- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05577611
Une étude clinique ouverte, monocentrique et randomisée sur l'UCB (sang de cordon) dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuling Zhou
- Numéro de téléphone: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun traitement de transplantation antérieur ;
- leucémie myéloïde aiguë ;
- Score de Karnofsky ≥ 60 %, état de la force physique du Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) ≤ 2 ;
- Sang de cordon avec HLA correspondant 0-3/6 et correspondant au groupe sanguin ;
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de deuxième classe ou supérieure dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Actuellement diagnostiqué comme tumeur maligne autre qu'AML ou sous traitement ;
- Leucémie aiguë promyélocytaire, sarcome myéloïde, phase accélérée de leucémie myéloïde chronique et phase de transformation aiguë ;
- Un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie intracrânienne est survenu dans les 6 mois précédant la randomisation ;
- Arythmies non contrôlées ou symptomatiques ;
- Insuffisance cardiaque congestive ; infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Toute maladie cardiaque de grade 3 (modéré) ou de grade 4 (sévère) (selon la NYHA);
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou virus de l'hépatite B (VHB) actifs Dépendance aux drogues illicites ;
- Déficience mentale ou cognitive ;
- Participer à d'autres essais cliniques 1 mois avant l'inscription ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie de base + transplantation UCB
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Le régime de chimiothérapie de base était le même que celui du groupe témoin Schéma de microtransplantation UCB : Aza 100mg, 75mg/m2/j, IVGTT, J-10 à J-4 Ara-C 1000mg/m2/q12h, IVGTT, J-3 à J-2 Sang de cordon ombilical unique non consanguin (NC > 1,5 * 10 ^ 7 / kg), IVGTT, J0 Le frottis de ponction médullaire, le MRD et le chimérisme médullaire ont été détectés à J14, J30 et J60 après transplantation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la blaste médullaire en pourcentage à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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blaste médullaire en pourcentage
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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GB
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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RBC
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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PLT
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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ALB
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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GLB
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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DFGe
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Intervalle QT ECG, segment ST, onde P, groupe d'ondes QPS
Délai: Jour 1
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Nous enregistrerons cet indice le premier jour
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Jour 1
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Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Hb
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Créatine
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Modification de la fonction hépatique et rénale à la semaine 18
Délai: Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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β2-MG
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Jour 0, Jour 1, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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