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Cambio en la conectividad después de mTBI dependiendo de la reserva cognitiva

21 de octubre de 2022 actualizado por: Danderyd Hospital

¿Diferentes cursos de cambio en la conectividad después de mTBI dependiendo de la reserva cognitiva y cómo se relaciona esto con los síntomas y la resolución de los síntomas?

El propósito de este estudio es investigar el papel de la reserva cognitiva en el cambio de conectividad en el cerebro (medido con imágenes de resonancia magnética funcional, fMRI) y cómo esto se relaciona con los síntomas y la resolución de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se estima que la tasa poblacional de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI, por sus siglas en inglés) supera los 600/100 000 habitantes por año en total, si se incluyen solo los pacientes que buscan atención de emergencia, la tasa estimada es de aproximadamente 100-300/100 000. Muchos pacientes se recuperan dentro de los 3 meses posteriores a la lesión, pero una proporción sostenible sufre síntomas persistentes, por ejemplo, fatiga, dolores de cabeza, irritabilidad. Dado que las técnicas de neuroimagen convencionales no han podido detectar las alteraciones sutiles que pueden ser importantes para el pronóstico y el resultado a largo plazo después de una LCT, los estudios que utilizan resonancia magnética funcional han mostrado algunos resultados interesantes. Otras variables, por ejemplo, variables demográficas y cognitivas, también deben incorporarse con biomarcadores de imágenes al investigar la relación entre los biomarcadores de fMRI con el resultado después de mTBI. Un marcador relacionado con el estado demográfico y la cognición que ha demostrado ser relevante para el resultado de una lesión o patología cerebral es la reserva cognitiva. La reserva cognitiva se define como un aspecto de la función o estructura del cerebro que afecta la relación entre lesión/patología y resultado. Una mayor reserva cognitiva está relacionada con un mejor resultado en condiciones que van desde Alzheimer, MS y mTBI.

En este estudio, 15 pacientes con mTBI y 15 pacientes con lesiones ortopédicas menores se sometieron a evaluación, incluidas pruebas cognitivas, autoevaluación de síntomas, pruebas de funciones visuales y resonancia magnética funcional en estado de reposo aproximadamente una semana después de la lesión y 4 meses después de la lesión. La reserva cognitiva se evaluó con una prueba de decisión léxica diseñada para medir el coeficiente intelectual premórbido.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para representar la demografía, las características de las lesiones, los resultados de las pruebas neuropsicológicas y los instrumentos de evaluación psicológica. Se realizarán y evaluarán análisis de múltiples sujetos y de múltiples sesiones basados ​​en un modelo lineal general utilizando herramientas estadísticas que incluyen análisis de regresión y ANOVA de 2 vías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes fueron todos los adultos que se presentaron en el departamento de urgencias del Hospital Danderyd (Estocolmo, Suecia) durante el período de tiempo determinado, con traumatismo craneoencefálico menor o traumatismo ortopédico menor. Se estableció un límite de edad superior de 40 años para evitar la interferencia con las alteraciones visuales relacionadas con la edad.

Descripción

Criterios de inclusión grupo mTBI:

  • Acudió a urgencias entre enero de 2015 y abril de 2016 por un TCEm de tal magnitud que se indicó TC.
  • mTBI se definió por una puntuación de la Escala de Coma de Glasgow entre 13-15 y uno o más de los siguientes síntomas: <30 minutos de pérdida de conciencia, <24 horas de amnesia postraumática y/o un déficit neurológico transitorio según el Centro Colaborador de la OMS de Grupo de trabajo de neurotrauma

Criterios de inclusión grupo ortopédico:

  • que acudió al servicio de urgencias entre enero de 2015 y abril de 2016 por traumatismos menores en mano, pie, brazo o pierna que no requirieron intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • duración incierta de la pérdida de conciencia
  • contraindicaciones de la RM
  • lesión cerebral previamente adquirida, un trastorno neurológico progresivo u otra lesión/enfermedad con una expectativa de supervivencia corta
  • eran dependientes de ayuda en la vida diaria antes del daño actual
  • discapacidad visual severa
  • de habla no sueca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lesión cerebral traumática leve
15 pacientes consecutivos que acudieron al servicio de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve
Lesión ortopédica menor
15 pacientes, reclutados durante el mismo período de tiempo que los pacientes con TBI-m, que se presentaron en el departamento de emergencias con una lesión ortopédica menor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de fatigabilidad
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Diferencia entre la puntuación durante los primeros 60 y los últimos 60 segundos de la prueba/codificación de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). Cuanto más bajo es el puntaje, más fuerte es la indicación de fatigabilidad.
Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Estado de fatigabilidad
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Diferencia entre la puntuación durante los primeros 60 y los últimos 60 segundos de la prueba/codificación de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). Cuanto más bajo es el puntaje, más fuerte es la indicación de fatigabilidad.
Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral autoevaluados
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Para la evaluación de los síntomas autoevaluados, se utilizó el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead. RPQ se basa en una escala de Likert e incluye 16 elementos con calificaciones de 0 a 4. Una puntuación más alta indica más síntomas
Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral autoevaluados
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Para la evaluación de los síntomas autoevaluados, se utilizó el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead. RPQ se basa en una escala de Likert e incluye 16 elementos con calificaciones de 0 a 4. Una puntuación más alta indica más síntomas
Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rasgo fatigabilidad
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para medir la fatiga característica. FSS consta de 9 preguntas y se basa en una escala de Likert de 7 puntos. Una puntuación alta implica un mayor nivel de fatiga.
Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Rasgo fatigabilidad
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para medir la fatiga característica. FSS consta de 9 preguntas y se basa en una escala de Likert de 7 puntos. Una puntuación alta implica un mayor nivel de fatiga.
Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Se utilizó la escala Hospital Anxiety and Depression (HADS) para detectar depresión y ansiedad; las puntuaciones más altas en el rango (0-42) indican problemas más graves
Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Se utilizó la escala Hospital Anxiety and Depression (HADS) para detectar depresión y ansiedad; las puntuaciones más altas en el rango (0-42) indican problemas más graves
Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Síntomas visuales autoevaluados en el trabajo de cerca
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Se utilizó la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS) para evaluar los síntomas visuales relacionados con el trabajo de cerca. La puntuación total es 60 y un valor superior a 21 indica un alto nivel de síntomas.
Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Síntomas visuales autoevaluados en el trabajo de cerca
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Se utilizó la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS) para evaluar los síntomas visuales relacionados con el trabajo de cerca. La puntuación total es 60 y un valor superior a 21 indica un alto nivel de síntomas.
Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Convergencia
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar. El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Convergencia
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar. El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Alojamiento
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar. El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Alojamiento
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar. El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Vergencia fusional
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar. El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
Vergencia fusional
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar. El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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