Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i forbindelse efter mTBI afhængig af kognitiv reserve

21. oktober 2022 opdateret af: Danderyd Hospital

Forskellige ændringsforløb i forbindelse efter mTBI afhængigt af kognitiv reserve og hvordan dette er relateret til symptomer og symptomløsning?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kognitive reserves rolle i forbindelse med ændringer i forbindelse i hjernen (målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, fMRI), og hvordan dette er relateret til symptomer og symptomopløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den befolkningsbaserede frekvens af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) estimeres til at overstige 600/100000 indbyggere om året i alt, hvis kun patienter, der søger akutmedicin, er inkluderet, er den estimerede frekvens ca. 100-300/100000. Mange patienter kommer sig inden for 3 måneder efter skaden, men en varig andel lider af vedvarende symptomer, for eksempel træthed, hovedpine, irritabilitet. Da konventionelle neuroimaging-teknikker ikke har kunnet detektere de subtile ændringer, der kan være vigtige for prognose og langsigtet resultat efter mTBI, har undersøgelser ved hjælp af fMRI vist nogle interessante resultater. Andre variabler, for eksempel demografiske og kognitive variabler, skal også inkorporeres med billeddannende biomarkører, når man undersøger forholdet mellem fMRI-biomarkører med udfald efter mTBI. En markør relateret til demografisk status og kognition, der har vist sig at være relevant for udfaldet ved hjerneskade eller patologi, er kognitiv reserve. Kognitiv reserve er defineret som et aspekt af hjernens funktion eller struktur, der påvirker forholdet mellem skade/patologi og udfald. Højere kognitiv reserve er relateret til bedre resultater i tilstande lige fra Alzheimer, MS og mTBI.

I denne undersøgelse gennemgik 15 patienter med mTBI og 15 patienter med mindre ortopædisk skade vurdering, herunder kognitiv testning, selvvurdering af symptomer, test af synsfunktioner og hviletilstand fMRI cirka en uge efter skaden og 4 måneder efter skaden. Kognitiv reserve blev vurderet med en leksikalsk beslutningstest designet til at måle præ-morbid IQ.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at skildre demografi, skadekarakteristika, resultater på neuropsykologiske tests og psykologiske screeningsinstrumenter. Multi-emne og multi-session analyse baseret på generel lineær model vil blive udført og vurderet ved hjælp af statistiske værktøjer, herunder regressionsanalyse og 2-vejs ANOVA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var alle voksne, der mødte på akutmodtagelsen på Danderyd Hospital, (Stockholm, Sverige) inden for den givne tidsramme, med mindre hovedskade eller mindre ortopædisk skade. En øvre aldersgrænse på 40 år blev fastsat for at undgå forstyrrelser af aldersrelaterede synsforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier mTBI-gruppe:

  • præsenterede på akutmodtagelsen mellem januar 2015 og april 2016 på grund af en mTBI i en sådan grad, at CT var indiceret.
  • mTBI blev defineret ved en Glasgow Coma Scale-score mellem 13-15 og et eller flere af følgende symptomer: <30 minutter tab af bevidsthed, <24 timer posttraumatisk amnesi og/eller et forbigående neurologisk underskud ifølge WHO Collaborating Center of Neurotrauma Task Force

Inklusionskriterier ortopædisk gruppe:

  • præsenteret på akutmodtagelsen mellem januar 2015 og april 2016 på grund af mindre traumatiske skader på hånd, fod, arm eller ben, der ikke krævede kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • usikker varighed af bevidsthedstab
  • kontraindikationer til MR
  • tidligere erhvervet hjerneskade, en fremadskridende neurologisk lidelse eller anden skade/sygdom med kort forventet overlevelse
  • var afhængige af hjælp i dagligdagen før den aktuelle skade
  • alvorlig synsnedsættelse
  • ikke-svensktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mild traumatisk hjerneskade
15 på hinanden følgende patienter, der møder op på skadestuen med lettere traumatisk hjerneskade
Mindre ortopædisk skade
15 patienter, rekrutteret inden for samme tidsramme som mTBI-patienterne, præsenterede på akutmodtagelsen med en mindre ortopædisk skade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstand træthed
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
Forskel mellem score under de første 60 og de sidste 60 sekunder af Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST). Jo lavere score, jo stærkere er indikationen af ​​træthed
Målt cirka en uge efter skaden
Tilstand træthed
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
Forskel mellem score under de første 60 og de sidste 60 sekunder af Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST). Jo lavere score, jo stærkere er indikationen af ​​træthed
Målt cirka 4 måneder efter skaden
Selvvurderede symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
Til vurdering af selvvurderede symptomer blev Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) brugt. RPQ er baseret på en Likert-skala og inkluderer 16 elementer med vurderinger fra 0 til 4. Højere score indikerer flere symptomer
Målt cirka en uge efter skaden
Selvvurderede symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
Til vurdering af selvvurderede symptomer blev Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) brugt. RPQ er baseret på en Likert-skala og inkluderer 16 elementer med vurderinger fra 0 til 4. Højere score indikerer flere symptomer
Målt cirka 4 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trætbarhed
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
Fatigue Severity Scale (FSS) blev brugt til at måle træktræthed. FSS består af 9 spørgsmål og er baseret på en 7-punkts Likert-skala En høj score indebærer et højere niveau af træthed.
Målt cirka en uge efter skaden
Trætbarhed
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
Fatigue Severity Scale (FSS) blev brugt til at måle træktræthed. FSS består af 9 spørgsmål og er baseret på en 7-punkts Likert-skala En høj score indebærer et højere niveau af træthed.
Målt cirka 4 måneder efter skaden
Angst og depression
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
Hospitalsangst og depression (HADS) skala blev brugt til at screene for depression og angst, rækkevidde (0-42) højere score indikerer mere alvorlige problemer
Målt cirka en uge efter skaden
Angst og depression
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
Hospitalsangst og depression (HADS) skala blev brugt til at screene for depression og angst, rækkevidde (0-42) højere score indikerer mere alvorlige problemer
Målt cirka 4 måneder efter skaden
Selvvurderede visuelle symptomer i nærheden af ​​arbejde
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) blev brugt til at vurdere næsten arbejdsrelaterede visuelle symptomer. Samlet score er 60, og en værdi over 21 indikerer et højt niveau af symptomer.
Målt cirka en uge efter skaden
Selvvurderede visuelle symptomer i nærheden af ​​arbejde
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) blev brugt til at vurdere næsten arbejdsrelaterede visuelle symptomer. Samlet score er 60, og en værdi over 21 indikerer et højt niveau af symptomer.
Målt cirka 4 måneder efter skaden
Konvergens
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder. Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
Målt cirka en uge efter skaden
Konvergens
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder. Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
Målt cirka 4 måneder efter skaden
Indkvartering
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder. Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
Målt cirka en uge efter skaden
Indkvartering
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder. Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
Målt cirka 4 måneder efter skaden
Fusionel vergens
Tidsramme: Målt cirka en uge efter skaden
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder. Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
Målt cirka en uge efter skaden
Fusionel vergens
Tidsramme: Målt cirka 4 måneder efter skaden
En visuel undersøgelse udført af en autoriseret optometrist ved brug af standard optometriske kliniske metoder. Diagnose af visuel dysfunktion var baseret på etablerede diagnostiske kriterier
Målt cirka 4 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Abonner