Digitalt understøttet livsstilsprogram til fremme af hjernesundhed blandt ældre voksne (LETHE)

LETHE-pilotforsøget er et 24-måneders multicenter parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg udført i Finland (Finsk Institut for Sundhed og Velfærd, THL), Østrig (Medical University of Vienna, MUW), Sverige (Karolinska Institute, KI) og Italien (University of Perugia, UPG). LETHE er et akademisk ledet forsøg (finansieret af EU-Kommissionen), hvor alle fire kliniske centre i fællesskab og ligeligt er ansvarlige for planlægningen og gennemførelsen af ​​forsøget.

Rekrutteringsmålet er 160 deltagere (40 pr. land). Deltagerne rekrutteres fx gennem offentlige annonceringer eller annoncer (avis, sociale medier) og på de lokale studiecentre. Interesserede personer vil først blive forhåndsscreenet for at kontrollere de vigtigste inklusionskriterier relateret til fx alder, digitale færdigheder og parathed og risikofaktorprofil (CAIDE demensrisikoscore). Personer, der ser ud til at opfylde inklusionskriterierne (og der ikke er opstået grunde til udelukkelse), inviteres derefter til selve screeningsvurderingsbesøget (arrangeret eksternt eller personligt), hvor berettigelseskriterierne kontrolleres i detaljer (herunder kognition). Eksklusionskriterier vurderes af en læge (for dem, der opfylder inklusionskriterierne). Berettigede personer inviteres til baseline-besøget på studiecentret. Efter at have gennemført alle baseline-vurderinger randomiseres deltagerne i forholdet 1:1 til interventionsgruppen (struktureret IKT-assisteret multimodal livsstilsintervention) og kontrolgruppen (selvstyret multimodal livsstilsintervention). Randomisering vil være afbalanceret på tværs af websteder.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen modtager alle deltagere en Android-smartphone (medmindre de allerede har en kompatibel telefon, som de foretrækker at bruge), først med en forenklet version af LETHE-appen installeret, hvor deltagerne kan udfylde et sæt udfaldsvurderingsspørgeskemaer (f.eks. , livsstilsrelateret). Efter randomisering bookes et besøg for at udlevere Fitbit smartwatch (forskellige versioner til interventions- og kontrolgrupperne) og installere den fulde undersøgelsesversion af appen (også forskellig for de forskellige grupper). Appen og smartwatchet bruges til både aktiv og passiv dataindsamling gennem hele forsøget og til at understøtte interventionsleveringen. Interventionsgruppen vil blive tilbudt et struktureret og skræddersyet multimodalt livsstilsprogram (baseret på FINGER-modellen), herunder regelmæssig personlig (ansigt-til-ansigt og fjern) rådgivning og sessioner ledet af fagfolk, samt uafhængige digitale aktiviteter i LETHE App. Sessioner og aktiviteter er relateret til følgende interventionskomponenter: fysisk aktivitet, ernæring, kognitiv aktivitet, vaskulær risikostyring og overvågning, social interaktion, søvn og afspænding/stresshåndtering. Anbefalinger og planer er skræddersyet. LETHE-appen, som er designet af LETHE-konsortiet til dette projekt, har funktioner som f.eks. et kognitivt træningsprogram, on-demand træningsvideoer, kalender til at planlægge aktiviteter, råd og undervisningsmateriale, gruppechat og mulighed for at indstille og overvåge mål og selvovervåge risikofaktorer som f.eks. blodtryk. Deltagerne i den selvguidede gruppe instrueres i at opbygge deres eget livsstilsprogram baseret på generelle sundheds- og livsstilsanbefalinger, som de vil modtage ved de vigtigste studiebesøg. De vil også have adgang til en forenklet version af LETHE-appen med statisk undervisningsindhold om sund livsstil, men uden strukturerede og planlagte aktiviteter, interaktive funktioner eller personligt tilpasset indhold.

Efter baseline inviteres alle deltagere til studiecentret til tre hovedstudiebesøg for at indsamle information om resultater, i måned 6, 12 og 24. Resultatbedømmerne er blinde for gruppetildelingen, og deltagerne får ikke aktivt at vide, hvilken gruppe de blev tildelt. Dataindsamling gennem de digitale enheder foregår løbende. Det primære formål med forsøget er at vurdere gennemførligheden af ​​det digitalt understøttede multimodale livsstilsinterventionsprogram, dvs. vurdere fastholdelsesraten (hvor stor en andel af deltagerne gennemfører den 24-måneders interventionsperiode) og overholdelse af interventionen og engagement med de digitale værktøjer. Endvidere vurderes ændringer i validerede demensrisikoscores (CAIDE, LIBRA). Andre mål inkluderer at teste interventionseffekterne på livsstil og forskellige risikofaktorer for kognitiv tilbagegang og demens, kognitiv ydeevne, fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedskompetence og demens-relaterede væske- og billeddiagnostiske biomarkører. Deltagernes erfaringer med studiedeltagelse og syn på fx de digitale værktøjers anvendelighed og acceptable vil også blive udforsket (gennem interviews/fokusgrupper).