Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique légère - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lésion cérébrale traumatique légère

Description détaillée

Le taux de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) basé sur la population est estimé à plus de 600/100 000 habitants par an au total, si l'on inclut uniquement les patients nécessitant des soins d'urgence, le taux estimé est d'environ 100-300/100 000. De nombreux patients se rétablissent dans les 3 mois après une blessure, mais une proportion durable souffre de symptômes persistants, par exemple fatigue, maux de tête, irritabilité. Comme les techniques de neuroimagerie conventionnelles n'ont pas réussi à détecter les altérations subtiles qui peuvent être importantes pour le pronostic et les résultats à long terme après mTBI, les études utilisant l'IRMf ont montré des résultats intéressants. D'autres variables, par exemple des variables démographiques et cognitives, doivent également être incorporées aux biomarqueurs d'imagerie lors de l'étude de la relation entre les biomarqueurs IRMf et les résultats après mTBI. Un marqueur lié au statut démographique et à la cognition qui s'est révélé pertinent pour l'issue d'une lésion cérébrale ou d'une pathologie est la réserve cognitive. La réserve cognitive est définie comme un aspect de la fonction ou de la structure du cerveau qui a un impact sur la relation entre la blessure/pathologie et le résultat. Une réserve cognitive plus élevée est liée à de meilleurs résultats dans des conditions allant de la maladie d'Alzheimer, de la sclérose en plaques et du TCCm.

Dans cette étude, 15 patients atteints d'un TCLm et 15 patients présentant une blessure orthopédique mineure ont été évalués, y compris des tests cognitifs, une auto-évaluation des symptômes, des tests des fonctions visuelles et une IRMf à l'état de repos environ une semaine après la blessure et 4 mois après la blessure. La réserve cognitive a été évaluée avec un test de décision lexicale conçu pour mesurer le QI pré-morbide.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les données démographiques, les caractéristiques des blessures, les résultats des tests neuropsychologiques et les instruments de dépistage psychologique. Une analyse multi-sujets et multi-sessions basée sur un modèle linéaire général sera effectuée et évaluée à l'aide d'outils statistiques, notamment une analyse de régression et une ANOVA à 2 facteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- - Stockholm, Suède, 18288
    - Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants étaient tous des adultes se présentant au service des urgences de l'hôpital Danderyd (Stockholm, Suède) pendant la période donnée, avec une blessure à la tête mineure ou une blessure orthopédique mineure. Une limite d'âge supérieure de 40 ans a été fixée afin d'éviter toute interférence avec les troubles visuels liés à l'âge.

La description

Critères d'inclusion groupe TCC :

s'est présenté aux urgences entre janvier 2015 et avril 2016 en raison d'un TCC d'une telle ampleur qu'un scanner a été indiqué.
Le mTBI a été défini par un score sur l'échelle de coma de Glasgow entre 13 et 15 et un ou plusieurs des symptômes suivants : perte de conscience <30 minutes, amnésie post-traumatique <24 heures et/ou déficit neurologique transitoire selon le centre collaborateur de l'OMS de Groupe de travail sur les neurotraumatismes

Critères d'inclusion groupe orthopédique :

s'est présenté aux urgences entre janvier 2015 et avril 2016 en raison de blessures traumatiques mineures à la main, au pied, au bras ou à la jambe n'ayant pas nécessité d'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

