- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593172
Ændring i forbindelse efter mTBI afhængig af kognitiv reserve
Forskellige ændringsforløb i forbindelse efter mTBI afhængigt af kognitiv reserve og hvordan dette er relateret til symptomer og symptomløsning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den befolkningsbaserede frekvens af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) estimeres til at overstige 600/100000 indbyggere om året i alt, hvis kun patienter, der søger akutmedicin, er inkluderet, er den estimerede frekvens ca. 100-300/100000. Mange patienter kommer sig inden for 3 måneder efter skaden, men en varig andel lider af vedvarende symptomer, for eksempel træthed, hovedpine, irritabilitet. Da konventionelle neuroimaging-teknikker ikke har kunnet detektere de subtile ændringer, der kan være vigtige for prognose og langsigtet resultat efter mTBI, har undersøgelser ved hjælp af fMRI vist nogle interessante resultater. Andre variabler, for eksempel demografiske og kognitive variabler, skal også inkorporeres med billeddannende biomarkører, når man undersøger forholdet mellem fMRI-biomarkører med udfald efter mTBI. En markør relateret til demografisk status og kognition, der har vist sig at være relevant for udfaldet ved hjerneskade eller patologi, er kognitiv reserve. Kognitiv reserve er defineret som et aspekt af hjernens funktion eller struktur, der påvirker forholdet mellem skade/patologi og udfald. Højere kognitiv reserve er relateret til bedre resultater i tilstande lige fra Alzheimer, MS og mTBI.
I denne undersøgelse gennemgik 15 patienter med mTBI og 15 patienter med mindre ortopædisk skade vurdering, herunder kognitiv testning, selvvurdering af symptomer, test af synsfunktioner og hviletilstand fMRI cirka en uge efter skaden og 4 måneder efter skaden. Kognitiv reserve blev vurderet med en leksikalsk beslutningstest designet til at måle præ-morbid IQ.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at skildre demografi, skadekarakteristika, resultater på neuropsykologiske tests og psykologiske screeningsinstrumenter. Multi-emne og multi-session analyse baseret på generel lineær model vil blive udført og vurderet ved hjælp af statistiske værktøjer, herunder regressionsanalyse og 2-vejs ANOVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier mTBI-gruppe:
- præsenterede på akutmodtagelsen mellem januar 2015 og april 2016 på grund af en mTBI i en sådan grad, at CT var indiceret.
- mTBI blev defineret ved en Glasgow Coma Scale-score mellem 13-15 og et eller flere af følgende symptomer: <30 minutter tab af bevidsthed, <24 timer posttraumatisk amnesi og/eller et forbigående neurologisk underskud ifølge WHO Collaborating Center of Neurotrauma Task Force
Inklusionskriterier ortopædisk gruppe:
- præsenteret på akutmodtagelsen mellem januar 2015 og april 2016 på grund af mindre traumatiske skader på hånd, fod, arm eller ben, der ikke krævede kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- usikker varighed af bevidsthedstab
- kontraindikationer til MR
- tidligere erhvervet hjerneskade, en fremadskridende neurologisk lidelse eller anden skade/sygdom med kort forventet overlevelse
- var afhængige af hjælp i dagligdagen før den aktuelle skade
- alvorlig synsnedsættelse
- ikke-svensktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mild traumatisk hjerneskade
15 på hinanden følgende patienter, der møder op på skadestuen med lettere traumatisk hjerneskade
|
|
Mindre ortopædisk skade
15 patienter, rekrutteret inden for samme tidsramme som mTBI-patienterne, præsenterede på akutmodtagelsen med en mindre ortopædisk skade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstand træthed
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
|
Forskel mellem score under de første 60 og de sidste 60 sekunder af Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST).
Jo lavere score, jo stærkere er indikationen af træthed
|
Målt cirka en uge efter skaden
|
|
Tilstand træthed
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
Forskel mellem score under de første 60 og de sidste 60 sekunder af Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST).
Jo lavere score, jo stærkere er indikationen af træthed
|
Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
|
Selvvurderede symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
|
Til vurdering af selvvurderede symptomer blev Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) brugt.
RPQ er baseret på en Likert-skala og inkluderer 16 elementer med vurderinger fra 0 til 4. Højere score indikerer flere symptomer
|
Målt cirka en uge efter skaden
|
|
Selvvurderede symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
Til vurdering af selvvurderede symptomer blev Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) brugt.
RPQ er baseret på en Likert-skala og inkluderer 16 elementer med vurderinger fra 0 til 4. Højere score indikerer flere symptomer
|
Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trætbarhed
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
|
Fatigue Severity Scale (FSS) blev brugt til at måle træktræthed.
FSS består af 9 spørgsmål og er baseret på en 7-punkts Likert-skala En høj score indebærer et højere niveau af træthed.
|
Målt cirka en uge efter skaden
|
|
Trætbarhed
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
Fatigue Severity Scale (FSS) blev brugt til at måle træktræthed.
FSS består af 9 spørgsmål og er baseret på en 7-punkts Likert-skala En høj score indebærer et højere niveau af træthed.
|
Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
|
Hospitalsangst og depression (HADS) skala blev brugt til at screene for depression og angst, rækkevidde (0-42) højere score indikerer mere alvorlige problemer
|
Målt cirka en uge efter skaden
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
Hospitalsangst og depression (HADS) skala blev brugt til at screene for depression og angst, rækkevidde (0-42) højere score indikerer mere alvorlige problemer
|
Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
|
Selvvurderede visuelle symptomer i nærheden af arbejde
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) blev brugt til at vurdere næsten arbejdsrelaterede visuelle symptomer.
Samlet score er 60, og en værdi over 21 indikerer et højt niveau af symptomer.
|
Målt cirka en uge efter skaden
|
|
Selvvurderede visuelle symptomer i nærheden af arbejde
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) blev brugt til at vurdere næsten arbejdsrelaterede visuelle symptomer.
Samlet score er 60, og en værdi over 21 indikerer et højt niveau af symptomer.
|
Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
|
Konvergens
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
|
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
|
Målt cirka en uge efter skaden
|
|
Konvergens
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
|
Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
|
Indkvartering
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
|
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
|
Målt cirka en uge efter skaden
|
|
Indkvartering
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
|
Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
|
Fusionel vergens
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
|
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
|
Målt cirka en uge efter skaden
|
|
Fusionel vergens
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
|
Målt cirka 4 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fMRICogRev
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater