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Variazione della connettività dopo mTBI a seconda della riserva cognitiva

21 ottobre 2022 aggiornato da: Danderyd Hospital

Diversi corsi di cambiamento nella connettività dopo l'mTBI a seconda della riserva cognitiva e in che modo ciò è correlato ai sintomi e alla risoluzione dei sintomi?

Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo della riserva cognitiva nel cambiamento della connettività nel cervello (misurata con la risonanza magnetica funzionale, fMRI) e come questo sia correlato ai sintomi e alla risoluzione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che il tasso basato sulla popolazione di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) superi 600/100.000 abitanti all'anno in totale, se si includono solo i pazienti che richiedono cure di emergenza, il tasso stimato è di circa 100-300/100.000. Molti pazienti guariscono entro 3 mesi dall'infortunio, ma una percentuale sostenibile soffre di sintomi persistenti, ad esempio affaticamento, mal di testa, irritabilità. Poiché le tecniche di neuroimaging convenzionali non sono riuscite a rilevare le sottili alterazioni che possono essere importanti per la prognosi e l'esito a lungo termine dopo l'mTBI, gli studi che utilizzano la fMRI hanno mostrato alcuni risultati interessanti. Anche altre variabili, ad esempio variabili demografiche e cognitive, devono essere incorporate con biomarcatori di imaging quando si studia la relazione tra biomarcatori fMRI con esito dopo mTBI. Un indicatore correlato allo stato demografico e alla cognizione che si è dimostrato rilevante per l'esito di lesioni cerebrali o patologie è la riserva cognitiva. La riserva cognitiva è definita come un aspetto della funzione o della struttura del cervello che influisce sulla relazione tra lesione/patologia ed esito. Una maggiore riserva cognitiva è correlata a risultati migliori in condizioni che vanno dall'Alzheimer, alla SM e al mTBI.

In questo studio 15 pazienti con mTBI e 15 pazienti con lesioni ortopediche minori sono stati sottoposti a valutazione, inclusi test cognitivi, autovalutazione dei sintomi, test delle funzioni visive e fMRI a riposo a circa una settimana dopo l'infortunio e 4 mesi dopo l'infortunio. La riserva cognitiva è stata valutata con un test di decisione lessicale progettato per misurare il QI pre-morboso.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per rappresentare i dati demografici, le caratteristiche delle lesioni, i risultati dei test neuropsicologici e gli strumenti di screening psicologico. L'analisi multi-soggetto e multi-sessione basata sul modello lineare generale sarà eseguita e valutata utilizzando strumenti statistici tra cui l'analisi di regressione e l'ANOVA a 2 vie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti erano tutti adulti che si presentavano al dipartimento di emergenza dell'ospedale di Danderyd, (Stoccolma, Svezia) durante il periodo di tempo specificato, con trauma cranico minore o trauma ortopedico minore. È stato fissato un limite massimo di età di 40 anni per evitare interferenze con i disturbi visivi legati all'età.

Descrizione

Criteri di inclusione gruppo mTBI:

  • presentarsi al pronto soccorso tra gennaio 2015 e aprile 2016 a causa di un mTBI a tal punto da indicare la TC.
  • Il mTBI è stato definito da un punteggio della Glasgow Coma Scale compreso tra 13-15 e uno o più dei seguenti sintomi: <30 minuti di perdita di coscienza, <24 ore di amnesia post-traumatica e/o un deficit neurologico transitorio secondo il Centro di collaborazione dell'OMS di Task force sui neurotraumi

Criteri di inclusione gruppo ortopedico:

  • presentarsi al Pronto Soccorso tra gennaio 2015 e aprile 2016 per lesioni traumatiche lievi alla mano, al piede, al braccio o alla gamba che non hanno richiesto intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • durata incerta della perdita di coscienza
  • controindicazioni al MR
  • lesione cerebrale precedentemente acquisita, un disturbo neurologico progressivo o un'altra lesione/malattia con una breve sopravvivenza prevista
  • dipendevano dall'aiuto nella vita quotidiana prima del danno attuale
  • grave compromissione della vista
  • non di lingua svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lieve lesione cerebrale traumatica
15 pazienti consecutivi che si presentano al pronto soccorso con lieve lesione cerebrale traumatica
Piccola lesione ortopedica
15 pazienti, reclutati nello stesso lasso di tempo dei pazienti con mTBI, che si presentano al pronto soccorso con una lesione ortopedica minore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticabilità dello stato
Lasso di tempo: Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Differenza tra il punteggio durante i primi 60 e gli ultimi 60 secondi del Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST). Più basso è il punteggio, più forte è l'indicazione di affaticabilità
Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Affaticabilità dello stato
Lasso di tempo: Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Differenza tra il punteggio durante i primi 60 e gli ultimi 60 secondi del Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST). Più basso è il punteggio, più forte è l'indicazione di affaticabilità
Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Sintomi post-commozione autovalutati
Lasso di tempo: Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Per la valutazione dei sintomi auto-valutati è stato utilizzato il questionario Rivermead Post-Commozione cerebrale (RPQ). RPQ si basa su una scala Likert e include 16 item con valutazioni da 0 a 4. Un punteggio più alto indica più sintomi
Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Sintomi post-commozione autovalutati
Lasso di tempo: Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Per la valutazione dei sintomi auto-valutati è stato utilizzato il questionario Rivermead Post-Commozione cerebrale (RPQ). RPQ si basa su una scala Likert e include 16 item con valutazioni da 0 a 4. Un punteggio più alto indica più sintomi
Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticabilità dei tratti
Lasso di tempo: Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per misurare la fatica di tratto. FSS è composto da 9 domande e si basa su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio elevato implica un livello di affaticamento più elevato.
Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Affaticabilità dei tratti
Lasso di tempo: Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per misurare la fatica di tratto. FSS è composto da 9 domande e si basa su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio elevato implica un livello di affaticamento più elevato.
Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression) è stata utilizzata per lo screening di depressione e ansia, i punteggi più alti nell'intervallo (0-42) indicano problemi più gravi
Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression) è stata utilizzata per lo screening di depressione e ansia, i punteggi più alti nell'intervallo (0-42) indicano problemi più gravi
Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Sintomi visivi autovalutati nel lavoro vicino
Lasso di tempo: Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) è stato utilizzato per valutare i sintomi visivi vicini al lavoro. Il punteggio totale è 60 e un valore superiore a 21 indica un alto livello di sintomi.
Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Sintomi visivi autovalutati nel lavoro vicino
Lasso di tempo: Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) è stato utilizzato per valutare i sintomi visivi vicini al lavoro. Il punteggio totale è 60 e un valore superiore a 21 indica un alto livello di sintomi.
Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Convergenza
Lasso di tempo: Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Un esame visivo eseguito da un optometrista autorizzato, utilizzando metodi clinici optometrici standard. La diagnosi di disfunzione visiva si basava su criteri diagnostici stabiliti
Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Convergenza
Lasso di tempo: Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Un esame visivo eseguito da un optometrista autorizzato, utilizzando metodi clinici optometrici standard. La diagnosi di disfunzione visiva si basava su criteri diagnostici stabiliti
Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Alloggio
Lasso di tempo: Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Un esame visivo eseguito da un optometrista autorizzato, utilizzando metodi clinici optometrici standard. La diagnosi di disfunzione visiva si basava su criteri diagnostici stabiliti
Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Alloggio
Lasso di tempo: Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Un esame visivo eseguito da un optometrista autorizzato, utilizzando metodi clinici optometrici standard. La diagnosi di disfunzione visiva si basava su criteri diagnostici stabiliti
Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Vergenza fusionale
Lasso di tempo: Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Un esame visivo eseguito da un optometrista autorizzato, utilizzando metodi clinici optometrici standard. La diagnosi di disfunzione visiva si basava su criteri diagnostici stabiliti
Misurato a circa una settimana dopo l'infortunio
Vergenza fusionale
Lasso di tempo: Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio
Un esame visivo eseguito da un optometrista autorizzato, utilizzando metodi clinici optometrici standard. La diagnosi di disfunzione visiva si basava su criteri diagnostici stabiliti
Misurato a circa 4 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fMRICogRev

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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