- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593172
Cambio en la conectividad después de mTBI dependiendo de la reserva cognitiva
¿Diferentes cursos de cambio en la conectividad después de mTBI dependiendo de la reserva cognitiva y cómo se relaciona esto con los síntomas y la resolución de los síntomas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que la tasa poblacional de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI, por sus siglas en inglés) supera los 600/100 000 habitantes por año en total, si se incluyen solo los pacientes que buscan atención de emergencia, la tasa estimada es de aproximadamente 100-300/100 000. Muchos pacientes se recuperan dentro de los 3 meses posteriores a la lesión, pero una proporción sostenible sufre síntomas persistentes, por ejemplo, fatiga, dolores de cabeza, irritabilidad. Dado que las técnicas de neuroimagen convencionales no han podido detectar las alteraciones sutiles que pueden ser importantes para el pronóstico y el resultado a largo plazo después de una LCT, los estudios que utilizan resonancia magnética funcional han mostrado algunos resultados interesantes. Otras variables, por ejemplo, variables demográficas y cognitivas, también deben incorporarse con biomarcadores de imágenes al investigar la relación entre los biomarcadores de fMRI con el resultado después de mTBI. Un marcador relacionado con el estado demográfico y la cognición que ha demostrado ser relevante para el resultado de una lesión o patología cerebral es la reserva cognitiva. La reserva cognitiva se define como un aspecto de la función o estructura del cerebro que afecta la relación entre lesión/patología y resultado. Una mayor reserva cognitiva está relacionada con un mejor resultado en condiciones que van desde Alzheimer, MS y mTBI.
En este estudio, 15 pacientes con mTBI y 15 pacientes con lesiones ortopédicas menores se sometieron a evaluación, incluidas pruebas cognitivas, autoevaluación de síntomas, pruebas de funciones visuales y resonancia magnética funcional en estado de reposo aproximadamente una semana después de la lesión y 4 meses después de la lesión. La reserva cognitiva se evaluó con una prueba de decisión léxica diseñada para medir el coeficiente intelectual premórbido.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para representar la demografía, las características de las lesiones, los resultados de las pruebas neuropsicológicas y los instrumentos de evaluación psicológica. Se realizarán y evaluarán análisis de múltiples sujetos y de múltiples sesiones basados en un modelo lineal general utilizando herramientas estadísticas que incluyen análisis de regresión y ANOVA de 2 vías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión grupo mTBI:
- Acudió a urgencias entre enero de 2015 y abril de 2016 por un TCEm de tal magnitud que se indicó TC.
- mTBI se definió por una puntuación de la Escala de Coma de Glasgow entre 13-15 y uno o más de los siguientes síntomas: <30 minutos de pérdida de conciencia, <24 horas de amnesia postraumática y/o un déficit neurológico transitorio según el Centro Colaborador de la OMS de Grupo de trabajo de neurotrauma
Criterios de inclusión grupo ortopédico:
- que acudió al servicio de urgencias entre enero de 2015 y abril de 2016 por traumatismos menores en mano, pie, brazo o pierna que no requirieron intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- duración incierta de la pérdida de conciencia
- contraindicaciones de la RM
- lesión cerebral previamente adquirida, un trastorno neurológico progresivo u otra lesión/enfermedad con una expectativa de supervivencia corta
- eran dependientes de ayuda en la vida diaria antes del daño actual
- discapacidad visual severa
- de habla no sueca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lesión cerebral traumática leve
15 pacientes consecutivos que acudieron al servicio de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve
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Lesión ortopédica menor
15 pacientes, reclutados durante el mismo período de tiempo que los pacientes con TBI-m, que se presentaron en el departamento de emergencias con una lesión ortopédica menor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de fatigabilidad
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Diferencia entre la puntuación durante los primeros 60 y los últimos 60 segundos de la prueba/codificación de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
Cuanto más bajo es el puntaje, más fuerte es la indicación de fatigabilidad.
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Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Estado de fatigabilidad
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Diferencia entre la puntuación durante los primeros 60 y los últimos 60 segundos de la prueba/codificación de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
Cuanto más bajo es el puntaje, más fuerte es la indicación de fatigabilidad.
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Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral autoevaluados
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Para la evaluación de los síntomas autoevaluados, se utilizó el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead.
RPQ se basa en una escala de Likert e incluye 16 elementos con calificaciones de 0 a 4. Una puntuación más alta indica más síntomas
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Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral autoevaluados
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Para la evaluación de los síntomas autoevaluados, se utilizó el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead.
RPQ se basa en una escala de Likert e incluye 16 elementos con calificaciones de 0 a 4. Una puntuación más alta indica más síntomas
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Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rasgo fatigabilidad
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para medir la fatiga característica.
FSS consta de 9 preguntas y se basa en una escala de Likert de 7 puntos. Una puntuación alta implica un mayor nivel de fatiga.
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Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Rasgo fatigabilidad
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para medir la fatiga característica.
FSS consta de 9 preguntas y se basa en una escala de Likert de 7 puntos. Una puntuación alta implica un mayor nivel de fatiga.
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Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Se utilizó la escala Hospital Anxiety and Depression (HADS) para detectar depresión y ansiedad; las puntuaciones más altas en el rango (0-42) indican problemas más graves
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Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Se utilizó la escala Hospital Anxiety and Depression (HADS) para detectar depresión y ansiedad; las puntuaciones más altas en el rango (0-42) indican problemas más graves
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Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Síntomas visuales autoevaluados en el trabajo de cerca
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Se utilizó la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS) para evaluar los síntomas visuales relacionados con el trabajo de cerca.
La puntuación total es 60 y un valor superior a 21 indica un alto nivel de síntomas.
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Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Síntomas visuales autoevaluados en el trabajo de cerca
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Se utilizó la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS) para evaluar los síntomas visuales relacionados con el trabajo de cerca.
La puntuación total es 60 y un valor superior a 21 indica un alto nivel de síntomas.
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Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Convergencia
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar.
El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
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Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Convergencia
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar.
El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
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Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Alojamiento
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar.
El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
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Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Alojamiento
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar.
El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
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Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Vergencia fusional
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar.
El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
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Medido aproximadamente una semana después de la lesión.
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Vergencia fusional
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Un examen visual realizado por un optometrista autorizado, utilizando métodos clínicos optométricos estándar.
El diagnóstico de disfunción visual se basó en criterios de diagnóstico establecidos
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Medido aproximadamente 4 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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