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Un estudio clínico controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro de UCB (sangre del cordón umbilical) en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

9 de octubre de 2022 actualizado por: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
En los últimos años, el efecto curativo de la AML ha mejorado mucho. Sin embargo, el 20% - 30% de los pacientes jóvenes y el 40% - 50% de los pacientes mayores recaerán nuevamente. Su tasa de respuesta a la reinducción es baja, el período de supervivencia es corto y el pronóstico es muy pobre. En la actualidad, no existe un esquema de tratamiento estándar. Aunque un pequeño número de pacientes puede beneficiarse del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo HSCT), la mayoría de los pacientes carecen de donantes adecuados. La elección de quimioterapia en dosis altas es un esquema de tratamiento de rescate, pero la toxicidad hematológica o no relacionada con el tratamiento y la alta mortalidad hacen que el esquema sea controvertido, especialmente para los ancianos. Algunos estudios han propuesto un nuevo método de tratamiento que combina quimioterapia con infusión de células madre hematopoyéticas de sangre periférica después de la movilización de donantes HLA no compatibles. Los estudios clínicos preliminares verificaron que después de que más de 70 casos de leucemia mieloide aguda en ancianos fueran tratados con microtrasplantes, la tasa de remisión completa alcanzó el 80 %, la tasa de supervivencia sin enfermedad a los 2 años alcanzó el 39 %, la tasa de mortalidad temprana fue solo del 6,7 %, y la mediana del tiempo de recuperación de neutrófilos y plaquetas fue de 11 y 14,5 días, respectivamente, que fue significativamente diferente del grupo de control de quimioterapia sola. Posteriormente, la tecnología del microtrasplante se extendió al tratamiento del síndrome mielodisplásico y el linfoma, y ​​también se obtuvieron buenos resultados. En comparación con las células madre hematopoyéticas de sangre periférica/médula ósea, las células madre hematopoyéticas de sangre del cordón umbilical (UCB) tienen las ventajas de un acceso rápido, una fuente conveniente, ningún daño para los donantes y bajos requisitos para la compatibilidad de HLA. Las células inmunitarias en las células madre hematopoyéticas de la sangre del cordón umbilical son en su mayoría células inmunitarias ingenuas e inmaduras, por lo que la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) después del trasplante de sangre del cordón umbilical no relacionado son bajas, lo que no solo reduce el fracaso del trasplante. debido a la EICH, sino que también evita una serie de complicaciones y altos costos que conllevan las complejas técnicas de prevención y tratamiento de la EICH. Debido a que la sangre del cordón es rica en células NK CD16 + CD56 + y células T CD3 +, el trasplante de células madre hematopoyéticas de la sangre del cordón también juega un papel importante en la GVL.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo de trasplante;
  • Leucemia mieloide aguda;
  • Puntuación de Karnofsky ≥ 60%, estado de fuerza física del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECoG) ≤ 2;
  • Sangre de cordón umbilical con coincidencia de HLA 0-3 / 6 y coincidencia de tipo de sangre;

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de segunda clase o superior dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Actualmente diagnosticado como tumor maligno distinto de AML o bajo tratamiento;
  • leucemia promielocítica aguda, sarcoma mieloide, fase acelerada de leucemia mieloide crónica y fase de transformación aguda;
  • Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  • Arritmias no controladas o sintomáticas;
  • insuficiencia cardíaca congestiva; infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • Cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 (moderada) o grado 4 (grave) (según NYHA);
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo o virus de la hepatitis B (VHB) activo Dependencia de drogas ilícitas;
  • Deterioro mental o cognitivo;
  • Participar en otros ensayos clínicos 1 mes antes del registro;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia básica + trasplante SCU

El régimen básico de quimioterapia fue el mismo que el del grupo control.

Esquema de microtrasplante UCB:

Aza 100 mg, 75 mg/m2/d, IVGTT, D-10 a D-4

Ara-C 1000 mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 a D-2

Sangre de cordón umbilical única no consanguínea (NC > 1,5*10^7/kg), IVGTT, D0

El frotis de aspiración de médula ósea, MRD y quimerismo de médula ósea se detectaron en D14, d30 y D60 después del trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de explosión de médula en porcentaje en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
explosión de médula en porcentaje
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
WBC
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Glóbulos rojos
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Plt
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
ALBA
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
GLB
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
eGFR
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Intervalo QT de ECG, segmento ST, onda P, grupo de ondas QPS
Periodo de tiempo: Día 1
Registraremos este índice en el primer día.
Día 1
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Media pensión
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Creatina
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
β2-MG
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCBT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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