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認知予備力に応じた mTBI 後の接続の変化

2022年10月21日 更新者:Danderyd Hospital

認知予備力に応じたmTBI後の接続性の変化のさまざまなコースと、これが症状と症状の解決にどのように関連しているか?

この研究の目的は、脳内の接続性の変化における認知予備能の役割 (機能的磁気共鳴画像法、fMRI で測定) と、これが症状および症状の解決にどのように関連しているかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の人口ベースの割合は、救急医療を求める患者のみを含めると、推定割合が約 100-300/100000 である場合、合計で年間 600/100000 人口を超えると推定されています。 多くの患者は受傷後 3 か月以内に回復しますが、持続的な割合で、疲労、頭痛、過敏症などの症状が持続します。 従来の神経画像技術では、mTBI 後の予後と長期転帰にとって重要な微妙な変化を検出できなかったため、fMRI を使用した研究でいくつかの興味深い結果が示されました。 fMRI バイオマーカーと mTBI 後の結果との関係を調査する際には、他の変数、たとえば人口統計学的変数や認知変数もイメージング バイオマーカーに組み込む必要があります。 脳損傷または病理学の結果に関連することが示されている人口統計学的状態および認知に関連するマーカーは、認知予備力です。 認知予備力は、脳の機能または構造の側面として定義され、損傷/病状と転帰との関係に影響を与えます。 認知予備能が高いほど、アルツハイマー、多発性硬化症、mTBI などの症状の改善に関連しています。

この研究では、mTBI の 15 人の患者と軽度の整形外科的損傷の 15 人の患者が、認知テスト、症状の自己評価、視覚機能のテスト、および損傷の約 1 週間後と損傷の 4 か月後の安静状態の fMRI を含む評価を受けました。 認知予備力は、病前IQを測定するために設計された語彙決定テストで評価されました。

記述統計を使用して、人口統計、損傷の特徴、神経心理学的検査の結果、および心理的スクリーニング手段を示します。 一般線形モデルに基づく複数被験者および複数セッション分析が実行され、回帰分析や 2 方向 ANOVA などの統計ツールを使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は全員、ダンデリード病院 (スウェーデン、ストックホルム) の救急科に、所定の期間中に軽度の頭部外傷または軽度の整形外科的損傷を負った成人でした。 加齢に伴う視覚障害の影響を避けるため、年齢の上限は 40 歳に設定されました。

説明

包含基準 mTBI グループ:

  • 2015 年 1 月から 2016 年 4 月の間に、CT が必要なほどの mTBI のために救急部門を受診しました。
  • mTBI は、13 ~ 15 のグラスゴー コーマ スケール スコアと、次の症状の 1 つ以上によって定義されました。神経外傷タスクフォース

包含基準の整形外科グループ:

  • 2015 年 1 月から 2016 年 4 月までの間、外科的介入を必要としない手、足、腕、または脚への軽度の外傷のために救急部門を受診しました。

除外基準:

  • 不確かな意識喪失の期間
  • MRの禁忌
  • 以前に獲得した脳損傷、進行性神経障害、または予想される生存期間が短い別の損傷/病気
  • 現在の被害の前に日常生活の援助に依存していた
  • 重度の視覚障害
  • 非スウェーデン語を話す.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
軽度の外傷性脳損傷
軽度の外傷性脳損傷で救急部門を受診した連続 15 例の患者
軽度の整形外科的損傷
MTBI 患者と同じ期間に募集された 15 人の患者は、軽度の整形外科的損傷で救急部門を受診しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態疲労性
時間枠:受傷後約1週間で測定
Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST) の最初の 60 秒間と最後の 60 秒間のスコアの差。 スコアが低いほど、疲れやすい兆候が強い
受傷後約1週間で測定
状態疲労性
時間枠:受傷後約4ヶ月で測定
Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST) の最初の 60 秒間と最後の 60 秒間のスコアの差。 スコアが低いほど、疲れやすい兆候が強い
受傷後約4ヶ月で測定
自己評価された脳震盪後の症状
時間枠:受傷後約1週間で測定
自己評価された症状の評価には、Rivermead 脳震盪後症状アンケート (RPQ) が使用されました。 RPQ はリッカート スケールに基づいており、0 から 4 までの評価を持つ 16 の項目が含まれています。スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
受傷後約1週間で測定
自己評価された脳震盪後の症状
時間枠:受傷後約4ヶ月で測定
自己評価された症状の評価には、Rivermead 脳震盪後症状アンケート (RPQ) が使用されました。 RPQ はリッカート スケールに基づいており、0 から 4 までの評価を持つ 16 の項目が含まれています。スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
受傷後約4ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特性疲労度
時間枠:受傷後約1週間で測定
Fatigue Severity Scale (FSS) を使用して特性疲労を測定しました。 FSS は 9 つの質問で構成され、7 点のリッカート尺度に基づいています。スコアが高いほど、疲労度が高いことを意味します。
受傷後約1週間で測定
特性疲労度
時間枠:受傷後約4ヶ月で測定
Fatigue Severity Scale (FSS) を使用して特性疲労を測定しました。 FSS は 9 つの質問で構成され、7 点のリッカート尺度に基づいています。スコアが高いほど、疲労度が高いことを意味します。
受傷後約4ヶ月で測定
不安とうつ病
時間枠:受傷後約1週間で測定
Hospital Anxiety and Depression (HADS) スケールを使用して、うつ病と不安神経症のスクリーニングを行いました。範囲 (0 ~ 42) の高いスコアは、より深刻な問題を示します。
受傷後約1週間で測定
不安とうつ病
時間枠:受傷後約4ヶ月で測定
Hospital Anxiety and Depression (HADS) スケールを使用して、うつ病と不安神経症のスクリーニングを行いました。範囲 (0 ~ 42) の高いスコアは、より深刻な問題を示します。
受傷後約4ヶ月で測定
近くの職場での自己評価の視覚症状
時間枠:受傷後約1週間で測定
輻輳不全症状調査 (CISS) を使用して、仕事に関連した視覚症状を評価しました。 合計スコアは 60 で、21 を超える値は高レベルの症状を示します。
受傷後約1週間で測定
近くの職場での自己評価の視覚症状
時間枠:受傷後約4ヶ月で測定
輻輳不全症状調査 (CISS) を使用して、仕事に関連した視覚症状を評価しました。 合計スコアは 60 で、21 を超える値は高レベルの症状を示します。
受傷後約4ヶ月で測定
収束
時間枠:受傷後約1週間で測定
標準的な検眼臨床方法を使用して、認可された検眼医によって行われる視覚検査。 視覚障害の診断は確立された診断基準に基づいていた
受傷後約1週間で測定
収束
時間枠:受傷後約4ヶ月で測定
標準的な検眼臨床方法を使用して、認可された検眼医によって行われる視覚検査。 視覚障害の診断は確立された診断基準に基づいていた
受傷後約4ヶ月で測定
宿泊施設
時間枠:受傷後約1週間で測定
標準的な検眼臨床方法を使用して、認可された検眼医によって行われる視覚検査。 視覚障害の診断は確立された診断基準に基づいていた
受傷後約1週間で測定
宿泊施設
時間枠:受傷後約4ヶ月で測定
標準的な検眼臨床方法を使用して、認可された検眼医によって行われる視覚検査。 視覚障害の診断は確立された診断基準に基づいていた
受傷後約4ヶ月で測定
フュージョン・バージェンス
時間枠:受傷後約1週間で測定
標準的な検眼臨床方法を使用して、認可された検眼医によって行われる視覚検査。 視覚障害の診断は確立された診断基準に基づいていた
受傷後約1週間で測定
フュージョン・バージェンス
時間枠:受傷後約4ヶ月で測定
標準的な検眼臨床方法を使用して、認可された検眼医によって行われる視覚検査。 視覚障害の診断は確立された診断基準に基づいていた
受傷後約4ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marika C Moller, PhD、Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月24日

一次修了 (実際)

2016年5月3日

研究の完了 (実際)

2016年5月3日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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