Verandering in connectiviteit na mTBI Afhankelijk van cognitieve reserve
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Danderyd Hospital
Verschillende veranderingstrajecten in connectiviteit na mTBI, afhankelijk van cognitieve reserve en hoe dit verband houdt met symptomen en symptoomoplossing?
Het doel van deze studie is om de rol van cognitieve reserve bij verandering in connectiviteit in de hersenen (gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming, fMRI) te onderzoeken en hoe dit verband houdt met symptomen en het oplossen van symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het op de bevolking gebaseerde percentage van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) wordt geschat op meer dan 600/100.000 inwoners per jaar in totaal, als alleen patiënten worden meegerekend die spoedeisende zorg zoeken, is het geschatte percentage ongeveer 100-300/100.000. Veel patiënten herstellen binnen 3 maanden na een blessure, maar een duurzaam deel lijdt aan aanhoudende symptomen, bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid. Aangezien conventionele neuroimaging-technieken er niet in zijn geslaagd om de subtiele veranderingen te detecteren die belangrijk kunnen zijn voor de prognose en het langetermijnresultaat na mTBI, hebben onderzoeken met fMRI enkele interessante resultaten opgeleverd. Andere variabelen, bijvoorbeeld demografische en cognitieve variabelen, moeten ook worden opgenomen in beeldvormende biomarkers bij het onderzoeken van de relatie tussen fMRI-biomarkers met uitkomst na mTBI. Een marker gerelateerd aan demografische status en cognitie waarvan is aangetoond dat deze relevant is voor de uitkomst bij hersenletsel of pathologie, is cognitieve reserve. Cognitieve reserve wordt gedefinieerd als een aspect van de functie of structuur van de hersenen dat van invloed is op de relatie tussen letsel/pathologie en uitkomst. Een hogere cognitieve reserve is gerelateerd aan een beter resultaat bij aandoeningen variërend van Alzheimer, MS en mTBI.
In deze studie ondergingen 15 patiënten met mTBI en 15 patiënten met licht orthopedisch letsel een beoordeling, inclusief cognitieve tests, zelfbeoordeling van symptomen, testen van visuele functies en fMRI in rusttoestand ongeveer een week na het letsel en 4 maanden na het letsel. Cognitieve reserve werd beoordeeld met een lexicale beslissingstest die was ontworpen om het premorbide IQ te meten.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens, letselkenmerken, resultaten op neuropsychologische tests en psychologische screeningsinstrumenten weer te geven. Multi-subject en multi-sessie analyse op basis van een algemeen lineair model zal worden uitgevoerd en beoordeeld met behulp van statistische hulpmiddelen, waaronder regressieanalyse en 2-weg ANOVA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers waren allemaal volwassenen die zich gedurende de gegeven tijd op de afdeling spoedeisende hulp van het Danderyd-ziekenhuis (Stockholm, Zweden) presenteerden, met licht hoofdletsel of licht orthopedisch letsel.
Er is een leeftijdsgrens van 40 jaar vastgesteld om interferentie met leeftijdsgerelateerde visuele stoornissen te voorkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria mTBI-groep:
- tussen januari 2015 en april 2016 op de spoedeisende hulp vanwege een zodanige mTBI dat CT geïndiceerd was.
- mTBI werd gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale-score tussen 13-15 en een of meer van de volgende symptomen: <30 minuten bewustzijnsverlies, <24 uur posttraumatische amnesie en/of een voorbijgaande neurologische uitval volgens het WHO Collaborating Centre of Task Force Neurotrauma
Inclusiecriteria orthopedische groep:
- zich tussen januari 2015 en april 2016 op de afdeling spoedeisende hulp presenteren vanwege licht traumatisch letsel aan hand, voet, arm of been waarvoor geen chirurgische ingreep nodig was.
Uitsluitingscriteria:
- onzekere duur van bewustzijnsverlies
- contra-indicaties voor MR
- eerder opgelopen hersenletsel, een progressieve neurologische aandoening of een ander letsel/ziekte met een korte verwachte overleving
- vóór de huidige schade afhankelijk waren van hulp in het dagelijks leven
- ernstige visuele beperking
- niet-Zweedstalig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Licht traumatisch hersenletsel
15 opeenvolgende patiënten met licht traumatisch hersenletsel op de spoedeisende hulp
|
|
Licht orthopedisch letsel
15 patiënten, gerekruteerd in hetzelfde tijdsbestek als de mTBI-patiënten, die zich op de spoedeisende hulp presenteren met een lichte orthopedische verwonding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
Verschil tussen score tijdens de eerste 60 en de laatste 60 seconden van de Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST).
Hoe lager de score, hoe sterker de indicatie van vermoeidheid
|
Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
|
Staat vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
Verschil tussen score tijdens de eerste 60 en de laatste 60 seconden van de Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST).
Hoe lager de score, hoe sterker de indicatie van vermoeidheid
|
Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
|
Zelf beoordeelde symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
Voor beoordeling van zelfgerapporteerde symptomen werd de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) gebruikt.
RPQ is gebaseerd op een Likert-schaal en omvat 16 items met een score van 0 tot 4. Een hogere score geeft meer symptomen aan
|
Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
|
Zelf beoordeelde symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
Voor beoordeling van zelfgerapporteerde symptomen werd de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) gebruikt.
RPQ is gebaseerd op een Likert-schaal en omvat 16 items met een score van 0 tot 4. Een hogere score geeft meer symptomen aan
|
Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschap vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) werd gebruikt om trekmoeheid te meten.
FSS bestaat uit 9 vragen en is gebaseerd op een 7-punts Likertschaal. Een hoge score impliceert een hogere mate van vermoeidheid.
|
Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
|
Eigenschap vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) werd gebruikt om trekmoeheid te meten.
FSS bestaat uit 9 vragen en is gebaseerd op een 7-punts Likertschaal. Een hoge score impliceert een hogere mate van vermoeidheid.
|
Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
De Hospital Anxiety and Depression (HADS)-schaal werd gebruikt om te screenen op depressie en angst, bereik (0-42) hogere scores duiden op ernstigere problemen
|
Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
De Hospital Anxiety and Depression (HADS)-schaal werd gebruikt om te screenen op depressie en angst, bereik (0-42) hogere scores duiden op ernstigere problemen
|
Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
|
Zelf beoordeelde visuele symptomen in de buurt van het werk
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) werd gebruikt om bijna-werkgerelateerde visuele symptomen te beoordelen.
De totale score is 60 en een waarde boven de 21 duidt op een hoog niveau van symptomen.
|
Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
|
Zelf beoordeelde visuele symptomen in de buurt van het werk
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) werd gebruikt om bijna-werkgerelateerde visuele symptomen te beoordelen.
De totale score is 60 en een waarde boven de 21 duidt op een hoog niveau van symptomen.
|
Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
|
Convergentie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
Een visueel onderzoek uitgevoerd door een erkende optometrist, met behulp van standaard optometrische klinische methoden.
De diagnose van visuele disfunctie was gebaseerd op vastgestelde diagnostische criteria
|
Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
|
Convergentie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
Een visueel onderzoek uitgevoerd door een erkende optometrist, met behulp van standaard optometrische klinische methoden.
De diagnose van visuele disfunctie was gebaseerd op vastgestelde diagnostische criteria
|
Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
|
Accommodatie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
Een visueel onderzoek uitgevoerd door een erkende optometrist, met behulp van standaard optometrische klinische methoden.
De diagnose van visuele disfunctie was gebaseerd op vastgestelde diagnostische criteria
|
Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
|
Accommodatie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
Een visueel onderzoek uitgevoerd door een erkende optometrist, met behulp van standaard optometrische klinische methoden.
De diagnose van visuele disfunctie was gebaseerd op vastgestelde diagnostische criteria
|
Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
|
Fusievergentie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
Een visueel onderzoek uitgevoerd door een erkende optometrist, met behulp van standaard optometrische klinische methoden.
De diagnose van visuele disfunctie was gebaseerd op vastgestelde diagnostische criteria
|
Gemeten ongeveer een week na het letsel
|
|
Fusievergentie
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
Een visueel onderzoek uitgevoerd door een erkende optometrist, met behulp van standaard optometrische klinische methoden.
De diagnose van visuele disfunctie was gebaseerd op vastgestelde diagnostische criteria
|
Gemeten ongeveer 4 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fMRICogRev
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .