- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593172
Změna konektivity po mTBI v závislosti na kognitivní rezervě
Různé průběhy změn v konektivitě po mTBI v závislosti na kognitivní rezervě a jak to souvisí s příznaky a řešením příznaků?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že míra mírného traumatického poškození mozku (mTBI) v populaci celkově přesahuje 600/100 000 obyvatel za rok, pokud zahrnou pouze pacienty, kteří vyhledávají neodkladnou péči, odhadovaná míra je přibližně 100-300/100 000. Mnoho pacientů se zotaví do 3 měsíců po zranění, ale udržitelná část trpí přetrvávajícími příznaky, jako je únava, bolesti hlavy, podrážděnost. Protože konvenční neurozobrazovací techniky nedokázaly detekovat jemné změny, které mohou být důležité pro prognózu a dlouhodobý výsledek po mTBI, studie využívající fMRI ukázaly některé zajímavé výsledky. Při zkoumání vztahu mezi biomarkery fMRI a výsledkem po mTBI je třeba do zobrazovacích biomarkerů zahrnout i další proměnné, například demografické a kognitivní proměnné. Marker související s demografickým stavem a kognitivními schopnostmi, které se ukázaly být relevantní pro výsledek poranění mozku nebo patologie, je kognitivní rezerva. Kognitivní rezerva je definována jako aspekt funkce nebo struktury mozku, který ovlivňuje vztah mezi zraněním/patologií a výsledkem. Vyšší kognitivní rezerva souvisí s lepšími výsledky u stavů od Alzheimerovy choroby, RS a mTBI.
V této studii 15 pacientů s mTBI a 15 pacientů s lehkým ortopedickým poraněním podstoupilo vyšetření, včetně kognitivního testování, sebehodnocení symptomů, testování zrakových funkcí a fMRI v klidovém stavu přibližně jeden týden po úrazu a 4 měsíce po úrazu. Kognitivní rezerva byla hodnocena lexikálním rozhodovacím testem navrženým k měření premorbidního IQ.
Popisné statistiky budou použity k zobrazení demografie, charakteristik zranění, výsledků neuropsychologických testů a nástrojů psychologického screeningu. Bude provedena a vyhodnocena multisubjektová a multirelační analýza založená na obecném lineárním modelu pomocí statistických nástrojů včetně regresní analýzy a 2-cestné ANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina mTBI kritérií začlenění:
- přítomnost na pohotovosti mezi lednem 2015 a dubnem 2016 kvůli mTBI v takovém rozsahu, že bylo indikováno CT.
- mTBI byl definován skóre Glasgow Coma Scale mezi 13-15 a jedním nebo více z následujících příznaků: <30 minut ztráta vědomí, <24 hodin posttraumatická amnézie a/nebo přechodný neurologický deficit podle WHO Collaborating center of Neurotrauma Task Force
Ortopedická skupina kritérií pro zařazení:
- na pohotovosti v období od ledna 2015 do dubna 2016 z důvodu lehkého traumatického poranění ruky, nohy, paže nebo nohy, které si nevyžádalo chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- nejisté trvání ztráty vědomí
- kontraindikace k MR
- dříve získané poranění mozku, progresivní neurologická porucha nebo jiné poranění/onemocnění s krátkým očekávaným přežitím
- byli před současnými škodami v každodenním životě závislí na pomoci
- těžké zrakové postižení
- ne švédsky mluvící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lehké traumatické poranění mozku
15 po sobě jdoucích pacientů dostavilo se na oddělení urgentního příjmu s lehkým traumatickým poraněním mozku
|
|
Drobné ortopedické poranění
15 pacientů, přijatých ve stejném časovém období jako pacienti s mTBI, kteří se dostavili na pohotovost s lehkým ortopedickým poraněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únavnost státu
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
|
Rozdíl mezi skóre během prvních 60 a posledních 60 sekund testu/kódování substituce číslicových symbolů (DSST).
Čím nižší skóre, tím silnější je náznak únavy
|
Měřeno přibližně týden po zranění
|
|
Únavnost státu
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Rozdíl mezi skóre během prvních 60 a posledních 60 sekund testu/kódování substituce číslicových symbolů (DSST).
Čím nižší skóre, tím silnější je náznak únavy
|
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
|
Samohodnocené příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
|
Pro hodnocení symptomů, které sami hodnotíme, byl použit dotazník Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
RPQ je založeno na Likertově stupnici a zahrnuje 16 položek s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená více příznaků
|
Měřeno přibližně týden po zranění
|
|
Samohodnocené příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Pro hodnocení symptomů, které sami hodnotíme, byl použit dotazník Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
RPQ je založeno na Likertově stupnici a zahrnuje 16 položek s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená více příznaků
|
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rysová unavitelnost
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
|
K měření únavy vlastností byla použita stupnice závažnosti únavy (FSS).
FSS se skládá z 9 otázek a je založena na 7bodové Likertově škále Vysoké skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
Měřeno přibližně týden po zranění
|
|
Rysová unavitelnost
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
K měření únavy vlastností byla použita stupnice závažnosti únavy (FSS).
FSS se skládá z 9 otázek a je založena na 7bodové Likertově škále Vysoké skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla použita ke screeningu deprese a úzkosti, rozsah (0-42) vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy
|
Měřeno přibližně týden po zranění
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla použita ke screeningu deprese a úzkosti, rozsah (0-42) vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy
|
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
|
Samohodnocené zrakové příznaky v blízkosti práce
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
|
Průzkum symptomů konvergence nedostatečnosti (CISS) byl použit k posouzení zrakových symptomů souvisejících s prací.
Celkové skóre je 60 a hodnota nad 21 znamená vysokou úroveň symptomů.
|
Měřeno přibližně týden po zranění
|
|
Samohodnocené zrakové příznaky v blízkosti práce
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Průzkum symptomů konvergence nedostatečnosti (CISS) byl použit k posouzení zrakových symptomů souvisejících s prací.
Celkové skóre je 60 a hodnota nad 21 znamená vysokou úroveň symptomů.
|
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
|
Konvergence
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
|
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod.
Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
|
Měřeno přibližně týden po zranění
|
|
Konvergence
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod.
Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
|
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
|
Ubytování
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
|
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod.
Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
|
Měřeno přibližně týden po zranění
|
|
Ubytování
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod.
Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
|
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
|
Fúzní vergence
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
|
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod.
Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
|
Měřeno přibližně týden po zranění
|
|
Fúzní vergence
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod.
Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
|
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fMRICogRev
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .