새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에서 UCB(제대혈)에 대한 공개, 단일 센터, 무작위 통제 임상 연구
2022년 10월 9일 업데이트: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
최근 몇 년 동안 AML의 치료 효과가 크게 향상되었습니다.
그러나 젊은 환자의 20% - 30%, 노인 환자의 40% - 50%가 다시 재발합니다.
재유도반응률이 낮고 생존기간이 짧으며 예후가 매우 불량하다.
현재 표준 치료 계획은 없습니다.
소수의 환자가 동종이계 조혈모세포이식(allo HSCT)의 혜택을 받을 수 있지만 대부분의 환자는 적절한 기증자가 부족합니다.
고용량 화학 요법의 선택은 구제 치료 계획이지만 치료 관련 혈액학 또는 비 혈액학 관련 독성과 높은 사망률은 특히 노인들에게 논란이되고 있습니다.
일부 연구에서는 HLA 불일치 기증자를 동원한 후 화학 요법과 말초 혈액 조혈 줄기 세포 주입을 결합한 새로운 치료 방법을 제안했습니다.
예비 임상 연구에서 미세 이식으로 70건 이상의 노인 급성 골수성 백혈병을 치료한 후 완전관해율이 80%에 달했고, 2년 무병 생존율이 39%에 달했으며, 조기 사망률은 6.7%에 불과했으며, 호중구와 혈소판의 중앙회복시간은 각각 11일과 14.5일로 화학요법 단독의 대조군과 유의한 차이가 있었다.
이후 미세이식 기술은 골수이형성증후군과 림프종 치료까지 확대돼 좋은 결과도 얻었다.
말초혈액/골수 조혈모세포와 비교하여 제대혈(UCB) 조혈모세포는 빠른 접근, 편리한 공급원, 공여자에게 해가 없고 HLA 매칭 요건이 낮은 장점이 있습니다.
제대혈 조혈모세포의 면역세포는 대부분 나이브(Naive) 및 미성숙 면역세포이기 때문에 비혈연 제대혈 이식 후 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률 및 중증도가 낮아 이식 실패를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 복잡한 GVHD 예방 및 치료 기술로 인한 일련의 합병증과 높은 비용을 피할 수 있습니다.
제대혈은 CD16+CD56+NK세포와 CD3+T세포가 풍부하기 때문에 제대혈 조혈모세포이식도 GVL에서 중요한 역할을 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fuling Zhou
- 전화번호: 18986265580
- 이메일: zhoufuling@163.com.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 이식 치료 없음;
- 급성 골수성 백혈병;
- Karnofsky 점수 ≥ 60%, Eastern Cooperative Oncology Group(ECoG)의 체력 상태 ≤ 2;
- HLA 일치 0-3/6 및 혈액형 일치를 갖는 제대혈;
제외 기준:
- 무작위화 전 4주 이내에 2등급 이상의 수술;
- 현재 AML 이외의 악성 종양으로 진단되었거나 치료 중이거나;
- 급성 전골수성 백혈병, 골수성 육종, 만성 골수성 백혈병 가속기 및 급성 전환기;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈이 발생했습니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥;
- 울혈성 심부전; 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색;
- 3등급(중등도) 또는 4등급(중증) 심장 질환(NYHA 기준)
- 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 불법 약물에 대한 의존성;
- 정신 또는 인지 장애;
- 등록 1개월 전에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 화학 요법 + UCB 이식
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기본 화학요법은 대조군과 동일 UCB 마이크로 이식 계획: 아자 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 ~ D-4 Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3에서 D-2 단일 비동혈 제대혈(NC > 1.5 * 10^7/kg), IVGTT, D0 이식 후 D14, d30 및 D60에서 골수 흡인 도말, MRD 및 골수 키메라증이 검출되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차에 백분율로 골수모세포종 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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백분율의 골수 돌풍
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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18주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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WBC
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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18주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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RBC
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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18주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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PLT
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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18주차에 간 및 신장 기능의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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장백의
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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18주차에 간 및 신장 기능의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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GLB
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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18주차에 간 및 신장 기능의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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eGFR
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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ECG QT 간격, ST 세그먼트, P파, QPS파군
기간: 1일차
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우리는 첫날에 이 지수를 기록할 것입니다
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1일차
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18주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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Hb
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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18주차에 간 및 신장 기능의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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크레아틴
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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18주차에 간 및 신장 기능의 변화
기간: 0일，1일，1주，4주，12주，18주
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β2-MG
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0일，1일，1주，4주，12주，18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 25일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCBT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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