- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593172
Endring i tilkobling etter mTBI Avhengig av kognitiv reserve
Ulike kurs for endring i tilkobling etter mTBI Avhengig av kognitiv reserve og hvordan dette er relatert til symptomer og symptomløsning?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den populasjonsbaserte frekvensen av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er estimert til å overstige 600/100 000 innbyggere per år totalt, hvis bare pasienter som søker akutthjelp inkluderes, er den estimerte frekvensen omtrent 100-300/100 000. Mange pasienter blir friske innen 3 måneder etter skade, men en varig andel lider av vedvarende symptomer, for eksempel tretthet, hodepine, irritabilitet. Siden konvensjonelle nevroimaging-teknikker ikke har klart å oppdage de subtile endringene som kan være viktige for prognose og langsiktig utfall etter mTBI, har studier som bruker fMRI vist noen interessante resultater. Andre variabler, for eksempel demografiske og kognitive variabler, må også inkorporeres med avbildningsbiomarkører når man undersøker forholdet mellom fMRI-biomarkører med utfall etter mTBI. En markør relatert til demografisk status og kognisjon som har vist seg å være relevant for utfall ved hjerneskade eller patologi er kognitiv reserve. Kognitiv reserve er definert som et aspekt av hjernens funksjon eller struktur som påvirker forholdet mellom skade/patologi og utfall. Høyere kognitiv reserve er relatert til bedre utfall ved tilstander som spenner fra Alzheimer, MS og mTBI.
I denne studien gjennomgikk 15 pasienter med mTBI og 15 pasienter med mindre ortopedisk skade vurdering, inkludert kognitiv testing, egenvurdering av symptomer, testing av synsfunksjoner og hviletilstand fMRI omtrent en uke etter skade og 4 måneder etter skade. Kognitiv reserve ble vurdert med en leksikalsk beslutningstest designet for å måle pre-morbid IQ.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å skildre demografi, skadekarakteristikker, resultater på nevropsykologiske tester og psykologiske screeningsinstrumenter. Flerfags- og multisesjonsanalyse basert på generell lineær modell vil bli utført og vurdert ved bruk av statistiske verktøy inkludert regresjonsanalyse og 2-veis ANOVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier mTBI-gruppe:
- presenterte ved akuttmottaket mellom januar 2015 og april 2016 på grunn av en mTBI i en slik grad at CT var indisert.
- mTBI ble definert av en Glasgow Coma Scale-score mellom 13-15 og ett eller flere av følgende symptomer: <30 minutter tap av bevissthet, <24 timer posttraumatisk amnesi og/eller et forbigående nevrologisk underskudd i henhold til WHO Collaborating Center for Nevrotraume Task Force
Inklusjonskriterier ortopedisk gruppe:
- tilstede ved akuttmottaket mellom januar 2015 og april 2016 på grunn av mindre traumatiske skader på hånd, fot, arm eller ben som ikke krevde kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- usikker varighet av bevissthetstap
- kontraindikasjoner for MR
- tidligere ervervet hjerneskade, en progredierende nevrologisk lidelse eller annen skade/sykdom med kort forventet overlevelse
- var avhengig av hjelp i dagliglivet før den nåværende skaden
- alvorlig synshemming
- ikke-svensktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lett traumatisk hjerneskade
15 påfølgende pasienter tilstede ved akuttmottaket med lettere traumatisk hjerneskade
|
|
Mindre ortopedisk skade
15 pasienter, rekruttert innenfor samme tidsramme som mTBI-pasientene, opptrådte ved akuttmottaket med en lettere ortopedisk skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angi tretthet
Tidsramme: Målt omtrent en uke etter skade
|
Forskjellen mellom poengsum i løpet av de første 60 og de siste 60 sekundene av Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST).
Jo lavere poengsum er, desto sterkere er indikasjonen på utmattelse
|
Målt omtrent en uke etter skade
|
|
Angi tretthet
Tidsramme: Målt ca. 4 måneder etter skade
|
Forskjellen mellom poengsum i løpet av de første 60 og de siste 60 sekundene av Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST).
Jo lavere poengsum er, desto sterkere er indikasjonen på utmattelse
|
Målt ca. 4 måneder etter skade
|
|
Selvvurderte symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Målt omtrent en uke etter skade
|
For vurdering av selvvurderte symptomer ble Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) brukt.
RPQ er basert på en Likert-skala og inkluderer 16 elementer med rangeringer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer flere symptomer
|
Målt omtrent en uke etter skade
|
|
Selvvurderte symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: Målt ca. 4 måneder etter skade
|
For vurdering av selvvurderte symptomer ble Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) brukt.
RPQ er basert på en Likert-skala og inkluderer 16 elementer med rangeringer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer flere symptomer
|
Målt ca. 4 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskap tretthet
Tidsramme: Målt omtrent en uke etter skade
|
Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt for å måle trekktretthet.
FSS består av 9 spørsmål og er basert på en 7-punkts Likert-skala En høy poengsum innebærer et høyere nivå av tretthet.
|
Målt omtrent en uke etter skade
|
|
Egenskap tretthet
Tidsramme: Målt ca. 4 måneder etter skade
|
Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt for å måle trekktretthet.
FSS består av 9 spørsmål og er basert på en 7-punkts Likert-skala En høy poengsum innebærer et høyere nivå av tretthet.
|
Målt ca. 4 måneder etter skade
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Målt omtrent en uke etter skade
|
Sykehusangst og depresjon (HADS)-skalaen ble brukt til å screene for depresjon og angst, range (0-42) høyere score indikerer mer alvorlige problemer
|
Målt omtrent en uke etter skade
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Målt ca. 4 måneder etter skade
|
Sykehusangst og depresjon (HADS)-skalaen ble brukt til å screene for depresjon og angst, range (0-42) høyere score indikerer mer alvorlige problemer
|
Målt ca. 4 måneder etter skade
|
|
Selvvurderte visuelle symptomer i nær arbeid
Tidsramme: Målt omtrent en uke etter skade
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) ble brukt for å vurdere nær arbeidsrelaterte visuelle symptomer.
Total poengsum er 60 og en verdi over 21 indikerer et høyt nivå av symptomer.
|
Målt omtrent en uke etter skade
|
|
Selvvurderte visuelle symptomer i nær arbeid
Tidsramme: Målt ca. 4 måneder etter skade
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) ble brukt for å vurdere nær arbeidsrelaterte visuelle symptomer.
Total poengsum er 60 og en verdi over 21 indikerer et høyt nivå av symptomer.
|
Målt ca. 4 måneder etter skade
|
|
Konvergens
Tidsramme: Målt omtrent en uke etter skade
|
En visuell undersøkelse utført av en autorisert optometrist, ved bruk av standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose av visuell dysfunksjon var basert på etablerte diagnostiske kriterier
|
Målt omtrent en uke etter skade
|
|
Konvergens
Tidsramme: Målt ca. 4 måneder etter skade
|
En visuell undersøkelse utført av en autorisert optometrist, ved bruk av standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose av visuell dysfunksjon var basert på etablerte diagnostiske kriterier
|
Målt ca. 4 måneder etter skade
|
|
Overnatting
Tidsramme: Målt omtrent en uke etter skade
|
En visuell undersøkelse utført av en autorisert optometrist, ved bruk av standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose av visuell dysfunksjon var basert på etablerte diagnostiske kriterier
|
Målt omtrent en uke etter skade
|
|
Overnatting
Tidsramme: Målt ca. 4 måneder etter skade
|
En visuell undersøkelse utført av en autorisert optometrist, ved bruk av standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose av visuell dysfunksjon var basert på etablerte diagnostiske kriterier
|
Målt ca. 4 måneder etter skade
|
|
Fusjonell vergens
Tidsramme: Målt omtrent en uke etter skade
|
En visuell undersøkelse utført av en autorisert optometrist, ved bruk av standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose av visuell dysfunksjon var basert på etablerte diagnostiske kriterier
|
Målt omtrent en uke etter skade
|
|
Fusjonell vergens
Tidsramme: Målt ca. 4 måneder etter skade
|
En visuell undersøkelse utført av en autorisert optometrist, ved bruk av standard optometriske kliniske metoder.
Diagnose av visuell dysfunksjon var basert på etablerte diagnostiske kriterier
|
Målt ca. 4 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fMRICogRev
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .