Zmiana łączności po mTBI w zależności od rezerwy poznawczej
21 października 2022 zaktualizowane przez: Danderyd Hospital
Różne kursy zmian w łączności po mTBI w zależności od rezerwy poznawczej i jak to się wiąże z objawami i ich rozwiązaniem?
Celem tego badania jest zbadanie roli rezerwy poznawczej w zmianie łączności w mózgu (mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, fMRI) i jej związku z objawami i ich ustępowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Szacuje się, że populacyjny wskaźnik łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) przekracza łącznie 600/100 000 populacji rocznie, jeśli uwzględni się tylko pacjentów poszukujących pomocy w nagłych wypadkach, szacowany wskaźnik wynosi około 100-300/100 000. Wielu pacjentów wraca do zdrowia w ciągu 3 miesięcy po urazie, ale trwały odsetek cierpi z powodu utrzymujących się objawów, takich jak zmęczenie, bóle głowy, drażliwość. Ponieważ konwencjonalne techniki neuroobrazowania nie zdołały wykryć subtelnych zmian, które mogą być ważne dla rokowania i długoterminowego wyniku po mTBI, badania z wykorzystaniem fMRI wykazały kilka interesujących wyników. Inne zmienne, na przykład zmienne demograficzne i poznawcze, również muszą być włączone do biomarkerów obrazowania podczas badania związku między biomarkerami fMRI a wynikiem po mTBI. Znacznik związany ze statusem demograficznym i funkcjami poznawczymi, który okazał się istotny dla wyniku uszkodzenia mózgu lub patologii, to rezerwa poznawcza. Rezerwa poznawcza jest definiowana jako aspekt funkcji lub struktury mózgu, który wpływa na związek między urazem/patologią a wynikiem. Wyższa rezerwa poznawcza wiąże się z lepszymi wynikami w chorobach takich jak choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane i mTBI.
W tym badaniu 15 pacjentów z mTBI i 15 pacjentów z niewielkim urazem ortopedycznym zostało poddanych ocenie, w tym testom poznawczym, samoocenie objawów, testom funkcji wzrokowych i fMRI stanu spoczynku po około tygodniu od urazu i 4 miesiące po urazie. Rezerwę poznawczą oceniono za pomocą leksykalnego testu decyzyjnego zaprojektowanego do pomiaru przedchorobowego IQ.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zobrazowania danych demograficznych, charakterystyki urazów, wyników testów neuropsychologicznych i psychologicznych narzędzi przesiewowych. Analiza wielopodmiotowa i wielosesyjna oparta na ogólnym modelu liniowym zostanie przeprowadzona i oceniona za pomocą narzędzi statystycznych, w tym analizy regresji i dwuczynnikowej analizy ANOVA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami byli wszyscy dorośli, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy szpitala Danderyd (Sztokholm, Szwecja) w określonym przedziale czasowym z niewielkim urazem głowy lub niewielkim urazem ortopedycznym.
Górna granica wieku 40 lat została ustalona ze względu na uniknięcie ingerencji w związane z wiekiem zaburzenia widzenia.
Opis
Kryteria włączenia grupa mTBI:
- zgłaszający się na SOR w okresie styczeń 2015 – kwiecień 2016 z powodu mTBI w stopniu wskazującym na tomografię komputerową.
- mTBI zdefiniowano na podstawie wyniku w skali Glasgow Coma Scale między 13 a 15 i jednego lub więcej z następujących objawów: utrata przytomności <30 minut, amnezja pourazowa <24 godziny i/lub przemijający deficyt neurologiczny, według ośrodka współpracującego z WHO ds. Grupa zadaniowa neurotraumy
Grupa ortopedyczna kryteriów włączenia:
- zgłaszający się na SOR w okresie od stycznia 2015 r. do kwietnia 2016 r. z powodu drobnych urazów ręki, stopy, ręki lub nogi niewymagających interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- niepewny czas trwania utraty przytomności
- przeciwwskazania do MR
- wcześniej nabyte uszkodzenie mózgu, postępujące zaburzenie neurologiczne lub inny uraz/choroba z krótkim oczekiwanym przeżyciem
- były zależne od pomocy w życiu codziennym przed obecną szkodą
- ciężkie upośledzenie wzroku
- nie mówiący po szwedzku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
15 kolejnych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
|
|
Drobny uraz ortopedyczny
15 pacjentów, rekrutowanych w tym samym przedziale czasowym co pacjenci z mTBI, zgłaszających się na oddział ratunkowy z niewielkim urazem ortopedycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzone po około tygodniu od urazu
|
Różnica między wynikami uzyskanymi podczas pierwszych 60 i ostatnich 60 sekund testu/kodowania symboli cyfr (DSST).
Im niższy wynik, tym silniejsze wskazanie męczliwości
|
Mierzone po około tygodniu od urazu
|
|
Stan zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Różnica między wynikami uzyskanymi podczas pierwszych 60 i ostatnich 60 sekund testu/kodowania symboli cyfr (DSST).
Im niższy wynik, tym silniejsze wskazanie męczliwości
|
Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
|
Samoocena objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Mierzone po około tygodniu od urazu
|
Do oceny samooceny objawów zastosowano Kwestionariusz Objawów Powstrząsowych Rivermead (RPQ).
RPQ opiera się na skali Likerta i zawiera 16 pozycji z oceną od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów
|
Mierzone po około tygodniu od urazu
|
|
Samoocena objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Do oceny samooceny objawów zastosowano Kwestionariusz Objawów Powstrząsowych Rivermead (RPQ).
RPQ opiera się na skali Likerta i zawiera 16 pozycji z oceną od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów
|
Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cecha męczliwości
Ramy czasowe: Mierzone po około tygodniu od urazu
|
Do pomiaru zmęczenia jako cechy użyto Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
FSS składa się z 9 pytań i opiera się na 7-punktowej skali Likerta. Wysoki wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
|
Mierzone po około tygodniu od urazu
|
|
Cecha męczliwości
Ramy czasowe: Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Do pomiaru zmęczenia jako cechy użyto Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
FSS składa się z 9 pytań i opiera się na 7-punktowej skali Likerta. Wysoki wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
|
Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Mierzone po około tygodniu od urazu
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) została użyta do badania przesiewowego depresji i lęku, wyższe wyniki w zakresie (0-42) wskazują na poważniejsze problemy
|
Mierzone po około tygodniu od urazu
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) została użyta do badania przesiewowego depresji i lęku, wyższe wyniki w zakresie (0-42) wskazują na poważniejsze problemy
|
Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
|
Samoocena objawów wizualnych w pracy w pobliżu
Ramy czasowe: Mierzone po około tygodniu od urazu
|
Convergence Insuffiency Symptom Survey (CISS) wykorzystano do oceny objawów wizualnych związanych z bliskością pracy.
Wynik całkowity wynosi 60, a wartość powyżej 21 wskazuje na wysoki poziom objawów.
|
Mierzone po około tygodniu od urazu
|
|
Samoocena objawów wizualnych w pracy w pobliżu
Ramy czasowe: Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Convergence Insuffiency Symptom Survey (CISS) wykorzystano do oceny objawów wizualnych związanych z bliskością pracy.
Wynik całkowity wynosi 60, a wartość powyżej 21 wskazuje na wysoki poziom objawów.
|
Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
|
Konwergencja
Ramy czasowe: Mierzone po około tygodniu od urazu
|
Badanie wizualne przeprowadzone przez licencjonowanego optometrystę przy użyciu standardowych optometrycznych metod klinicznych.
Rozpoznanie dysfunkcji wzroku oparto na ustalonych kryteriach diagnostycznych
|
Mierzone po około tygodniu od urazu
|
|
Konwergencja
Ramy czasowe: Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Badanie wizualne przeprowadzone przez licencjonowanego optometrystę przy użyciu standardowych optometrycznych metod klinicznych.
Rozpoznanie dysfunkcji wzroku oparto na ustalonych kryteriach diagnostycznych
|
Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
|
Zakwaterowanie
Ramy czasowe: Mierzone po około tygodniu od urazu
|
Badanie wizualne przeprowadzone przez licencjonowanego optometrystę przy użyciu standardowych optometrycznych metod klinicznych.
Rozpoznanie dysfunkcji wzroku oparto na ustalonych kryteriach diagnostycznych
|
Mierzone po około tygodniu od urazu
|
|
Zakwaterowanie
Ramy czasowe: Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Badanie wizualne przeprowadzone przez licencjonowanego optometrystę przy użyciu standardowych optometrycznych metod klinicznych.
Rozpoznanie dysfunkcji wzroku oparto na ustalonych kryteriach diagnostycznych
|
Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
|
Wergencja fuzyjna
Ramy czasowe: Mierzone po około tygodniu od urazu
|
Badanie wizualne przeprowadzone przez licencjonowanego optometrystę przy użyciu standardowych optometrycznych metod klinicznych.
Rozpoznanie dysfunkcji wzroku oparto na ustalonych kryteriach diagnostycznych
|
Mierzone po około tygodniu od urazu
|
|
Wergencja fuzyjna
Ramy czasowe: Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Badanie wizualne przeprowadzone przez licencjonowanego optometrystę przy użyciu standardowych optometrycznych metod klinicznych.
Rozpoznanie dysfunkcji wzroku oparto na ustalonych kryteriach diagnostycznych
|
Mierzone około 4 miesiące po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fMRICogRev
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .