Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące UCB (krwi pępowinowej) w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML)
9 października 2022 zaktualizowane przez: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
W ostatnich latach lecznicze działanie AML uległo znacznej poprawie.
Jednak 20% - 30% młodych pacjentów i 40% - 50% starszych pacjentów ponownie powróci do nałogu.
Odsetek odpowiedzi na ponowną indukcję jest niski, okres przeżycia krótki, a rokowanie bardzo złe.
Obecnie nie ma standardowego schematu leczenia.
Chociaż niewielka liczba pacjentów może odnieść korzyści z allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo HSCT), większość pacjentów nie ma odpowiednich dawców.
Wybór wysokodawkowej chemioterapii jest schematem leczenia ratunkowego, ale związana z leczeniem toksyczność hematologiczna lub niezwiązana z hematologią oraz wysoka śmiertelność sprawiają, że schemat ten budzi kontrowersje, zwłaszcza u osób starszych.
W niektórych badaniach zaproponowano nową metodę leczenia łączącą chemioterapię z infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej po mobilizacji dawców z niedopasowaniem HLA.
Wstępne badania kliniczne potwierdziły, że po leczeniu mikrotransplantacją ponad 70 przypadków ostrej białaczki szpikowej w podeszłym wieku odsetek całkowitej remisji osiągnął 80%, wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od choroby osiągnął 39%, wskaźnik wczesnej śmiertelności wyniósł zaledwie 6,7%, a mediana czasu regeneracji neutrofili i płytek krwi wynosiła odpowiednio 11 i 14,5 dnia, co znacznie różniło się od grupy kontrolnej otrzymującej samą chemioterapię.
Następnie technologię mikrotransplantacji rozszerzono na leczenie zespołu mielodysplastycznego i chłoniaka i uzyskano również dobre wyniki.
W porównaniu z krwiotwórczymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej / szpiku kostnego, hematopoetyczne komórki macierzyste krwi pępowinowej (UCB) mają zalety szybkiego dostępu, wygodnego źródła, braku szkody dla dawców i niskich wymagań dotyczących dopasowania HLA.
Komórki odpornościowe w hematopoetycznych komórkach macierzystych krwi pępowinowej to w większości naiwne i niedojrzałe komórki odpornościowe, więc częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie krwi pępowinowej niespokrewnionej są niskie, co nie tylko zmniejsza niepowodzenie przeszczepu z powodu GVHD, ale także pozwala uniknąć szeregu powikłań i wysokich kosztów związanych ze złożonymi technikami profilaktyki i leczenia GVHD.
Ponieważ krew pępowinowa jest bogata w komórki NK CD16 + CD56 + i limfocyty T CD3 +, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi pępowinowej również odgrywa ważną rolę w GVL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuling Zhou
- Numer telefonu: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego leczenia transplantacyjnego;
- ostra białaczka szpikowa;
- punktacja Karnofsky'ego ≥ 60%, stan siły fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
- Krew pępowinowa z dopasowaniem HLA 0-3/6 i dopasowaniem grupy krwi;
Kryteria wyłączenia:
- Operacja drugiej klasy lub wyższej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Obecnie zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy inny niż AML lub w trakcie leczenia;
- Ostra białaczka promielocytowa, mięsak szpikowy, faza akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej i ostra faza transformacji;
- Udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- Niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu;
- Zastoinowa niewydolność serca; Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Dowolna choroba serca stopnia 3 (umiarkowana) lub stopnia 4 (ciężka) (według NYHA);
- Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) Uzależnienie od nielegalnych narkotyków;
- Upośledzenie umysłowe lub poznawcze;
- Weź udział w innych badaniach klinicznych na 1 miesiąc przed rejestracją;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa chemioterapia + przeszczep UCB
|
Podstawowy schemat chemioterapii był taki sam jak w grupie kontrolnej Program mikroprzeszczepów UCB: Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 do D-4 Ara-C 1000mg/m2/co 12h, IVGTT, D-3 do D-2 Pojedyncza niepokrewna krew pępowinowa (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0 Rozmaz aspiracyjny szpiku kostnego, MRD i chimeryzm szpiku kostnego wykryto w dniach 14, 30 i 60 po przeszczepie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do blastycznej szpiku w procentach w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
blast w szpiku w procentach
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
WBC
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
RBC
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
PLT
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
ALBA
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
GLB
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
eGFR
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Odstęp QT EKG, odcinek ST, załamek P, grupa załamków QPS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zarejestrujemy ten indeks pierwszego dnia
|
Dzień 1
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
Hbr
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
Kreatyna
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
|
Zmiana czynności wątroby i nerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
β2-MG
|
Dzień 0, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
25 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .