가벼운 외상성 뇌손상에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

가벼운 외상성 뇌손상

상세 설명

경미한 외상성 뇌손상(mTBI)의 인구 기반 비율은 연간 전체 인구가 600/100,000명을 초과하는 것으로 추정되며, 응급 치료를 원하는 환자만 포함하는 경우 추정 비율은 약 100-300/100,000입니다. 많은 환자들이 부상 후 3개월 이내에 회복하지만 지속 가능한 비율은 피로, 두통, 짜증과 같은 지속적인 증상으로 고통받습니다. 기존의 신경 영상 기술은 mTBI 후 예후 및 장기 결과에 중요할 수 있는 미묘한 변화를 감지하지 못했기 때문에 fMRI를 사용한 연구에서 몇 가지 흥미로운 결과가 나타났습니다. fMRI 바이오마커와 mTBI 후 결과 사이의 관계를 조사할 때 인구통계 및 인지 변수와 같은 다른 변수도 이미징 바이오마커와 통합되어야 합니다. 뇌 손상 또는 병리학의 결과와 관련이 있는 것으로 나타난 인구 통계학적 상태 및 인지와 관련된 마커는 인지 예비력입니다. 인지 예비는 부상/병리와 결과 사이의 관계에 영향을 미치는 뇌 기능 또는 구조의 측면으로 정의됩니다. 인지 예비력이 높을수록 알츠하이머, MS 및 mTBI에 이르는 조건에서 더 나은 결과와 관련이 있습니다.

이 연구에서 15명의 mTBI 환자와 경미한 정형외과적 손상을 입은 15명의 환자는 부상 후 약 1주 및 부상 후 4개월에 인지 테스트, 증상 자가 평가, 시각 기능 테스트 및 휴식 상태 fMRI를 포함한 평가를 받았습니다. 인지 예비력은 사전 병적 IQ를 측정하도록 설계된 어휘 결정 테스트로 평가되었습니다.

기술 통계는 인구 통계, 부상 특성, 신경심리학적 검사 결과 및 심리 검사 도구를 설명하는 데 사용됩니다. 회귀 분석 및 2-way ANOVA를 포함한 통계 도구를 사용하여 일반 선형 모델을 기반으로 한 다중 주제 및 다중 세션 분석을 수행하고 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴, 18288
    - Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 주어진 기간 동안 Danderyd 병원(스웨덴 스톡홀름)의 응급실에 경미한 머리 부상 또는 경미한 정형외과 부상을 입은 모든 성인이었습니다. 연령 관련 시각 장애에 대한 간섭을 피하기 위해 40세의 상한 연령 제한이 설정되었습니다.

설명

포함 기준 mTBI 그룹:

2015년 1월부터 2016년 4월까지 CT가 표시된 정도의 mTBI로 인해 응급실에 제출했습니다.
mTBI는 13-15 사이의 Glasgow Coma Scale 점수와 다음 증상 중 하나 이상에 의해 정의되었습니다: <30분 의식 상실, <24시간 외상 후 기억 상실 및/또는 WHO 협력 센터의 신경 외상 태스크 포스

포함 기준 정형 외과 그룹:

2015년 1월부터 2016년 4월까지 외과적 개입이 필요하지 않은 손, 발, 팔 또는 다리의 경미한 외상성 부상으로 응급실에 내원했습니다.

제외 기준:

의식 상실의 불확실한 기간
MR에 대한 금기 사항
이전에 획득한 뇌 손상, 진행성 신경 장애 또는 예상 생존 기간이 짧은 다른 부상/질병
현재 피해를 입기 전에는 일상 생활에서 도움에 의존하고 있었습니다.
심한 시각 장애
비 스웨덴어 말하기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

