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Veränderung der Konnektivität nach mTBI in Abhängigkeit von der kognitiven Reserve

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Unterschiedliche Verläufe der Konnektivitätsveränderung nach mTBI in Abhängigkeit von der kognitiven Reserve und wie diese mit Symptomen und Symptomauflösung zusammenhängt?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der kognitiven Reserve bei der Veränderung der Konnektivität im Gehirn (gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie, fMRT) und wie dies mit Symptomen und Symptomauflösung zusammenhängt, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die bevölkerungsbezogene Rate leichter traumatischer Hirnverletzungen (mTBI) wird auf insgesamt mehr als 600/100.000 Einwohner pro Jahr geschätzt, wenn nur Patienten berücksichtigt werden, die eine Notfallversorgung benötigen, beträgt die geschätzte Rate etwa 100-300/100.000. Viele Patienten erholen sich innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung, aber ein nachhaltiger Anteil leidet unter anhaltenden Symptomen, z. B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit. Da herkömmliche Neuroimaging-Techniken die subtilen Veränderungen, die für die Prognose und das Langzeitergebnis nach mTBI wichtig sein könnten, nicht erkennen konnten, haben Studien mit fMRT einige interessante Ergebnisse gezeigt. Andere Variablen, z. B. demografische und kognitive Variablen, müssen ebenfalls in bildgebende Biomarker einbezogen werden, wenn die Beziehung zwischen fMRT-Biomarkern und dem Ergebnis nach mTBI untersucht wird. Ein Marker in Bezug auf den demografischen Status und die Kognition, die sich als relevant für das Ergebnis bei Hirnverletzungen oder Pathologien erwiesen haben, ist die kognitive Reserve. Kognitive Reserve ist definiert als ein Aspekt der Funktion oder Struktur des Gehirns, der die Beziehung zwischen Verletzung/Pathologie und Ergebnis beeinflusst. Eine höhere kognitive Reserve ist mit einem besseren Ergebnis bei Erkrankungen wie Alzheimer, MS und mTBI verbunden.

In dieser Studie wurden 15 Patienten mit mTBI und 15 Patienten mit leichten orthopädischen Verletzungen etwa eine Woche nach der Verletzung und 4 Monate nach der Verletzung einer Untersuchung unterzogen, einschließlich kognitiver Tests, Selbsteinschätzung der Symptome, Tests der visuellen Funktionen und fMRT im Ruhezustand. Die kognitive Reserve wurde mit einem lexikalischen Entscheidungstest zur Messung des prämorbiden IQ bewertet.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Demografie, Verletzungsmerkmale, Ergebnisse neuropsychologischer Tests und psychologischer Screening-Instrumente darzustellen. Multi-Subjekt- und Multi-Session-Analysen auf der Grundlage eines allgemeinen linearen Modells werden durchgeführt und mit statistischen Tools einschließlich Regressionsanalyse und 2-Wege-ANOVA bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren alle Erwachsenen, die sich während des vorgegebenen Zeitrahmens in der Notaufnahme des Danderyd-Krankenhauses (Stockholm, Schweden) mit leichten Kopfverletzungen oder leichten orthopädischen Verletzungen vorstellten. Um altersbedingte Sehstörungen nicht zu beeinträchtigen, wurde eine Altersobergrenze von 40 Jahren festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien mTBI-Gruppe:

  • Vorstellung in der Notaufnahme zwischen Januar 2015 und April 2016 aufgrund eines mTBI in einem solchen Ausmaß, dass eine CT indiziert war.
  • mTBI wurde durch einen Glasgow Coma Scale-Score zwischen 13-15 und einem oder mehreren der folgenden Symptome definiert: < 30 Minuten Bewusstlosigkeit, < 24 Stunden posttraumatische Amnesie und/oder ein vorübergehendes neurologisches Defizit gemäß dem WHO Collaborating Centre of Arbeitsgruppe Neurotrauma

Einschlusskriterien orthopädische Gruppe:

