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Mudança na conectividade após mTBI dependendo da reserva cognitiva

21 de outubro de 2022 atualizado por: Danderyd Hospital

Diferentes cursos de mudança na conectividade após mTBI, dependendo da reserva cognitiva e como isso está relacionado aos sintomas e à resolução dos sintomas?

O objetivo deste estudo é investigar o papel da reserva cognitiva na mudança na conectividade no cérebro (medida com ressonância magnética funcional, fMRI) e como isso está relacionado aos sintomas e à resolução dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estima-se que a taxa populacional de traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) exceda 600/100.000 habitantes por ano no total, se incluir apenas pacientes que procuram atendimento de emergência, a taxa estimada é de aproximadamente 100-300/100.000. Muitos pacientes se recuperam dentro de 3 meses após a lesão, mas uma proporção sustentável sofre de sintomas persistentes, por exemplo, fadiga, dores de cabeça, irritabilidade. Como as técnicas convencionais de neuroimagem falharam em detectar as alterações sutis que podem ser importantes para o prognóstico e resultado a longo prazo após mTBI, estudos usando fMRI mostraram alguns resultados interessantes. Outras variáveis, por exemplo, variáveis ​​demográficas e cognitivas, também precisam ser incorporadas aos biomarcadores de imagem ao investigar a relação entre os biomarcadores fMRI com o resultado após mTBI. Um marcador relacionado ao status demográfico e à cognição que se mostrou relevante para o desfecho em lesão cerebral ou patologia é a reserva cognitiva. A reserva cognitiva é definida como um aspecto da função ou estrutura do cérebro que afeta a relação entre lesão/patologia e resultado. Maior reserva cognitiva está relacionada a melhores resultados em condições que variam de Alzheimer, MS e mTBI.

Neste estudo, 15 pacientes com mTBI e 15 pacientes com lesões ortopédicas menores foram submetidos a avaliação, incluindo testes cognitivos, autoavaliação dos sintomas, testes de funções visuais e fMRI em estado de repouso aproximadamente uma semana após a lesão e 4 meses após a lesão. A reserva cognitiva foi avaliada com um teste de decisão lexical projetado para medir o QI pré-mórbido.

Estatísticas descritivas serão usadas para descrever dados demográficos, características das lesões, resultados em testes neuropsicológicos e instrumentos de triagem psicológica. A análise multi-sujeito e multi-sessão com base no modelo linear geral será realizada e avaliada usando ferramentas estatísticas, incluindo análise de regressão e ANOVA de 2 vias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes eram todos adultos que se apresentaram no departamento de emergência do Hospital Danderyd, (Estocolmo, Suécia) durante o período de tempo determinado, com traumatismo craniano leve ou trauma ortopédico leve. Um limite superior de idade de 40 anos foi estabelecido devido a evitar interferência com distúrbios visuais relacionados à idade.

Descrição

Grupo de Critérios de Inclusão mTBI:

  • deu entrada no serviço de urgência entre janeiro de 2015 e abril de 2016 devido a um TCE m de tal forma que foi indicada TC.
  • O mTBI foi definido por uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow entre 13-15 e um ou mais dos seguintes sintomas: <30 minutos de perda de consciência, <24 horas de amnésia pós-traumática e/ou déficit neurológico transitório de acordo com o centro colaborador da OMS de Força-Tarefa de Neurotrauma

Critérios de inclusão grupo ortopédico:

  • deu entrada no serviço de urgência entre janeiro de 2015 e abril de 2016 por lesões traumáticas ligeiras na mão, pé, braço ou perna que não necessitaram de intervenção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • duração incerta da perda de consciência
  • contra-indicações para RM
  • lesão cerebral adquirida anteriormente, um distúrbio neurológico progressivo ou outra lesão/doença com expectativa de sobrevida curta
  • eram dependentes de ajuda na vida diária antes do dano atual
  • deficiência visual grave
  • falantes não suecos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lesão cerebral traumática leve
15 pacientes consecutivos que se apresentaram no departamento de emergência com traumatismo cranioencefálico leve
Lesão ortopédica leve
15 pacientes, recrutados durante o mesmo período de tempo que os pacientes com TBIm, apresentaram-se no departamento de emergência com uma pequena lesão ortopédica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatigabilidade do estado
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Diferença entre a pontuação durante os primeiros 60 e os últimos 60 segundos do Teste/Codificação de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). Quanto menor a pontuação, mais forte a indicação de fatigabilidade
Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Fatigabilidade do estado
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Diferença entre a pontuação durante os primeiros 60 e os últimos 60 segundos do Teste/Codificação de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). Quanto menor a pontuação, mais forte a indicação de fatigabilidade
Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Sintomas pós-concussão autoavaliados
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Para avaliação dos sintomas autoavaliados, foi utilizado o Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ). O RPQ é baseado em uma escala Likert e inclui 16 itens com notas de 0 a 4. Maior pontuação indica mais sintomas
Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Sintomas pós-concussão autoavaliados
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Para avaliação dos sintomas autoavaliados, foi utilizado o Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ). O RPQ é baseado em uma escala Likert e inclui 16 itens com notas de 0 a 4. Maior pontuação indica mais sintomas
Medido aproximadamente 4 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traço fatigabilidade
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) foi usada para medir a fadiga característica. A FSS consiste em 9 questões e é baseada em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação alta implica em um maior nível de fadiga.
Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Traço fatigabilidade
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) foi usada para medir a fadiga característica. A FSS consiste em 9 questões e é baseada em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação alta implica em um maior nível de fadiga.
Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Ansiedade e depressão
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para rastrear depressão e ansiedade, na faixa (0-42) pontuações mais altas indicam problemas mais graves
Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Ansiedade e depressão
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para rastrear depressão e ansiedade, na faixa (0-42) pontuações mais altas indicam problemas mais graves
Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Sintomas visuais autoavaliados em trabalho próximo
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
A Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) foi usada para avaliar os sintomas visuais relacionados ao trabalho próximo. A pontuação total é 60 e um valor acima de 21 indica um alto nível de sintomas.
Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Sintomas visuais autoavaliados em trabalho próximo
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
A Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) foi usada para avaliar os sintomas visuais relacionados ao trabalho próximo. A pontuação total é 60 e um valor acima de 21 indica um alto nível de sintomas.
Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Convergência
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão. O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Convergência
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão. O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Alojamento
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão. O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Alojamento
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão. O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Vergência fusional
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão. O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
Medido aproximadamente uma semana após a lesão
Vergência fusional
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão. O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
Medido aproximadamente 4 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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