2

코호트 및 개입

그룹/코호트
가벼운 외상성 뇌손상 경미한 외상성 뇌손상 환자 15명 연속 응급실 내원
경미한 정형외과적 부상 경미한 정형외과 부상으로 응급실에 내원한 mTBI 환자와 동일한 기간 동안 모집된 15명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
상태 피로도 기간: 부상 후 약 1주일에 측정	DSST(Digit Symbol Substitution Test/Coding)의 처음 60초와 마지막 60초 동안의 점수 차이. 점수가 낮을수록 피로도 표시가 강함	부상 후 약 1주일에 측정
상태 피로도 기간: 부상 후 약 4개월에 측정	DSST(Digit Symbol Substitution Test/Coding)의 처음 60초와 마지막 60초 동안의 점수 차이. 점수가 낮을수록 피로도 표시가 강함	부상 후 약 4개월에 측정
자가 평가한 뇌진탕 후 증상 기간: 부상 후 약 1주일에 측정	자가 평가 증상 평가를 위해 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)를 사용했습니다. RPQ는 리커트 척도를 기반으로 하며 0에서 4까지의 등급이 있는 16개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.	부상 후 약 1주일에 측정
자가 평가한 뇌진탕 후 증상 기간: 부상 후 약 4개월에 측정	자가 평가 증상 평가를 위해 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)를 사용했습니다. RPQ는 리커트 척도를 기반으로 하며 0에서 4까지의 등급이 있는 16개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.	부상 후 약 4개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
특성 피로도 기간: 부상 후 약 1주일에 측정	Fatigue Severity Scale(FSS)은 특성 피로를 측정하는 데 사용되었습니다. FSS는 9개의 문항으로 구성되어 있으며 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.	부상 후 약 1주일에 측정
특성 피로도 기간: 부상 후 약 4개월에 측정	Fatigue Severity Scale(FSS)은 특성 피로를 측정하는 데 사용되었습니다. FSS는 9개의 문항으로 구성되어 있으며 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.	부상 후 약 4개월에 측정
불안과 우울증 기간: 부상 후 약 1주일에 측정	병원 불안 및 우울증(HADS) 척도는 우울증 및 불안을 선별하는 데 사용되었으며 범위(0-42) 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.	부상 후 약 1주일에 측정
불안과 우울증 기간: 부상 후 약 4개월에 측정	병원 불안 및 우울증(HADS) 척도는 우울증 및 불안을 선별하는 데 사용되었으며 범위(0-42) 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.	부상 후 약 4개월에 측정
근거리 직장에서 스스로 평가한 시각적 증상 기간: 부상 후 약 1주일에 측정	Convergence Insufficiency Symptom Survey(CISS)는 업무 관련 시각적 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 총점은 60이고 21 이상의 값은 높은 수준의 증상을 나타냅니다.	부상 후 약 1주일에 측정
근거리 직장에서 스스로 평가한 시각적 증상 기간: 부상 후 약 4개월에 측정	Convergence Insufficiency Symptom Survey(CISS)는 업무 관련 시각적 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 총점은 60이고 21 이상의 값은 높은 수준의 증상을 나타냅니다.	부상 후 약 4개월에 측정
수렴 기간: 부상 후 약 1주일에 측정	면허가 있는 검안사가 표준 검안 임상 방법을 사용하여 수행하는 육안 검사입니다. 시각 장애의 진단은 확립된 진단 기준을 기반으로 했습니다.	부상 후 약 1주일에 측정
수렴 기간: 부상 후 약 4개월에 측정	면허가 있는 검안사가 표준 검안 임상 방법을 사용하여 수행하는 육안 검사입니다. 시각 장애의 진단은 확립된 진단 기준을 기반으로 했습니다.	부상 후 약 4개월에 측정
숙소 기간: 부상 후 약 1주일에 측정	면허가 있는 검안사가 표준 검안 임상 방법을 사용하여 수행하는 육안 검사입니다. 시각 장애의 진단은 확립된 진단 기준을 기반으로 했습니다.	부상 후 약 1주일에 측정
숙소 기간: 부상 후 약 4개월에 측정	면허가 있는 검안사가 표준 검안 임상 방법을 사용하여 수행하는 육안 검사입니다. 시각 장애의 진단은 확립된 진단 기준을 기반으로 했습니다.	부상 후 약 4개월에 측정
퓨전 이향 기간: 부상 후 약 1주일에 측정	면허가 있는 검안사가 표준 검안 임상 방법을 사용하여 수행하는 육안 검사입니다. 시각 장애의 진단은 확립된 진단 기준을 기반으로 했습니다.	부상 후 약 1주일에 측정
퓨전 이향 기간: 부상 후 약 4개월에 측정	면허가 있는 검안사가 표준 검안 임상 방법을 사용하여 수행하는 육안 검사입니다. 시각 장애의 진단은 확립된 진단 기준을 기반으로 했습니다.	부상 후 약 4개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danderyd Hospital

수사관

수석 연구원: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

fMRICogRev

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지 예비에 따른 mTBI 후 연결성 변화

인지 예비에 따라 mTBI 후 연결성 변화의 다른 과정과 이것이 증상 및 증상 해결과 어떤 관련이 있습니까?