  • Vorstellung in der Notaufnahme zwischen Januar 2015 und April 2016 wegen leichter traumatischer Verletzungen an Hand, Fuß, Arm oder Bein, die keinen chirurgischen Eingriff erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • ungewisse Dauer der Bewusstlosigkeit
  • Kontraindikationen für MR
  • zuvor erworbene Hirnverletzung, eine fortschreitende neurologische Störung oder eine andere Verletzung/Krankheit mit kurzer erwarteter Überlebenszeit
  • waren vor dem aktuellen Schaden auf Hilfe im täglichen Leben angewiesen
  • starke Sehbehinderung
  • nicht schwedisch sprechend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichte traumatische Hirnverletzung
15 konsekutive Patienten, die sich mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma in der Notaufnahme vorstellten
Leichte orthopädische Verletzung
15 Patienten, die im selben Zeitraum wie die mTBI-Patienten rekrutiert wurden und sich mit einer leichten orthopädischen Verletzung in der Notaufnahme vorstellten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staatliche Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Unterschied zwischen den Ergebnissen während der ersten 60 und der letzten 60 Sekunden des Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST). Je niedriger die Punktzahl, desto stärker der Hinweis auf Ermüdbarkeit
Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Staatliche Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Unterschied zwischen den Ergebnissen während der ersten 60 und der letzten 60 Sekunden des Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST). Je niedriger die Punktzahl, desto stärker der Hinweis auf Ermüdbarkeit
Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Selbst eingeschätzte Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Zur Beurteilung der selbsteingestuften Symptome wurde der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) verwendet. RPQ basiert auf einer Likert-Skala und umfasst 16 Items mit Bewertungen von 0 bis 4. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin
Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Selbst eingeschätzte Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Zur Beurteilung der selbsteingestuften Symptome wurde der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) verwendet. RPQ basiert auf einer Likert-Skala und umfasst 16 Items mit Bewertungen von 0 bis 4. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin
Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmal Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Die Fatigue Severity Scale (FSS) wurde verwendet, um die Merkmalsermüdung zu messen. FSS besteht aus 9 Fragen und basiert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein hoher Wert impliziert ein höheres Maß an Müdigkeit.
Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Merkmal Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Die Fatigue Severity Scale (FSS) wurde verwendet, um die Merkmalsermüdung zu messen. FSS besteht aus 9 Fragen und basiert auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein hoher Wert impliziert ein höheres Maß an Müdigkeit.
Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wurde verwendet, um auf Depressionen und Angstzustände zu screenen, Werte im Bereich (0-42) höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme hin
Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wurde verwendet, um auf Depressionen und Angstzustände zu screenen, Werte im Bereich (0-42) höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme hin
Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Selbstbewertete visuelle Symptome bei der Arbeit in der Nähe
Zeitfenster: Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) wurde verwendet, um arbeitsbezogene visuelle Symptome in der Nähe zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und ein Wert über 21 weist auf ein hohes Maß an Symptomen hin.
Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Selbstbewertete visuelle Symptome bei der Arbeit in der Nähe
Zeitfenster: Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) wurde verwendet, um arbeitsbezogene visuelle Symptome in der Nähe zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und ein Wert über 21 weist auf ein hohes Maß an Symptomen hin.
Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Konvergenz
Zeitfenster: Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Eine visuelle Untersuchung, die von einem zugelassenen Optometristen unter Verwendung optischer klinischer Standardmethoden durchgeführt wird. Die Diagnose einer Sehstörung basierte auf etablierten diagnostischen Kriterien
Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Konvergenz
Zeitfenster: Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Eine visuelle Untersuchung, die von einem zugelassenen Optometristen unter Verwendung optischer klinischer Standardmethoden durchgeführt wird. Die Diagnose einer Sehstörung basierte auf etablierten diagnostischen Kriterien
Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Unterkunft
Zeitfenster: Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Eine visuelle Untersuchung, die von einem zugelassenen Optometristen unter Verwendung optischer klinischer Standardmethoden durchgeführt wird. Die Diagnose einer Sehstörung basierte auf etablierten diagnostischen Kriterien
Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Unterkunft
Zeitfenster: Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Eine visuelle Untersuchung, die von einem zugelassenen Optometristen unter Verwendung optischer klinischer Standardmethoden durchgeführt wird. Die Diagnose einer Sehstörung basierte auf etablierten diagnostischen Kriterien
Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Fusionale Vergenz
Zeitfenster: Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Eine visuelle Untersuchung, die von einem zugelassenen Optometristen unter Verwendung optischer klinischer Standardmethoden durchgeführt wird. Die Diagnose einer Sehstörung basierte auf etablierten diagnostischen Kriterien
Gemessen etwa eine Woche nach der Verletzung
Fusionale Vergenz
Zeitfenster: Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung
Eine visuelle Untersuchung, die von einem zugelassenen Optometristen unter Verwendung optischer klinischer Standardmethoden durchgeführt wird. Die Diagnose einer Sehstörung basierte auf etablierten diagnostischen Kriterien
Gemessen etwa 4 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fMRICogRev

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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