durée incertaine de la perte de connaissance
contre-indications à la RM
une lésion cérébrale acquise antérieurement, un trouble neurologique progressif ou une autre blessure/maladie avec une espérance de vie courte
dépendaient d'une aide dans la vie quotidienne avant les dégâts actuels
déficience visuelle sévère
non suédophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lésion cérébrale traumatique légère 15 patients consécutifs se présentant aux urgences avec un traumatisme crânien léger
Blessure orthopédique mineure 15 patients, recrutés en même temps que les patients TCCm, se présentant aux urgences avec une blessure orthopédique mineure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fatigabilité de l'état Délai: Mesuré environ une semaine après la blessure	Différence entre le score pendant les 60 premières et les 60 dernières secondes du test/codage de substitution de symboles numériques (DSST). Plus le score est faible, plus l'indice de fatigabilité est fort	Mesuré environ une semaine après la blessure
Fatigabilité de l'état Délai: Mesuré environ 4 mois après la blessure	Différence entre le score pendant les 60 premières et les 60 dernières secondes du test/codage de substitution de symboles numériques (DSST). Plus le score est faible, plus l'indice de fatigabilité est fort	Mesuré environ 4 mois après la blessure
Symptômes post-commotion cérébrale auto-évalués Délai: Mesuré environ une semaine après la blessure	Pour l'évaluation des symptômes auto-évalués, le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) a été utilisé. Le RPQ est basé sur une échelle de Likert et comprend 16 éléments avec des notes de 0 à 4. Un score plus élevé indique plus de symptômes	Mesuré environ une semaine après la blessure
Symptômes post-commotion cérébrale auto-évalués Délai: Mesuré environ 4 mois après la blessure	Pour l'évaluation des symptômes auto-évalués, le Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) a été utilisé. Le RPQ est basé sur une échelle de Likert et comprend 16 éléments avec des notes de 0 à 4. Un score plus élevé indique plus de symptômes	Mesuré environ 4 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fatigabilité des traits Délai: Mesuré environ une semaine après la blessure	L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été utilisée pour mesurer la fatigue caractéristique. Le FSS se compose de 9 questions et est basé sur une échelle de Likert en 7 points. Un score élevé implique un niveau de fatigue plus élevé.	Mesuré environ une semaine après la blessure
Fatigabilité des traits Délai: Mesuré environ 4 mois après la blessure	L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été utilisée pour mesurer la fatigue caractéristique. Le FSS se compose de 9 questions et est basé sur une échelle de Likert en 7 points. Un score élevé implique un niveau de fatigue plus élevé.	Mesuré environ 4 mois après la blessure
Anxiété et dépression Délai: Mesuré environ une semaine après la blessure	L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression) a été utilisée pour dépister la dépression et l'anxiété, des scores plus élevés (0-42) indiquent des problèmes plus graves	Mesuré environ une semaine après la blessure
Anxiété et dépression Délai: Mesuré environ 4 mois après la blessure	L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression) a été utilisée pour dépister la dépression et l'anxiété, des scores plus élevés (0-42) indiquent des problèmes plus graves	Mesuré environ 4 mois après la blessure
Symptômes visuels auto-évalués à proximité du travail Délai: Mesuré environ une semaine après la blessure	L'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence (CISS) a été utilisée pour évaluer les symptômes visuels proches du travail. Le score total est de 60 et une valeur supérieure à 21 indique un niveau élevé de symptômes.	Mesuré environ une semaine après la blessure
Symptômes visuels auto-évalués à proximité du travail Délai: Mesuré environ 4 mois après la blessure	L'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence (CISS) a été utilisée pour évaluer les symptômes visuels proches du travail. Le score total est de 60 et une valeur supérieure à 21 indique un niveau élevé de symptômes.	Mesuré environ 4 mois après la blessure
Convergence Délai: Mesuré environ une semaine après la blessure	Un examen visuel effectué par un optométriste agréé, à l'aide de méthodes cliniques optométriques standard. Le diagnostic de dysfonctionnement visuel était basé sur des critères de diagnostic établis	Mesuré environ une semaine après la blessure
Convergence Délai: Mesuré environ 4 mois après la blessure	Un examen visuel effectué par un optométriste agréé, à l'aide de méthodes cliniques optométriques standard. Le diagnostic de dysfonctionnement visuel était basé sur des critères de diagnostic établis	Mesuré environ 4 mois après la blessure
Hébergement Délai: Mesuré environ une semaine après la blessure	Un examen visuel effectué par un optométriste agréé, à l'aide de méthodes cliniques optométriques standard. Le diagnostic de dysfonctionnement visuel était basé sur des critères de diagnostic établis	Mesuré environ une semaine après la blessure
Hébergement Délai: Mesuré environ 4 mois après la blessure	Un examen visuel effectué par un optométriste agréé, à l'aide de méthodes cliniques optométriques standard. Le diagnostic de dysfonctionnement visuel était basé sur des critères de diagnostic établis	Mesuré environ 4 mois après la blessure
Vergence fusionnelle Délai: Mesuré environ une semaine après la blessure	Un examen visuel effectué par un optométriste agréé, à l'aide de méthodes cliniques optométriques standard. Le diagnostic de dysfonctionnement visuel était basé sur des critères de diagnostic établis	Mesuré environ une semaine après la blessure
Vergence fusionnelle Délai: Mesuré environ 4 mois après la blessure	Un examen visuel effectué par un optométriste agréé, à l'aide de méthodes cliniques optométriques standard. Le diagnostic de dysfonctionnement visuel était basé sur des critères de diagnostic établis	Mesuré environ 4 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danderyd Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)