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Um estudo clínico aberto, de centro único, randomizado e controlado de SCU (sangue do cordão umbilical) no tratamento de leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada

9 de outubro de 2022 atualizado por: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Nos últimos anos, o efeito curativo da LMA melhorou bastante. No entanto, 20% - 30% dos pacientes jovens e 40% - 50% dos pacientes idosos recidivarão novamente. Sua taxa de resposta à reindução é baixa, o período de sobrevida é curto e o prognóstico é muito ruim. Atualmente, não existe um esquema de tratamento padrão. Embora um pequeno número de pacientes possa se beneficiar do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (allo HSCT), a maioria dos pacientes carece de doadores adequados. A escolha de altas doses de quimioterapia é um esquema de tratamento de resgate, mas a toxicidade hematológica ou não relacionada ao tratamento e a alta mortalidade tornam o esquema controverso, especialmente para os idosos. Alguns estudos propuseram um novo método de tratamento combinando quimioterapia com infusão de células-tronco hematopoiéticas do sangue periférico após a mobilização de doadores HLA incompatíveis. Estudos clínicos preliminares verificaram que, após mais de 70 casos de leucemia mielóide aguda em idosos tratados com microtransplante, a taxa de remissão completa atingiu 80%, a taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos atingiu 39%, a taxa de mortalidade precoce foi de apenas 6,7%, e o tempo médio de recuperação de neutrófilos e plaquetas foi de 11 e 14,5 dias, respectivamente, o que foi significativamente diferente do grupo controle de quimioterapia isolada. A partir daí, a tecnologia do microtransplante foi estendida ao tratamento da síndrome mielodisplásica e do linfoma, obtendo-se também bons resultados. Em comparação com as células-tronco hematopoiéticas do sangue periférico/medula óssea, as células-tronco hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical (UCB) têm as vantagens de acesso rápido, fonte conveniente, nenhum dano aos doadores e baixos requisitos para compatibilidade HLA. As células imunes nas células-tronco hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical são principalmente células imunes Naïve e imaturas, de modo que a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante de sangue do cordão não relacionado são baixas, o que não apenas reduz a falha do transplante devido à DECH, mas também evita uma série de complicações e altos custos decorrentes de técnicas complexas de prevenção e tratamento da DECH. Como o sangue do cordão umbilical é rico em células NK CD16 + CD56 + e células T CD3 +, o transplante de células-tronco hematopoiéticas do sangue do cordão também desempenha um papel importante na GVL.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum tratamento anterior de transplante;
  • Leucemia mielóide aguda;
  • Pontuação de Karnofsky ≥ 60%, estado de força física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
  • Sangue do cordão umbilical com correspondência HLA 0-3/6 e tipo sanguíneo compatível;

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de segunda classe ou superior dentro de 4 semanas antes da randomização;
  • Atualmente diagnosticado como tumor maligno diferente de LMA ou em tratamento;
  • leucemia promielocítica aguda, sarcoma mielóide, fase acelerada de leucemia mielóide crônica e fase de transformação aguda;
  • AVC ou hemorragia intracraniana ocorreu dentro de 6 meses antes da randomização;
  • Arritmias descontroladas ou sintomáticas;
  • Insuficiência cardíaca congestiva; Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Qualquer doença cardíaca de grau 3 (moderada) ou 4 (grave) (de acordo com a NYHA);
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou vírus da hepatite B (HBV) ativo Dependência de drogas ilícitas;
  • Deficiência mental ou cognitiva;
  • Participar de outros ensaios clínicos 1 mês antes do registro;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia básica + transplante de UCB

O regime quimioterápico básico foi o mesmo do grupo controle

Esquema de microtransplante SCU:

Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 a D-4

Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 a D-2

Sangue único de cordão umbilical não consanguíneo (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0

Esfregaço de aspiração de medula óssea, MRD e quimerismo de medula óssea foram detectados em D14, d30 e D60 após o transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de explosão de medula em porcentagem na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
explosão de medula em porcentagem
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Glóbulos brancos
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Glóbulos vermelhos
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
PLT
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
ALVA
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
GLB
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
eGFR
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Intervalo ECG QT, segmento ST, onda P, grupo de ondas QPS
Prazo: Dia 1
Vamos registrar esse índice no primeiro dia
Dia 1
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Hb
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Creatina
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
β2-MG
Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCBT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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