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新たに診断された急性骨髄性白血病(AML)の治療におけるUCB(臍帯血)のオープン、単一センター、無作為対照臨床研究

2022年10月9日 更新者:Fuling Zhou、Zhongnan Hospital
近年、AMLの治療効果は大幅に改善されています。 しかし、若い患者の 20% - 30% と年配の患者の 40% - 50% が再び再発します。 再誘導反応率が低く、生存期間が短く、予後が非常に悪い。 現在、標準的な治療計画はありません。 少数の患者は同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) の恩恵を受けることができますが、ほとんどの患者には適切なドナーがいません。 大量化学療法の選択はレスキュー治療スキームですが、治療関連の血液学または非血液学に関連する毒性と高い死亡率により、特に高齢者にとってこのスキームは物議を醸しています. いくつかの研究では、HLA ミスマッチ ドナーの動員後に化学療法と末梢血造血幹細胞注入を組み合わせた新しい治療法が提案されています。 予備臨床研究では、高齢者の急性骨髄性白血病の 70 例以上がマイクロ移植で治療された後、完全寛解率が 80% に達し、2 年無病生存率が 39% に達し、早期死亡率がわずか 6.7% であることが確認されました。好中球と血小板の回復時間の中央値はそれぞれ11日と14.5日で、化学療法のみの対照群とは有意に異なっていました。 その後、マイクロ移植技術は骨髄異形成症候群やリンパ腫の治療にまで発展し、良好な結果も得られました。 末梢血/骨髄造血幹細胞と比較して、臍帯血 (UCB) 造血幹細胞には、迅速なアクセス、便利なソース、ドナーへの害がない、および HLA マッチングの要件が低いという利点があります。 臍帯血造血幹細胞の免疫細胞はほとんどがナイーブで未熟な免疫細胞であるため、血縁関係のない臍帯血移植後の移植片対宿主病(GVHD)の発生率と重症度は低く、移植の失敗を減らすだけでなく、だけでなく、複雑な GVHD の予防と治療技術によってもたらされる一連の合併症と高コストを回避します。 臍帯血には CD16 + CD56 + NK 細胞と CD3 + T 細胞が豊富に含まれているため、臍帯血造血幹細胞移植も GVL において重要な役割を果たします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の移植治療はありません。
  • 急性骨髄性白血病;
  • -カルノフスキースコア≥60%、東部共同腫瘍学グループ(ECoG)の体力ステータス≤2;
  • HLA マッチング 0-3 / 6 および血液型マッチングの臍帯血;

除外基準:

  • -無作為化前の4週間以内の2級以上の手術;
  • 現在、AML以外の悪性腫瘍と診断されているか、治療中;
  • 急性前骨髄球性白血病、骨髄肉腫、慢性骨髄性白血病の加速期および急性転換期。
  • -無作為化前の6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血が発生しました。
  • 制御不能または症候性不整脈;
  • -うっ血性心不全;スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞;
  • -グレード3(中等度)またはグレード4(重度)の心臓病(NYHAによる);
  • 活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 違法薬物への依存;
  • 精神障害または認知障害;
  • -登録の1か月前に他の臨床試験に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:基礎化学療法+UCB移植

基本的な化学療法レジメンは、対照群と同じでした

UCB マイクロ移植スキーム:

アザ 100mg、75mg/m2/日、IVGTT、D-10~D-4

Ara-C 1000mg/m2/q12h、IVGTT、D-3~D-2

単一の非血族臍帯血 (NC > 1.5 * 10 ^ 7 / kg)、IVGTT、D0

骨髄吸引塗抹標本、MRD、および骨髄キメリズムは、移植後、D14、d30、および D60 で検出されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週での骨髄芽球からの変化率
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
骨髄芽球のパーセンテージ
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
18週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
白血球
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
18週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
赤血球
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
18週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
PLT
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
18週目の肝腎機能の変化
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
ALB
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
18週目の肝腎機能の変化
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
GLB
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
18週目の肝腎機能の変化
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
eGFR
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
ECG QT間隔,STセグメント,P波,QPS波群
時間枠:1日目
初日にこの指数を記録します
1日目
18週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
Hb
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
18週目の肝腎機能の変化
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
クレアチン
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
18週目の肝腎機能の変化
時間枠:0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目
β2-MG
0日目,1日目,1週目,4週目,12週目,18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (予期された)

2024年12月25日

研究の完了 (予期された)

2024年12月25日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月9日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月9日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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