- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05577611
Un estudio clínico controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro de UCB (sangre del cordón umbilical) en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fuling Zhou
- Número de teléfono: 18986265580
- Correo electrónico: zhoufuling@163.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo de trasplante;
- Leucemia mieloide aguda;
- Puntuación de Karnofsky ≥ 60%, estado de fuerza física del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECoG) ≤ 2;
- Sangre de cordón umbilical con coincidencia de HLA 0-3 / 6 y coincidencia de tipo de sangre;
Criterio de exclusión:
- Cirugía de segunda clase o superior dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
- Actualmente diagnosticado como tumor maligno distinto de AML o bajo tratamiento;
- leucemia promielocítica aguda, sarcoma mieloide, fase acelerada de leucemia mieloide crónica y fase de transformación aguda;
- Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Arritmias no controladas o sintomáticas;
- insuficiencia cardíaca congestiva; infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 (moderada) o grado 4 (grave) (según NYHA);
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo o virus de la hepatitis B (VHB) activo Dependencia de drogas ilícitas;
- Deterioro mental o cognitivo;
- Participar en otros ensayos clínicos 1 mes antes del registro;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia básica + trasplante SCU
|
El régimen básico de quimioterapia fue el mismo que el del grupo control. Esquema de microtrasplante UCB: Aza 100 mg, 75 mg/m2/d, IVGTT, D-10 a D-4 Ara-C 1000 mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 a D-2 Sangre de cordón umbilical única no consanguínea (NC > 1,5*10^7/kg), IVGTT, D0 El frotis de aspiración de médula ósea, MRD y quimerismo de médula ósea se detectaron en D14, d30 y D60 después del trasplante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de explosión de médula en porcentaje en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
explosión de médula en porcentaje
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
WBC
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
Glóbulos rojos
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
Plt
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
ALBA
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
GLB
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
eGFR
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Intervalo QT de ECG, segmento ST, onda P, grupo de ondas QPS
Periodo de tiempo: Día 1
|
Registraremos este índice en el primer día.
|
Día 1
|
|
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
Media pensión
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
Creatina
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
|
Cambio de la función hepática y renal en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
β2-MG
|
Día 0, Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .