Változás a kapcsolódásban az mTBI után a kognitív tartaléktól függően
2022. október 21. frissítette: Danderyd Hospital
Különböző változások a kapcsolódásban az mTBI után a kognitív tartaléktól függően, és hogyan kapcsolódik ez a tünetekhez és a tünetek megoldásához?
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kognitív tartalék szerepét az agyi konnektivitás változásában (funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, fMRI-vel mérve), és hogy ez hogyan kapcsolódik a tünetekhez és a tünetek megszűnéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az enyhe traumás agysérülések (mTBI) populációalapú aránya a becslések szerint összesen meghaladja a 600/100 000 lakosságot évente, ha csak a sürgősségi ellátást igénylő betegeket vesszük figyelembe, a becsült arány körülbelül 100-300/100 000. Sok beteg a sérülést követő 3 hónapon belül felépül, de fenntartható hányaduk tartós tünetektől, például fáradtságtól, fejfájástól, ingerlékenységtől szenved. Mivel a hagyományos neuroimaging technikákkal nem sikerült kimutatni azokat a finom változásokat, amelyek fontosak lehetnek a prognózis és az mTBI utáni hosszú távú kimenetel szempontjából, az fMRI-t használó vizsgálatok érdekes eredményeket mutattak. Más változókat, például demográfiai és kognitív változókat is be kell építeni a képalkotó biomarkerekbe, amikor az fMRI biomarkerek és az mTBI utáni kimenetel közötti kapcsolatot vizsgáljuk. A demográfiai státuszhoz és a megismeréshez kapcsolódó marker, amely relevánsnak bizonyult az agysérülés vagy patológia kimenetelében, a kognitív tartalék. A kognitív tartalék az agy funkciójának vagy szerkezetének egy olyan aspektusa, amely befolyásolja a sérülés/patológia és az eredmény közötti kapcsolatot. A magasabb kognitív tartalék a jobb kimenetelhez kapcsolódik az Alzheimer-kórtól, az SM-től és az mTBI-től kezdve.
Ebben a vizsgálatban 15 mTBI-s betegen és 15 kisebb ortopédiai sérülésben szenvedő betegen vettek részt értékelésen, beleértve a kognitív tesztelést, a tünetek önértékelését, a látásfunkciók tesztelését és a nyugalmi állapotú fMRI-t a sérülés után körülbelül egy héttel és 4 hónappal a sérülés után. A kognitív tartalékot egy lexikális döntési teszttel értékelték, amelyet a premorbid IQ mérésére terveztek.
Leíró statisztikákat fognak használni a demográfiai adatok, a sérülések jellemzőinek, a neuropszichológiai tesztek eredményeinek és a pszichológiai szűrőeszközöknek a bemutatására. Az általános lineáris modellen alapuló több alanyra és több munkamenetre kiterjedő elemzést végeznek és értékelnek statisztikai eszközökkel, beleértve a regressziós elemzést és a kétutas ANOVA-t.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők mindannyian felnőttek voltak, akik a Danderyd Kórház (Stockholm, Svédország) sürgősségi osztályán jelentek meg a megadott időkeretben, kisebb fejsérüléssel vagy kisebb ortopédiai sérüléssel.
40 éves felső korhatárt határoztak meg az életkorral összefüggő látászavarok elkerülése érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok mTBI csoport:
- 2015 januárja és 2016 áprilisa között mTBI miatt jelentkezett a sürgősségi osztályon olyan mértékben, hogy CT-t jeleztek.
- Az mTBI-t a Glasgow Coma Skála 13-15 közötti pontszáma és egy vagy több alábbi tünet alapján határozták meg: <30 perces eszméletvesztés, <24 órás poszttraumás amnézia és/vagy átmeneti neurológiai hiány a WHO Együttműködési Központja szerint. Neurotrauma Munkacsoport
Bevételi kritériumok ortopédiai csoport:
- 2015. január és 2016. április között a sürgősségi osztályon jelent meg kéz-, láb-, kar- vagy lábszár sebészeti beavatkozást nem igénylő könnyű sérülései miatt.
Kizárási kritériumok:
- az eszméletvesztés bizonytalan időtartama
- az MR ellenjavallatai
- korábban szerzett agysérülés, progresszív neurológiai rendellenesség vagy más sérülés/betegség rövid várható túlélési idővel
- a jelenlegi károk előtt a mindennapi életben nyújtott segítségtől függtek
- súlyos látáskárosodás
- nem svédül beszélő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Enyhe traumás agysérülés
15 egymást követő beteg enyhe traumás agysérüléssel jelentkezett a sürgősségi osztályon
|
|
Kisebb ortopédiai sérülés
15, az mTBI-s betegekkel azonos időkeretben toborzott, a sürgősségi osztályon kisebb ortopédiai sérüléssel jelentkező beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állami fáradtság
Időkeret: A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
A számjegy-helyettesítési teszt/kódolás (DSST) első 60 és utolsó 60 másodpercében elért pontszám közötti különbség.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál erősebb a fáradékonyság jele
|
A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
|
Állami fáradtság
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
A számjegy-helyettesítési teszt/kódolás (DSST) első 60 és utolsó 60 másodpercében elért pontszám közötti különbség.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál erősebb a fáradékonyság jele
|
Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
|
Önértékelésű agyrázkódás utáni tünetek
Időkeret: A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
Az önértékelésű tünetek értékeléséhez a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-t (RPQ) használtuk.
Az RPQ egy Likert-skálán alapul, és 16 elemet tartalmaz 0-tól 4-ig terjedő értékelésekkel. A magasabb pontszám több tünetet jelez
|
A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
|
Önértékelésű agyrázkódás utáni tünetek
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
Az önértékelésű tünetek értékeléséhez a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire-t (RPQ) használtuk.
Az RPQ egy Likert-skálán alapul, és 16 elemet tartalmaz 0-tól 4-ig terjedő értékelésekkel. A magasabb pontszám több tünetet jelez
|
Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tulajdonság fáradékonyság
Időkeret: A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) használták a jellemző fáradtság mérésére.
Az FSS 9 kérdésből áll, és egy 7 pontos Likert-skálán alapul. A magas pontszám magasabb fáradtságra utal.
|
A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
|
Tulajdonság fáradékonyság
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) használták a jellemző fáradtság mérésére.
Az FSS 9 kérdésből áll, és egy 7 pontos Likert-skálán alapul. A magas pontszám magasabb fáradtságra utal.
|
Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
A kórházi szorongás és depresszió (HADS) skálát használták a depresszió és a szorongás szűrésére, a magasabb pontszámok (0-42) súlyosabb problémákat jeleznek.
|
A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
A kórházi szorongás és depresszió (HADS) skálát használták a depresszió és a szorongás szűrésére, a magasabb pontszámok (0-42) súlyosabb problémákat jeleznek.
|
Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
|
Önértékelésű vizuális tünetek a munka közelében
Időkeret: A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
A konvergencia elégtelenség tünetegyüttesét (CISS) alkalmazták a munkával összefüggő vizuális tünetek felmérésére.
Az összpontszám 60, a 21 feletti érték pedig a tünetek magas szintjét jelzi.
|
A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
|
Önértékelésű vizuális tünetek a munka közelében
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
A konvergencia elégtelenség tünetegyüttesét (CISS) alkalmazták a munkával összefüggő vizuális tünetek felmérésére.
Az összpontszám 60, a 21 feletti érték pedig a tünetek magas szintjét jelzi.
|
Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
|
Konvergencia
Időkeret: A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
Vizuális vizsgálat, amelyet engedéllyel rendelkező optometrista végez, standard optometriai klinikai módszerekkel.
A látászavar diagnózisa megállapított diagnosztikai kritériumokon alapult
|
A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
|
Konvergencia
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
Vizuális vizsgálat, amelyet engedéllyel rendelkező optometrista végez, standard optometriai klinikai módszerekkel.
A látászavar diagnózisa megállapított diagnosztikai kritériumokon alapult
|
Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
|
Szállás
Időkeret: A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
Vizuális vizsgálat, amelyet engedéllyel rendelkező optometrista végez, standard optometriai klinikai módszerekkel.
A látászavar diagnózisa megállapított diagnosztikai kritériumokon alapult
|
A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
|
Szállás
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
Vizuális vizsgálat, amelyet engedéllyel rendelkező optometrista végez, standard optometriai klinikai módszerekkel.
A látászavar diagnózisa megállapított diagnosztikai kritériumokon alapult
|
Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
|
Fúziós vergencia
Időkeret: A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
Vizuális vizsgálat, amelyet engedéllyel rendelkező optometrista végez, standard optometriai klinikai módszerekkel.
A látászavar diagnózisa megállapított diagnosztikai kritériumokon alapult
|
A mérés körülbelül egy héttel a sérülés után történt
|
|
Fúziós vergencia
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
Vizuális vizsgálat, amelyet engedéllyel rendelkező optometrista végez, standard optometriai klinikai módszerekkel.
A látászavar diagnózisa megállapított diagnosztikai kritériumokon alapult
|
Körülbelül 4 hónappal a sérülés után mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fMRICogRev
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .