- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593172
Mudança na conectividade após mTBI dependendo da reserva cognitiva
Diferentes cursos de mudança na conectividade após mTBI, dependendo da reserva cognitiva e como isso está relacionado aos sintomas e à resolução dos sintomas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que a taxa populacional de traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) exceda 600/100.000 habitantes por ano no total, se incluir apenas pacientes que procuram atendimento de emergência, a taxa estimada é de aproximadamente 100-300/100.000. Muitos pacientes se recuperam dentro de 3 meses após a lesão, mas uma proporção sustentável sofre de sintomas persistentes, por exemplo, fadiga, dores de cabeça, irritabilidade. Como as técnicas convencionais de neuroimagem falharam em detectar as alterações sutis que podem ser importantes para o prognóstico e resultado a longo prazo após mTBI, estudos usando fMRI mostraram alguns resultados interessantes. Outras variáveis, por exemplo, variáveis demográficas e cognitivas, também precisam ser incorporadas aos biomarcadores de imagem ao investigar a relação entre os biomarcadores fMRI com o resultado após mTBI. Um marcador relacionado ao status demográfico e à cognição que se mostrou relevante para o desfecho em lesão cerebral ou patologia é a reserva cognitiva. A reserva cognitiva é definida como um aspecto da função ou estrutura do cérebro que afeta a relação entre lesão/patologia e resultado. Maior reserva cognitiva está relacionada a melhores resultados em condições que variam de Alzheimer, MS e mTBI.
Neste estudo, 15 pacientes com mTBI e 15 pacientes com lesões ortopédicas menores foram submetidos a avaliação, incluindo testes cognitivos, autoavaliação dos sintomas, testes de funções visuais e fMRI em estado de repouso aproximadamente uma semana após a lesão e 4 meses após a lesão. A reserva cognitiva foi avaliada com um teste de decisão lexical projetado para medir o QI pré-mórbido.
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever dados demográficos, características das lesões, resultados em testes neuropsicológicos e instrumentos de triagem psicológica. A análise multi-sujeito e multi-sessão com base no modelo linear geral será realizada e avaliada usando ferramentas estatísticas, incluindo análise de regressão e ANOVA de 2 vias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo de Critérios de Inclusão mTBI:
- deu entrada no serviço de urgência entre janeiro de 2015 e abril de 2016 devido a um TCE m de tal forma que foi indicada TC.
- O mTBI foi definido por uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow entre 13-15 e um ou mais dos seguintes sintomas: <30 minutos de perda de consciência, <24 horas de amnésia pós-traumática e/ou déficit neurológico transitório de acordo com o centro colaborador da OMS de Força-Tarefa de Neurotrauma
Critérios de inclusão grupo ortopédico:
- deu entrada no serviço de urgência entre janeiro de 2015 e abril de 2016 por lesões traumáticas ligeiras na mão, pé, braço ou perna que não necessitaram de intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- duração incerta da perda de consciência
- contra-indicações para RM
- lesão cerebral adquirida anteriormente, um distúrbio neurológico progressivo ou outra lesão/doença com expectativa de sobrevida curta
- eram dependentes de ajuda na vida diária antes do dano atual
- deficiência visual grave
- falantes não suecos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lesão cerebral traumática leve
15 pacientes consecutivos que se apresentaram no departamento de emergência com traumatismo cranioencefálico leve
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Lesão ortopédica leve
15 pacientes, recrutados durante o mesmo período de tempo que os pacientes com TBIm, apresentaram-se no departamento de emergência com uma pequena lesão ortopédica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatigabilidade do estado
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Diferença entre a pontuação durante os primeiros 60 e os últimos 60 segundos do Teste/Codificação de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
Quanto menor a pontuação, mais forte a indicação de fatigabilidade
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Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Fatigabilidade do estado
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Diferença entre a pontuação durante os primeiros 60 e os últimos 60 segundos do Teste/Codificação de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
Quanto menor a pontuação, mais forte a indicação de fatigabilidade
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Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Sintomas pós-concussão autoavaliados
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Para avaliação dos sintomas autoavaliados, foi utilizado o Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ).
O RPQ é baseado em uma escala Likert e inclui 16 itens com notas de 0 a 4. Maior pontuação indica mais sintomas
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Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Sintomas pós-concussão autoavaliados
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Para avaliação dos sintomas autoavaliados, foi utilizado o Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ).
O RPQ é baseado em uma escala Likert e inclui 16 itens com notas de 0 a 4. Maior pontuação indica mais sintomas
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Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Traço fatigabilidade
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) foi usada para medir a fadiga característica.
A FSS consiste em 9 questões e é baseada em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação alta implica em um maior nível de fadiga.
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Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Traço fatigabilidade
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) foi usada para medir a fadiga característica.
A FSS consiste em 9 questões e é baseada em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação alta implica em um maior nível de fadiga.
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Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Ansiedade e depressão
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para rastrear depressão e ansiedade, na faixa (0-42) pontuações mais altas indicam problemas mais graves
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Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Ansiedade e depressão
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para rastrear depressão e ansiedade, na faixa (0-42) pontuações mais altas indicam problemas mais graves
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Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Sintomas visuais autoavaliados em trabalho próximo
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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A Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) foi usada para avaliar os sintomas visuais relacionados ao trabalho próximo.
A pontuação total é 60 e um valor acima de 21 indica um alto nível de sintomas.
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Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Sintomas visuais autoavaliados em trabalho próximo
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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A Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) foi usada para avaliar os sintomas visuais relacionados ao trabalho próximo.
A pontuação total é 60 e um valor acima de 21 indica um alto nível de sintomas.
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Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Convergência
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão.
O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
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Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Convergência
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão.
O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
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Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Alojamento
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão.
O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
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Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Alojamento
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão.
O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
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Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Vergência fusional
Prazo: Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão.
O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
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Medido aproximadamente uma semana após a lesão
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Vergência fusional
Prazo: Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Um exame visual realizado por um optometrista licenciado, usando métodos clínicos optométricos padrão.
O diagnóstico de disfunção visual foi baseado em critérios diagnósticos estabelecidos
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Medido aproximadamente 4 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fMRICogRev
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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