono inteligente Android, acceso y capacidad para usar Internet (preparación digital)
- Teléfono inteligente compatible existente (Android) o voluntad de usar un nuevo teléfono inteligente Android proporcionado por el estudio
Criterio de exclusión:
- Demencia o deterioro cognitivo sustancial (p. ej., se necesita derivación a una clínica de la memoria según lo juzgue el médico del estudio)
- Uso actual o pasado de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer o enfermedades relacionadas (p. ej., inhibidores de la colinesterasa, memantina)
- Disminución de la capacidad de toma de decisiones, incapaz de consentir o completar las evaluaciones del estudio, según el juicio clínico.
- Otra enfermedad neurológica significativa, que incluye, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con secuelas neurológicas persistentes o cerebro estructural conocido anormalidades
- Cualquier condición que afecte la participación segura en la intervención, p. ej., enfermedad maligna, depresión mayor, enfermedad cardiovascular sintomática, revascularización dentro del año anterior
- Pérdida grave de la visión, la audición o la capacidad comunicativa; condiciones que impiden la cooperación según lo juzgado por el médico del estudio
- Participación concomitante en un ensayo de intervención (a menos que esto no interfiera con el ensayo LETHE según el criterio del personal del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida multimodal asistida por TIC estructurada
Los participantes asignados a este brazo del estudio siguen un programa de intervención de estilo de vida multimodal intensivo, estructurado y con soporte digital (combinación de consultas/sesiones en persona individuales y grupales y actividades digitales en la aplicación de teléfono móvil LETHE).
La duración de la intervención es de 2 años.
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El programa estructurado de intervención en el estilo de vida, parcialmente adaptado y personalizado a las necesidades individuales, cubre los siguientes dominios: actividad física, nutrición, actividad cognitiva, gestión del riesgo cardiovascular, interacción social, sueño y relajación/gestión del estrés.
El programa incluye sesiones presenciales regulares programadas (en grupo + individuales) que se complementan con actividades digitales independientes en la aplicación LETHE.
La aplicación tiene características como, por ejemplo, un programa de entrenamiento cognitivo, videos de ejercicios a pedido, calendario para programar actividades, consejos y material educativo, chat grupal y la posibilidad de establecer y monitorear objetivos y autocontrolar factores de riesgo como, por ejemplo, sangre presión.
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Comparador falso: Intervención de estilo de vida multimodal autoguiada
Los participantes asignados a este brazo del estudio reciben consejos de salud regulares en relación con las visitas del estudio (y a través de una versión simplificada de la aplicación de teléfono móvil LETHE), y se les recomienda y alienta a implementar de forma independiente cambios de estilo de vida saludables que sean adecuados y se ajusten a su vida diaria. rutina.
La duración de la intervención es de 2 años.
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Se aconseja a los participantes que construyan su propio programa de estilo de vida saludable basado en consejos estándar de estilo de vida saludable que recibirán en consultas individuales con el médico/enfermero del estudio como parte de las visitas del estudio y a través de la versión simplificada de la aplicación LETHE.
La aplicación del grupo de control no incluye actividades estructuradas/programadas ni contenido personalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de participantes que completaron el período de prueba de 24 meses en cada brazo del estudio.
Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
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24 meses
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Viabilidad: adherencia a la intervención de estilo de vida multimodal estructurada
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 24 meses
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Asistencia a las sesiones de intervención programadas (porcentaje), uso/compromiso con los dispositivos digitales (aplicación LETHE, reloj inteligente Fitbit).
Los valores posibles van desde un mínimo de 0, con valores más altos que indican una mejor adherencia y una participación más activa.
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Medido continuamente durante 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de riesgo de demencia (LIBRA y CAIDE), unidades en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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La puntuación de riesgo Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia (CAIDE) y la puntuación Change in the LIfestyle for BRAin health (LIBRA) son herramientas validadas para estimar el riesgo de demencia en la vejez en función de una combinación de factores de riesgo no modificables y modificables ( CAIDE) o solo factores modificables (LIBRA).
La puntuación total oscila entre 0 y 15 (CAIDE) y entre -5,9 y +12,7 (LIBRA).
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estilo de vida saludable, unidad a escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en el índice de estilo de vida saludable (puntuación breve desarrollada en el ensayo FINGER), una puntuación compuesta basada en datos autoinformados sobre ejercicio, dieta, factores vasculares y actividad cognitiva/social (rango 0-24, donde una puntuación más alta indica una mejor resultado)
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la cognición: puntuación z compuesta basada en una batería de prueba neuropsicológica extendida (NTB), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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El NTB utilizado en este estudio está adaptado del ensayo FINGER e incluye las siguientes pruebas:
Una puntuación z más alta indica un mejor resultado (mejor rendimiento cognitivo). |
Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en los síntomas relacionados con el estrés (Escala de estrés percibido, PSS-14), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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PSS es una escala de autoinforme de 14 ítems que evalúa los síntomas relacionados con el estrés.
Valores que van de 0 a 56, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en los problemas del sueño (Insomnia Severity Index, ISI), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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El Insomnia Severity Index (ISI) es una herramienta de evaluación validada de siete elementos para ayudar en la evaluación clínica de las quejas de insomnio.
Valores que van de 0 a 28, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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El RAND-36 está compuesto por 36 ítems que evalúan ocho conceptos de salud.
Los valores de la escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la alfabetización en salud (versión corta del Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud, HLS-EU-Q16), unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La alfabetización en salud se evaluará con la versión corta de 16 ítems del Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud.
Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta (muy difícil, bastante difícil, bastante fácil y muy fácil), y las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud.
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Línea de base, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: Cambio en la actividad física - autoinformado, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Ejercicio físico autoinformado en las dos semanas anteriores, utilizando una versión modificada del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota, como número de sesiones y duración promedio para cada una de las actividades enumeradas en el cuestionario. Los niveles más altos de actividad física indican un mejor resultado. Número autoinformado de sesiones de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa por semana. Un mayor número de sesiones indica un mejor resultado. |
Línea base, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: Cambio en la actividad física - objetivo, basado en el reloj inteligente Fitbit
Periodo de tiempo: Continuamente durante 24 meses
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Medición objetiva de los niveles de actividad física, por ejemplo, conteo de pasos, utilizando el reloj inteligente Fitbit que se usa continuamente durante la prueba.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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Continuamente durante 24 meses
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Exploratorio: cambio en la ingesta dietética, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Se utiliza un breve cuestionario de frecuencia de alimentos para calcular las puntuaciones que reflejan el cumplimiento de una dieta saludable (puntuación MEDAS que refleja el cumplimiento de una dieta de tipo mediterráneo; puntuación del índice de dieta saludable desarrollada en Finlandia en el contexto de FINGER y estudios de prevención de diabetes tipo 2).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en dominios cognitivos individuales, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Puntuaciones z compuestas para:
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la cognición basado en la evaluación digital del rendimiento cognitivo (cCOG), unidad en una escala
Periodo de tiempo: 1 mes, 13 meses, 25 meses (aprox. 1 mes después de cada visita principal del estudio y evaluación de NTB)
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cCOG es una herramienta de prueba cognitiva autoadministrable basada en la web con tres tareas cognitivas clásicas: una modificación de la prueba de lista de palabras, una tarea de reacción simple y TMT.
Las puntuaciones más altas y un rendimiento más rápido indican un mejor resultado.
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1 mes, 13 meses, 25 meses (aprox. 1 mes después de cada visita principal del estudio y evaluación de NTB)
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Exploratorio: Cambio en la cognición/función global: Suma de casillas de clasificación de demencia clínica (CDR-SB), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Las puntuaciones CDR y CDR Sum of Boxes (CDR-SB) se utilizan para evaluar la influencia del deterioro cognitivo en la capacidad para realizar actividades cotidianas en pacientes con enfermedad de Alzheimer y dar una impresión clínica global del paciente.
Los valores de puntuación de CDR-SB varían de 0 a 18, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: cambio en el nivel de funcionamiento: actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Actividad de la Vida Diaria, Escala de Lawton-Brody.
Cuestionario autoadministrado que evalúa el nivel de funcionamiento en ocho actividades diarias necesarias para vivir en la comunidad.
Para cada actividad, el participante es calificado como dependiente (0 puntos) o independiente (1 punto).
La puntuación varía de 0 a 8, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la presión arterial, mmHg
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica, las mediciones más bajas indican mejores resultados
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en el índice de masa corporal (IMC), kg/m²
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Calculado utilizando la altura de referencia, con un valor de IMC más bajo que indica un mejor resultado
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la circunferencia de la cintura, cm
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Valor de circunferencia de cintura más bajo que indica un mejor resultado
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: Cambio en la concentración de lípidos en sangre - colesterol total, mmol/l
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medido a partir del suero, un valor de colesterol total más bajo indica un mejor resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la concentración de lípidos en sangre - HDL, mmol/l
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medido a partir del suero, un valor de HDL más alto indica un mejor resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la concentración de lípidos en sangre - LDL, mmol/l
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medido a partir del suero, un valor de LDL más bajo indica un mejor resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la concentración de triglicéridos en sangre, mmol/l
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medido a partir de suero con un valor más bajo de triglicéridos que indica un mejor resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la concentración de glucosa plasmática, mmol/l
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas, con un valor de glucosa más bajo que indica un mejor resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: Cambio en la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c), %
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas, con un valor más bajo de HbA1c que indica un mejor resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la frecuencia cardíaca, lpm
Periodo de tiempo: Continuamente durante 24 meses
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Frecuencia cardíaca medida con el reloj inteligente Fitbit
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Continuamente durante 24 meses
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Exploratorio: Cambio en la cantidad de interacción social (basado en el conteo total de dispositivos Bluetooth cercanos)
Periodo de tiempo: Continuamente durante 24 meses
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Datos sobre el recuento total de dispositivos Bluetooth cercanos recopilados a través de sensores pasivos de teléfonos móviles.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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Continuamente durante 24 meses
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Exploratorio: Cambio en el funcionamiento físico: prueba cronometrada de tarea dual de 10 metros, velocidad de la marcha en m/s y costo de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La prueba de tarea dual de 10 metros cronometrada combina una tarea física (caminar 10 m) con una tarea cognitiva (por ejemplo, nombrar las letras del alfabeto).
El resultado es el tiempo en segundos necesario para completar esta actividad; la velocidad de la marcha se calcula en m/s.
Un tiempo más corto y una mayor velocidad de marcha indican un mejor resultado.
El costo de la marcha identifica el porcentaje de velocidad que se pierde al agregar una tarea a la caminata y se calcula como: GC= [(velocidad de la marcha de tarea única - velocidad de la marcha de tarea doble) / velocidad de la marcha de tarea única] × 100.
Un porcentaje más bajo indica un mejor resultado.
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: Cambio en el funcionamiento físico: Batería corta de rendimiento físico (SPPB), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de la velocidad de la marcha (rango de puntuación de 0 a 4), la prueba de soporte de silla (rango de puntuación de 0 a 4) y la prueba de equilibrio (rango de puntuación de 0 a 4).
La puntuación total (suma de tres dominios) varía de 0 a 12 (las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño).
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: Cambio en el funcionamiento físico: fuerza de prensión manual, kg
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro de empuñadura.
Las medidas más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: Cambio en los síntomas depresivos (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, CES-D), unidad en una escala
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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El Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) es una medida de 20 ítems que pregunta con qué frecuencia durante la última semana se experimentaron síntomas asociados con la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en los parámetros de sueño según los datos del reloj inteligente Fitbit, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Continuamente durante 24 meses
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Cambios en los parámetros cuantitativos y cualitativos del sueño (etapas, duración y fragmentación del sueño) medidos por el reloj inteligente Fitbit
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Continuamente durante 24 meses
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Exploratorio: Actitudes hacia las nuevas tecnologías y soluciones digitales novedosas (Escala de Usabilidad del Sistema, SUS), unidad en una escala
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 24 meses
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El SUS es un ítem de 10, ampliamente utilizado, psicométricamente válido y está disponible una versión simplificada para adultos mayores con déficit cognitivo.
Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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1 mes, 6 meses, 24 meses
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Exploratorio: cambio en la concentración sérica de la cadena ligera del neurofilamento, NFL, pg/ml
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Los niveles en sangre de la proteína de la cadena ligera del neurofilamento varían desde un mínimo de 0, y los niveles más bajos indican un mejor resultado.
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: Cambio en la concentración sérica de pTau-181, ng/uL
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Los niveles en sangre de tau-181 fosforilado varían desde un mínimo de 0, y los niveles más bajos indican un mejor resultado.
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: cambio en los marcadores de imágenes cerebrales: volumetría de segmentos cerebrales basada en imágenes de resonancia magnética, MRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Los volúmenes de regiones cerebrales específicas se evalúan computacionalmente.
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: cambio en los marcadores de imágenes cerebrales: lesiones de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La carga de lesión de sustancia blanca se evalúa computacionalmente.
Los valores más bajos indican un mejor resultado.
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: cambio en los marcadores de imágenes cerebrales: atrofia cerebral y carga vascular, según escalas de calificación ampliamente utilizadas, unidades en una escala
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La atrofia del lóbulo temporal medial (MTA), la atrofia cortical global (GCA) y Fazekas se evalúan computacionalmente.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Línea de base, 24 meses
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Exploratorio: experiencias de los participantes del ensayo y la usabilidad, aceptabilidad y viabilidad de las herramientas de intervención digital
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos cualitativos sobre las experiencias del estudio y las opiniones sobre la intervención y la aplicación LETHE se recopilarán a través de entrevistas/grupos focales con un subgrupo de participantes del grupo de intervención.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiia Ngandu, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigador principal: Elisabeth Stögmann, MD PhD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Francesca Mangialasche, MD PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Patrizia Mecocci, MD PhD, University of Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101017405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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