- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05577611
En öppen, enkelcenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie av UCB (Navelsträngsblod) vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fuling Zhou
- Telefonnummer: 18986265580
- E-post: zhoufuling@163.com.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare transplantationsbehandling;
- Akut myeloid leukemi;
- Karnofsky-poäng ≥ 60 %, fysisk styrka för Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
- Navelsträngsblod med HLA matchande 0-3 / 6 och blodgruppsmatchning;
Exklusions kriterier:
- Andra klass eller högre operation inom 4 veckor före randomisering;
- För närvarande diagnostiserad som malign tumör annan än AML eller under behandling;
- Akut promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukemi accelererad fas och akut transformationsfas;
- Stroke eller intrakraniell blödning inträffade inom 6 månader före randomisering;
- Okontrollerade eller symtomatiska arytmier;
- Kongestiv hjärtsvikt; Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
- Alla hjärtsjukdomar av grad 3 (måttlig) eller grad 4 (svår) (enligt NYHA);
- Aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV) Beroende av olagliga droger;
- Mental eller kognitiv funktionsnedsättning;
- Delta i andra kliniska prövningar 1 månad före registrering;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grundläggande kemoterapi + UCB-transplantation
|
Den grundläggande kemoterapiregimen var densamma som för kontrollgruppen UCB mikrotransplantationsschema: Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 till D-4 Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 till D-2 Enstaka icke släktingar av navelsträngsblod (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0 Benmärgsaspirationsutstryk, MRD och benmärgskimerism detekterades på D14, d30 och D60 efter transplantation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från märgsprängning i procent vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
märgsprängning i procent
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
WBC
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
RBC
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
PLT
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
ALBA
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
GLB
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
eGFR
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
EKG QT-intervall, ST-segment, P-våg, QPS-våggrupp
Tidsram: Dag 1
|
Vi kommer att registrera detta index under den första dagen
|
Dag 1
|
|
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
Hb
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
Kreatin
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
|
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
p2-MG
|
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .