Изменение связности после mTBI в зависимости от когнитивного резерва
21 октября 2022 г. обновлено: Danderyd Hospital
Различные курсы изменения связи после mTBI в зависимости от когнитивного резерва и как это связано с симптомами и разрешением симптомов?
Целью данного исследования является изучение роли когнитивного резерва в изменении связей в головном мозге (измеряемой с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, фМРТ) и того, как это связано с симптомами и разрешением симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Популяционная частота легкой черепно-мозговой травмы (mTBI), по оценкам, превышает 600/100000 населения в год в целом, если включать только пациентов, обращающихся за неотложной помощью, расчетная частота составляет примерно 100-300/100000. Многие пациенты выздоравливают в течение 3 месяцев после травмы, но значительная часть страдает от сохраняющихся симптомов, например усталости, головных болей, раздражительности. Поскольку традиционные методы нейровизуализации не смогли обнаружить тонкие изменения, которые могут иметь важное значение для прогноза и долгосрочного исхода после mTBI, исследования с использованием фМРТ показали некоторые интересные результаты. Другие переменные, например демографические и когнитивные, также необходимо включать в биомаркеры изображений при исследовании связи между биомаркерами фМРТ и исходом после mTBI. Маркером, связанным с демографическим статусом и когнитивными способностями, который, как было показано, имеет отношение к исходу черепно-мозговой травмы или патологии, является когнитивный резерв. Когнитивный резерв определяется как аспект функции или структуры мозга, который влияет на взаимосвязь между травмой/патологией и исходом. Более высокий когнитивный резерв связан с лучшим исходом при состояниях от болезни Альцгеймера, рассеянного склероза и mTBI.
В этом исследовании 15 пациентов с mTBI и 15 пациентов с легкой ортопедической травмой прошли оценку, включая когнитивное тестирование, самооценку симптомов, тестирование зрительных функций и фМРТ в состоянии покоя примерно через неделю после травмы и через 4 месяца после травмы. Когнитивный резерв оценивали с помощью теста лексических решений, предназначенного для измерения преморбидного IQ.
Описательная статистика будет использоваться для отображения демографических данных, характеристик травм, результатов нейропсихологических тестов и инструментов психологического скрининга. Многосубъектный и многосеансовый анализ, основанный на общей линейной модели, будет выполняться и оцениваться с использованием статистических инструментов, включая регрессионный анализ и двусторонний дисперсионный анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками были все взрослые, поступившие в отделение неотложной помощи больницы Дандерид (Стокгольм, Швеция) в течение заданного периода времени с легкой травмой головы или легкой ортопедической травмой.
Верхний возрастной предел в 40 лет был установлен во избежание влияния возрастных нарушений зрения.
Описание
Критерии включения в группу mTBI:
- обращение в отделение неотложной помощи в период с января 2015 г. по апрель 2016 г. в связи с тяжелой ЧМТ до такой степени, что была показана КТ.
- МЧМТ определяли по шкале комы Глазго с оценкой от 13 до 15 и наличием одного или нескольких из следующих симптомов: потеря сознания <30 минут, посттравматическая амнезия <24 часов и/или преходящий неврологический дефицит по данным Сотрудничающего центра ВОЗ в Целевая группа по нейротравме
Критерии включения в ортопедическую группу:
- обратившихся в отделение неотложной помощи в период с января 2015 г. по апрель 2016 г. по поводу легких травматических повреждений кисти, стопы, руки или ноги, не потребовавших хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- неопределенная продолжительность потери сознания
- противопоказания к МР
- ранее приобретенная травма головного мозга, прогрессирующее неврологическое расстройство или другая травма/заболевание с коротким ожидаемым выживанием
- были зависимы от помощи в повседневной жизни до текущего повреждения
- тяжелые нарушения зрения
- не говорящий по-шведски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Легкая черепно-мозговая травма
15 последовательных пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с легкой черепно-мозговой травмой.
|
|
Легкая ортопедическая травма
15 пациентов, набранных в те же сроки, что и пациенты с ЧМТ, поступившие в отделение неотложной помощи с легкой ортопедической травмой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние утомляемости
Временное ограничение: Измерено примерно через неделю после травмы
|
Разница между баллами за первые 60 и последние 60 секунд теста/кодирования замены цифрового символа (DSST).
Чем ниже балл, тем сильнее признак утомляемости.
|
Измерено примерно через неделю после травмы
|
|
Состояние утомляемости
Временное ограничение: Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Разница между баллами за первые 60 и последние 60 секунд теста/кодирования замены цифрового символа (DSST).
Чем ниже балл, тем сильнее признак утомляемости.
|
Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
|
Самооценка симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Измерено примерно через неделю после травмы
|
Для оценки симптомов, оцениваемых по самооценке, использовался опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга (RPQ).
RPQ основан на шкале Лайкерта и включает 16 пунктов с оценкой от 0 до 4. Чем выше балл, тем больше симптомов.
|
Измерено примерно через неделю после травмы
|
|
Самооценка симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Для оценки симптомов, оцениваемых по самооценке, использовался опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга (RPQ).
RPQ основан на шкале Лайкерта и включает 16 пунктов с оценкой от 0 до 4. Чем выше балл, тем больше симптомов.
|
Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Черта утомляемости
Временное ограничение: Измерено примерно через неделю после травмы
|
Шкала серьезности утомления (FSS) использовалась для измерения признаков утомления.
FSS состоит из 9 вопросов и основан на 7-балльной шкале Лайкерта. Высокий балл означает более высокий уровень утомления.
|
Измерено примерно через неделю после травмы
|
|
Черта утомляемости
Временное ограничение: Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Шкала серьезности утомления (FSS) использовалась для измерения признаков утомления.
FSS состоит из 9 вопросов и основан на 7-балльной шкале Лайкерта. Высокий балл означает более высокий уровень утомления.
|
Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Измерено примерно через неделю после травмы
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для скрининга депрессии и тревоги, диапазон (0-42) более высоких баллов указывает на более серьезные проблемы.
|
Измерено примерно через неделю после травмы
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для скрининга депрессии и тревоги, диапазон (0-42) более высоких баллов указывает на более серьезные проблемы.
|
Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
|
Самооценка зрительных симптомов при работе вблизи
Временное ограничение: Измерено примерно через неделю после травмы
|
Исследование симптомов недостаточности конвергенции (CISS) использовалось для оценки визуальных симптомов, связанных с работой.
Общий балл равен 60, а значение выше 21 указывает на высокий уровень симптомов.
|
Измерено примерно через неделю после травмы
|
|
Самооценка зрительных симптомов при работе вблизи
Временное ограничение: Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Исследование симптомов недостаточности конвергенции (CISS) использовалось для оценки визуальных симптомов, связанных с работой.
Общий балл равен 60, а значение выше 21 указывает на высокий уровень симптомов.
|
Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
|
Конвергенция
Временное ограничение: Измерено примерно через неделю после травмы
|
Визуальный осмотр, проводимый лицензированным оптометристом с использованием стандартных оптометрических клинических методов.
Диагноз зрительной дисфункции ставили на основании установленных диагностических критериев.
|
Измерено примерно через неделю после травмы
|
|
Конвергенция
Временное ограничение: Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Визуальный осмотр, проводимый лицензированным оптометристом с использованием стандартных оптометрических клинических методов.
Диагноз зрительной дисфункции ставили на основании установленных диагностических критериев.
|
Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
|
Размещение
Временное ограничение: Измерено примерно через неделю после травмы
|
Визуальный осмотр, проводимый лицензированным оптометристом с использованием стандартных оптометрических клинических методов.
Диагноз зрительной дисфункции ставили на основании установленных диагностических критериев.
|
Измерено примерно через неделю после травмы
|
|
Размещение
Временное ограничение: Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Визуальный осмотр, проводимый лицензированным оптометристом с использованием стандартных оптометрических клинических методов.
Диагноз зрительной дисфункции ставили на основании установленных диагностических критериев.
|
Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
|
Фузионная вергенция
Временное ограничение: Измерено примерно через неделю после травмы
|
Визуальный осмотр, проводимый лицензированным оптометристом с использованием стандартных оптометрических клинических методов.
Диагноз зрительной дисфункции ставили на основании установленных диагностических критериев.
|
Измерено примерно через неделю после травмы
|
|
Фузионная вергенция
Временное ограничение: Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Визуальный осмотр, проводимый лицензированным оптометристом с использованием стандартных оптометрических клинических методов.
Диагноз зрительной дисфункции ставили на основании установленных диагностических критериев.
|
Измерено примерно через 4 месяца после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fMRICogRev
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .