Программа образа жизни с цифровой поддержкой для улучшения здоровья мозга среди пожилых людей (LETHE)

Пилотное исследование LETHE — это 24-месячное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное в Финляндии (Финский институт здравоохранения и социального обеспечения, THL), Австрии (Венский медицинский университет, MUW), Швеции (Каролинский институт, KI) и Италии. (Университет Перуджи, UPG). LETHE — это научное исследование (финансируемое Комиссией ЕС), в котором все четыре клинических центра несут совместную и равную ответственность за планирование и проведение исследования.

Цель набора – 160 участников (по 40 от каждой страны). Участники будут набираться, например, через публичные объявления или рекламу (газеты, социальные сети) и в местных учебных центрах. Заинтересованные лица сначала будут предварительно проверены для проверки ключевых критериев включения, связанных, например, с возрастом, цифровыми навыками и готовностью, а также профилем факторов риска (оценка риска деменции CAIDE). Лица, которые, как представляется, соответствуют критериям включения (и при этом не возникло причин для исключения), затем приглашаются на фактический скрининг-оценочный визит (организуемый дистанционно или лично), во время которого тщательно проверяются критерии приемлемости (включая когнитивные способности). Критерии исключения оцениваются врачом (для тех, кто соответствует критериям включения). Подходящие лица приглашаются на базовый визит в учебный центр. После завершения всех исходных оценок участников рандомизируют в соотношении 1:1 в группу вмешательства (структурированное мультимодальное вмешательство в образ жизни с помощью ИКТ) и контрольную группу (самоуправляемое мультимодальное вмешательство в образ жизни). Рандомизация будет сбалансирована между сайтами.

В начале исследования все участники получают Android-смартфон (если у них уже нет совместимого телефона, который они предпочитают использовать), сначала с установленной упрощенной версией приложения LETHE, где участники могут заполнить набор анкет для оценки результатов (например, , связанные с образом жизни). После рандомизации назначается визит, чтобы раздать смарт-часы Fitbit (разные версии для группы вмешательства и контрольной группы) и установить полную учебную версию приложения (также разную для разных групп). Приложение и умные часы используются как для активного, так и для пассивного сбора данных на протяжении всего испытания, а также для поддержки проведения вмешательства. Группе вмешательства будет предложена структурированная и адаптированная мультимодальная программа образа жизни (на основе модели FINGER), включающая регулярные личные (очные и дистанционные) консультации и сеансы под руководством профессионалов, а также независимые цифровые мероприятия в LETHE. Приложение. Сеансы и занятия связаны со следующими компонентами вмешательства: физическая активность, питание, когнитивная деятельность, контроль и мониторинг сосудистых рисков, социальное взаимодействие, сон и релаксация/управление стрессом. Рекомендации и планы адаптированы. Приложение LETHE, разработанное консорциумом LETHE для этого проекта, имеет такие функции, как, например, программа когнитивного обучения, видеоролики с упражнениями по запросу, календарь для планирования занятий, советы и учебные материалы, групповой чат и возможность установить и отслеживать цели и самостоятельно контролировать факторы риска, такие как, например, артериальное давление. Участникам самоуправляемой группы поручено разработать собственную программу образа жизни на основе общих рекомендаций по здоровью и образу жизни, которые они получат во время основных учебных визитов. У них также будет доступ к упрощенной версии приложения LETHE со статическим образовательным контентом о здоровом образе жизни, но без каких-либо структурированных и запланированных занятий, интерактивных функций или персонализированного контента.

После исходного уровня всех участников приглашают в учебный центр на три основных учебных визита для сбора информации о результатах на 6, 12 и 24 месяце. Оценщики результатов не знают о распределении по группам, и участникам активно не сообщают, к какой группе они были отнесены. Сбор данных через цифровые устройства происходит непрерывно. Основная цель испытания — оценить осуществимость мультимодальной программы вмешательства в образ жизни с цифровой поддержкой, т. е. оценить уровень удержания (какая доля участников завершает 24-месячный период вмешательства), а также приверженность вмешательству и использование цифровых инструментов. Кроме того, оцениваются изменения утвержденных показателей риска деменции (CAIDE, LIBRA). Другие цели включают проверку влияния вмешательства на образ жизни и различные факторы риска снижения когнитивных функций и деменции, когнитивные способности, физическое функционирование, качество жизни, связанное со здоровьем, грамотность в вопросах здоровья, а также связанные с деменцией жидкости и биомаркеры визуализации. Также будет изучен опыт участия участников в исследовании и мнения, например, об удобстве использования и приемлемости цифровых инструментов (посредством интервью/фокус-групп).