- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05577611
Um estudo clínico aberto, de centro único, randomizado e controlado de SCU (sangue do cordão umbilical) no tratamento de leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuling Zhou
- Número de telefone: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum tratamento anterior de transplante;
- Leucemia mielóide aguda;
- Pontuação de Karnofsky ≥ 60%, estado de força física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
- Sangue do cordão umbilical com correspondência HLA 0-3/6 e tipo sanguíneo compatível;
Critério de exclusão:
- Cirurgia de segunda classe ou superior dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Atualmente diagnosticado como tumor maligno diferente de LMA ou em tratamento;
- leucemia promielocítica aguda, sarcoma mielóide, fase acelerada de leucemia mielóide crônica e fase de transformação aguda;
- AVC ou hemorragia intracraniana ocorreu dentro de 6 meses antes da randomização;
- Arritmias descontroladas ou sintomáticas;
- Insuficiência cardíaca congestiva; Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;
- Qualquer doença cardíaca de grau 3 (moderada) ou 4 (grave) (de acordo com a NYHA);
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou vírus da hepatite B (HBV) ativo Dependência de drogas ilícitas;
- Deficiência mental ou cognitiva;
- Participar de outros ensaios clínicos 1 mês antes do registro;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia básica + transplante de UCB
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O regime quimioterápico básico foi o mesmo do grupo controle Esquema de microtransplante SCU: Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 a D-4 Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 a D-2 Sangue único de cordão umbilical não consanguíneo (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0 Esfregaço de aspiração de medula óssea, MRD e quimerismo de medula óssea foram detectados em D14, d30 e D60 após o transplante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de explosão de medula em porcentagem na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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explosão de medula em porcentagem
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Glóbulos brancos
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Glóbulos vermelhos
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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PLT
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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ALVA
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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GLB
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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eGFR
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Intervalo ECG QT, segmento ST, onda P, grupo de ondas QPS
Prazo: Dia 1
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Vamos registrar esse índice no primeiro dia
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Dia 1
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Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Hb
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Creatina
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Alteração da função hepática e renal na Semana 18
Prazo: Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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β2-MG
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Dia 0, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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