Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, enkelcenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie av UCB (Navelsträngsblod) vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

9 oktober 2022 uppdaterad av: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Under de senaste åren har den botande effekten av AML förbättrats avsevärt. Men 20% - 30% av unga patienter och 40% - 50% av gamla patienter kommer att återfalla igen. Dess reinduktionssvarsfrekvens är låg, överlevnadsperioden är kort och prognosen är mycket dålig. För närvarande finns det inget standardbehandlingssystem. Även om ett litet antal patienter kan dra nytta av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo HSCT), saknar de flesta patienter lämpliga donatorer. Valet av högdos kemoterapi är ett räddningsbehandlingsschema, men den behandlingsrelaterade hematologin eller icke hematologirelaterade toxiciteten och den höga dödligheten gör systemet kontroversiellt, särskilt för äldre. Vissa studier har föreslagit en ny behandlingsmetod som kombinerar kemoterapi med perifert blod hematopoetiska stamcellsinfusion efter mobilisering av HLA-donatorer som inte matchar varandra. Preliminära kliniska studier verifierade att efter att mer än 70 fall av äldre akut myeloid leukemi behandlats med mikrotransplantation, nådde den fullständiga remissionsgraden 80%, den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden nådde 39%, den tidiga dödligheten var endast 6,7%, och medianåterhämtningstiden för neutrofiler och blodplättar var 11 respektive 14,5 dagar, vilket skilde sig signifikant från kontrollgruppen för enbart kemoterapi. Därefter utvidgades mikrotransplantationstekniken till behandling av myelodysplastiskt syndrom och lymfom och goda resultat erhölls också. Jämfört med hematopoetiska stamceller från perifert blod/benmärg har hematopoietiska stamceller från navelsträngsblod (UCB) fördelarna med snabb åtkomst, bekväm källa, ingen skada för donatorer och låga krav på HLA-matchning. Immuncellerna i hematopoetiska stamceller från navelsträngsblod är mestadels Naïve och omogna immunceller, så förekomsten och svårighetsgraden av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter icke-relaterad navelsträngsblodtransplantation är låg, vilket inte bara minskar misslyckandet med transplantation på grund av GVHD, men undviker också en rad komplikationer och höga kostnader orsakade av komplexa GVHD-förebyggande och behandlingstekniker. Eftersom navelsträngsblod är rikt på CD16 + CD56 + NK-celler och CD3 + T-celler, spelar hematopoetisk stamcellstransplantation av navelsträngsblod också en viktig roll vid GVL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare transplantationsbehandling;
  • Akut myeloid leukemi;
  • Karnofsky-poäng ≥ 60 %, fysisk styrka för Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2;
  • Navelsträngsblod med HLA matchande 0-3 / 6 och blodgruppsmatchning;

Exklusions kriterier:

  • Andra klass eller högre operation inom 4 veckor före randomisering;
  • För närvarande diagnostiserad som malign tumör annan än AML eller under behandling;
  • Akut promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukemi accelererad fas och akut transformationsfas;
  • Stroke eller intrakraniell blödning inträffade inom 6 månader före randomisering;
  • Okontrollerade eller symtomatiska arytmier;
  • Kongestiv hjärtsvikt; Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
  • Alla hjärtsjukdomar av grad 3 (måttlig) eller grad 4 (svår) (enligt NYHA);
  • Aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV) Beroende av olagliga droger;
  • Mental eller kognitiv funktionsnedsättning;
  • Delta i andra kliniska prövningar 1 månad före registrering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grundläggande kemoterapi + UCB-transplantation

Den grundläggande kemoterapiregimen var densamma som för kontrollgruppen

UCB mikrotransplantationsschema:

Aza 100mg, 75mg/m2/d, IVGTT, D-10 till D-4

Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, D-3 till D-2

Enstaka icke släktingar av navelsträngsblod (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, D0

Benmärgsaspirationsutstryk, MRD och benmärgskimerism detekterades på D14, d30 och D60 efter transplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från märgsprängning i procent vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
märgsprängning i procent
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
WBC
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
RBC
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
PLT
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
ALBA
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
GLB
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
eGFR
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
EKG QT-intervall, ST-segment, P-våg, QPS-våggrupp
Tidsram: Dag 1
Vi kommer att registrera detta index under den första dagen
Dag 1
Ändring från blodrutin i plasma vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Hb
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Kreatin
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
Förändring från lever- och njurfunktion vid vecka 18
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18
p2-MG
Dag 0, Dag 1, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Första postat (FAKTISK)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera