임산부의 거대세포바이러스 배출 특성 (cCHIPS)
임신 기간 내내 CMV 혈청 반응 양성 여성에서 거대세포 바이러스(CMV) 발산의 특성을 평가하기 위한 관찰, 종단, 자연사, 타당성 코호트 연구
cCHIPS 연구는 더 큰 규모의 다중 센터 연구를 위한 타당성 연구이며 단일 센터 관찰 코호트, 종단, 자연사 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 임신 중 CMV 배출과 선천성 CMV(cCMV) 사이의 관계를 평가하기 위해 더 큰 규모의 다기관 연구 수행 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 무작위 배정이 없으며 모든 참가자는 동일한 연구 절차를 수행하고 평소와 같이 치료를 받습니다.
1차(주요) 목적은 임신 기간 동안 CMV 혈청양성 여성의 타액, 소변 및 질 분비물에서 CMV 배출의 유병률(발생 백분율)을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 임신 기간 동안 CMV 혈청 양성 여성의 타액, 소변 및 질 분비물에서 CMV 배출의 양을 평가하여 CMV 혈청 양성 여성의 CMV 배출의 양과 유병률을 서로 다른 배출 소스(타액, 소변 또는 질 분비물) 사이에서 비교하는 것입니다. ) 및 다른 임신 단계, CMV 혈청양성 임산부에서 CMV 배출에 대한 위험 인자 식별, 참여 임산부에 대한 연구 절차의 수용 가능성 평가, 연구에 모집되고 완료되는 여성의 비율 평가 CMV 혈청양성 임산부에서 CMV 특정 세포 매개 면역(CMV 노출 후 면역 보호의 일종)과 CMV 발산 사이의 관계를 평가합니다.
3차 목적은 QuantiFERON-CMV 및 CMV-ELISPOT 분석인 두 가지 상업적으로 이용 가능한 CMV 특정 T 세포 면역 반응 분석 사이의 CMV 특정 T 세포 면역 반응(CMV 특정 세포 매개 면역의 일종) 평가를 비교하는 것입니다.
이 연구는 200명의 임산부를 모집하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 RACE-FIT(REC 참조 번호 18/SC/0360, IRAS ID 239977)라는 별도의 연구와 병행하여 수행될 예정입니다. 선별 과정의 일부로 수집된 혈액 샘플에 대한 CMV 혈청학 상태에 대해 산전 통합 선별 혈액 검사 예약 또는 산전 예약 예약 중에 확인된 런던 세인트 조지 병원의 산전 관리. RACE-FIT 연구 및 cCHIPS 연구에 대한 윤리적 승인의 일환으로 선별 검사를 거쳐 CMV 혈청 음성으로 판명된 임산부는 RACE-FIT 연구에 모집할 자격이 있으며 선별 검사를 통해 CMV 혈청 양성으로 밝혀진 임산부는 cCHIPS 연구에 모집할 자격이 있고 접근했습니다.
cCHIPS 연구는 6개월 동안 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구는 각 참여자에 대해 4회 방문(방문 1, 방문 2, 방문 3, 방문 4)을 포함합니다. 각 참가자의 총 학습 기간은 6~8개월입니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 연구 팀에서 전화, 이메일 및/또는 우편을 통해 연락을 취할 것입니다. 적격 여부를 심사하고 참여 의사가 있는 경우 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 받는 첫 번째 연구 방문(Visit 1)을 주선합니다.
방문 1은 임신 16주 6일(임신 초기)까지를 목표로 스크리닝 후 가능한 한 빨리 실시됩니다. 방문 2는 일상적인 임신 20주 약속 또는 임신 17주 0일부터 임신 27주 6일(임신 중기)까지의 임신 2기의 임의의 시간과 일치하는 것을 목표로 할 것입니다. 방문 3은 일상적인 임신 28주 약속 또는 임신 28주 0일 이후(임신 말기)부터 임신 3기의 임의의 시간과 일치하는 것을 목표로 할 것이며, 방문 4는 참가자의 일상적인 입원과 일치하는 것을 목표로 할 것입니다. 산후 병동 또는 산후 병동, 또는 출생 시부터 출생 후 1주일까지(산후 기간).
각 연구 방문에서 참가자는 제공된 연구 특정 자체 샘플링 지침을 사용하여 타액, 소변 및 질 분비물의 자체 연구 샘플을 수행합니다. 이러한 자체 샘플은 PCR(polymerase chain reaction)이라는 분자 기술을 통해 검출된 CMV DNA의 존재 및 양에 대해 테스트됩니다. 동의를 얻은 경우, 세포 매개 면역을 테스트하기 위해 각 연구 방문 시 혈액 샘플도 수집됩니다. 마지막 방문에서 참가자는 PCR을 통해 CMV DNA 검사를 받을 신생아의 타액 샘플을 수집하여 신생아의 선천성 CMV 검사를 받을 수 있습니다.
각 연구 방문에서 참가자는 자녀(들)의 타액 및 소변과 참가자의 접촉에 대한 짧은 설문지를 작성합니다(CMV 발산에 대한 위험 요소를 식별하기 위해). 방문 1에서 참가자는 배경 설문지(또한 CMV 발산에 대한 위험 요인을 식별하기 위해) 및 방문 4에서 피드백 설문지(타당성을 평가하기 위해)를 완료할 것입니다.
가능한 경우 연구 방문 및 혈액 샘플은 각각 참가자의 일상적인 산전 약속 및 일상적인 혈액 검사와 함께 수행되는 것을 목표로 합니다.
연구가 끝나면 최대 20명의 참가자가 전화, 스카이프 또는 대면 인터뷰 형식으로 프로세스 평가에 참여하도록 초대되어 연구 참여 경험을 깊이 있게 탐구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW170RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신한
- CMV 혈청 양성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 자녀(들)와 함께 거주하며, 그 중 적어도 한 명은 4세 미만입니다.
- CMV PCR 검사를 위해 타액, 소변 및 질 분비물 검체 채취를 의향이 있는 자
- 산후조리 기간까지 추적할 의향이 있는 분
제외 기준:
- 18세 미만
- 스크리닝 당시 급성 산모 CMV 감염의 증거
- 1주일 이상 동안 하루에 >1mg/kg의 프레드니손에 해당하는 경구 스테로이드 요법의 사용을 포함하여 모든 병인의 문서화된 면역결핍
- 연구자가 연구 절차를 준수할 가능성이 없다고 판단하는 경우
- 조사관의 의견으로는 충분한 이해력이 없거나 구두 및 서면 영어가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 CMV 혈청양성 여성의 타액, 소변 및 질 분비물에서 CMV 배출의 유병률
기간: 8 개월
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임신 중 모든 체액(타액, 소변 또는 질 분비물)에서 검출 가능한 CMV 바이러스(중합효소연쇄반응을 통해 검출됨)가 있는 참가자의 비율과 각 체액(타액, 소변에서 검출 가능한 CMV 바이러스가 있는 참가자의 비율) 및 질 분비물) 임신 중 언제든지 가능합니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 혈청 양성 여성의 임신 및 산후 기간 동안 타액, 소변 및 질 분비물에서 CMV 배출 비율
기간: 8 개월
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개별 연구 방문 시 타액, 소변 및 질 분비물에서 검출 가능한 CMV 바이러스(중합효소 연쇄 반응을 통해 측정)의 비율
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8 개월
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CMV 혈청양성 여성의 임신 및 산후 기간 동안 타액, 소변 및 질 분비물 내 CMV 배출량
기간: 8 개월
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개별 연구 방문 시 타액, 소변 및 질 분비물에서 검출 가능한 CMV 바이러스의 양(IU/ml 단위의 정량적 중합효소 연쇄 반응을 통해 측정)
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8 개월
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연구에 참여한 임산부 중 접근한 여성의 비율
기간: 8 개월
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접근한 후 연구에 참여한 여성의 비율
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8 개월
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연구를 완료한 임산부 참여 비율
기간: 8 개월
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8 개월
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참여하는 임산부에 대한 연구 절차의 수용 가능성
기간: 8 개월
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마지막 연구 방문 시 참가자가 작성한 피드백 설문지의 각 피드백 설명의 평균 점수에 대한 설명 요약(점수가 높을수록 피드백 설명에 대한 더 높은 동의를 나타냄)
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8 개월
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임신 중 CMV 혈청양성 여성에서 CMV 배출과 인구통계학적 연관성
기간: 8 개월
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CMV 간 결과의 승산비를 사용하여 설명된 모든 인구통계 변수에 대해 조정된 인구통계학적 요인(독립변수)을 예측변수로 사용하여 임신 중 방문 시 결과(종속변수, 감지 또는 감지되지 않음)로 CMV 배출에 대한 다중 로지스틱 회귀 분석 CMV 배출이 있고 CMV 배출이 없는 혈청 양성 여성, 95% 신뢰 구간.
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8 개월
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임신 및 산후 전반에 걸쳐 CMV 혈청양성 여성에서 CMV 배출과 어린 아동 체액 접촉의 연관성
기간: 8 개월
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CMV 배출 감지와 각 방문 시 접촉 설문지에서 평가된 아동(들)의 체액과의 특정 접촉 유형 사이의 연관성은 로지스틱 회귀 분석(결과 변수로 CMV 배출 감지, 아동과의 특정 유형의 접촉)을 사용하여 수행되었습니다. 어린이의 체액을 예측 변수로 사용), 연령, 민족, 교육 및 어린이 수에 대해 조정되었으며, CMV 배출이 있는 CMV 혈청 양성과 CMV 배출이 없는 결과 사이의 승산비를 사용하여 배출을 이진 결과로 감지합니다. 95% 신뢰구간을 가지고 있습니다.
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8 개월
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임신 중 CMV 혈청 양성 여성에서 CMV-QuantiFERON으로 측정한 CMV 특이적 T 세포 면역 반응의 유병률
기간: 8 개월
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임신 중 언제든지 CMV-QuantiFERON으로 검사한 총 참가자 수 대비 CMV-QuantiFERON 양성 결과를 얻은 참가자 수의 비율
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8 개월
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임신 중 CMV 혈청양성 여성에서 CMV-ELISPOT으로 측정한 CMV 특이적 T 세포 면역 반응의 유병률
기간: 8 개월
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임신 중 언제든지 CMV-ELISPOT으로 테스트한 총 참가자 수 대비 CMV-ELISPOT 결과에 반응이 있는 참가자 수의 비율
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8 개월
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임신 기간과 산후 기간 동안 CMV 혈청 양성 여성에서 CMV-QuantiFERON으로 측정한 CMV 특이적 T 세포 면역 반응의 비율
기간: 8 개월
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각 연구 방문에서 CMV-QuantiFERON에 대해 테스트한 총 참가자 수에 대한 양성 CMV-QuantiFERON 결과를 얻은 참가자 수의 비율
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8 개월
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임신 기간과 산후 기간 동안 CMV 혈청양성 여성에서 CMV-ELISPOT으로 측정한 CMV 특이적 T 세포 면역 반응의 비율
기간: 8 개월
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각 연구 방문 시 CMV-ELISPOT에 대해 테스트한 총 참가자 수에 대한 반응성 CMV-ELISPOT 결과(IE-1 및/또는 pp65 항원에 대한 양성 반점 수)를 가진 참가자 수의 백분율
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8 개월
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CMV-QuantiFERON으로 측정한 CMV 혈청양성 임산부의 CMV 특이적 T 세포 면역 반응과 CMV 배출 사이의 연관성
기간: 8 개월
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CMV-QuantiFERON 분석 결과(독립 변수, 양성 또는 음성)를 상호 방문 시 예측 변수로 사용하여 방문 시 결과(종속 변수, 감지 또는 감지되지 않음)로서 CMV 배출의 로지스틱 회귀를 사용하여 나이와 민족에 맞게 조정했습니다. CMV 배출이 있는 CMV 혈청 양성 여성과 CMV 배출이 없는 여성 간의 결과에 대한 승산비(95% 신뢰 구간).
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8 개월
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CMV-ELISPOT으로 측정한 CMV 혈청 양성 임산부에서 CMV 특이적 T 세포 면역 반응과 CMV 배출 사이의 연관성
기간: 8 개월
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CMV-ELISPOT 분석 결과(독립 변수, 스팟 카운트)를 상호 방문 시 예측 변수로 사용하여 방문 시 결과(종속 변수, 감지 또는 감지되지 않음)로서 CMV 배출의 로지스틱 회귀(확률을 사용하여 연령 및 민족에 맞게 조정) CMV 배출이 있는 CMV 혈청 양성 여성과 CMV 배출이 없는 CMV 혈청 양성 여성 사이의 결과 비율(95% 신뢰 구간).
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shari Sapuan, St George's, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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