Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna konektivity po mTBI v závislosti na kognitivní rezervě

21. října 2022 aktualizováno: Danderyd Hospital

Různé průběhy změn v konektivitě po mTBI v závislosti na kognitivní rezervě a jak to souvisí s příznaky a řešením příznaků?

Účelem této studie je prozkoumat roli kognitivní rezervy ve změně konektivity v mozku (měřeno pomocí funkční magnetické rezonance, fMRI) a jak to souvisí se symptomy a ústupem symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Odhaduje se, že míra mírného traumatického poškození mozku (mTBI) v populaci celkově přesahuje 600/100 000 obyvatel za rok, pokud zahrnou pouze pacienty, kteří vyhledávají neodkladnou péči, odhadovaná míra je přibližně 100-300/100 000. Mnoho pacientů se zotaví do 3 měsíců po zranění, ale udržitelná část trpí přetrvávajícími příznaky, jako je únava, bolesti hlavy, podrážděnost. Protože konvenční neurozobrazovací techniky nedokázaly detekovat jemné změny, které mohou být důležité pro prognózu a dlouhodobý výsledek po mTBI, studie využívající fMRI ukázaly některé zajímavé výsledky. Při zkoumání vztahu mezi biomarkery fMRI a výsledkem po mTBI je třeba do zobrazovacích biomarkerů zahrnout i další proměnné, například demografické a kognitivní proměnné. Marker související s demografickým stavem a kognitivními schopnostmi, které se ukázaly být relevantní pro výsledek poranění mozku nebo patologie, je kognitivní rezerva. Kognitivní rezerva je definována jako aspekt funkce nebo struktury mozku, který ovlivňuje vztah mezi zraněním/patologií a výsledkem. Vyšší kognitivní rezerva souvisí s lepšími výsledky u stavů od Alzheimerovy choroby, RS a mTBI.

V této studii 15 pacientů s mTBI a 15 pacientů s lehkým ortopedickým poraněním podstoupilo vyšetření, včetně kognitivního testování, sebehodnocení symptomů, testování zrakových funkcí a fMRI v klidovém stavu přibližně jeden týden po úrazu a 4 měsíce po úrazu. Kognitivní rezerva byla hodnocena lexikálním rozhodovacím testem navrženým k měření premorbidního IQ.

Popisné statistiky budou použity k zobrazení demografie, charakteristik zranění, výsledků neuropsychologických testů a nástrojů psychologického screeningu. Bude provedena a vyhodnocena multisubjektová a multirelační analýza založená na obecném lineárním modelu pomocí statistických nástrojů včetně regresní analýzy a 2-cestné ANOVA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky byli všichni dospělí přítomní na oddělení urgentního příjmu v nemocnici Danderyd Hospital (Stockholm, Švédsko) v daném časovém období s lehkým poraněním hlavy nebo lehkým ortopedickým poraněním. Horní věková hranice byla stanovena na 40 let z důvodu zamezení interference s poruchami zraku souvisejícími s věkem.

Popis

Skupina mTBI kritérií začlenění:

  • přítomnost na pohotovosti mezi lednem 2015 a dubnem 2016 kvůli mTBI v takovém rozsahu, že bylo indikováno CT.
  • mTBI byl definován skóre Glasgow Coma Scale mezi 13-15 a jedním nebo více z následujících příznaků: <30 minut ztráta vědomí, <24 hodin posttraumatická amnézie a/nebo přechodný neurologický deficit podle WHO Collaborating center of Neurotrauma Task Force

Ortopedická skupina kritérií pro zařazení:

  • na pohotovosti v období od ledna 2015 do dubna 2016 z důvodu lehkého traumatického poranění ruky, nohy, paže nebo nohy, které si nevyžádalo chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • nejisté trvání ztráty vědomí
  • kontraindikace k MR
  • dříve získané poranění mozku, progresivní neurologická porucha nebo jiné poranění/onemocnění s krátkým očekávaným přežitím
  • byli před současnými škodami v každodenním životě závislí na pomoci
  • těžké zrakové postižení
  • ne švédsky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lehké traumatické poranění mozku
15 po sobě jdoucích pacientů dostavilo se na oddělení urgentního příjmu s lehkým traumatickým poraněním mozku
Drobné ortopedické poranění
15 pacientů, přijatých ve stejném časovém období jako pacienti s mTBI, kteří se dostavili na pohotovost s lehkým ortopedickým poraněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únavnost státu
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
Rozdíl mezi skóre během prvních 60 a posledních 60 sekund testu/kódování substituce číslicových symbolů (DSST). Čím nižší skóre, tím silnější je náznak únavy
Měřeno přibližně týden po zranění
Únavnost státu
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Rozdíl mezi skóre během prvních 60 a posledních 60 sekund testu/kódování substituce číslicových symbolů (DSST). Čím nižší skóre, tím silnější je náznak únavy
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Samohodnocené příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
Pro hodnocení symptomů, které sami hodnotíme, byl použit dotazník Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). RPQ je založeno na Likertově stupnici a zahrnuje 16 položek s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená více příznaků
Měřeno přibližně týden po zranění
Samohodnocené příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Pro hodnocení symptomů, které sami hodnotíme, byl použit dotazník Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). RPQ je založeno na Likertově stupnici a zahrnuje 16 položek s hodnocením od 0 do 4. Vyšší skóre znamená více příznaků
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rysová unavitelnost
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
K měření únavy vlastností byla použita stupnice závažnosti únavy (FSS). FSS se skládá z 9 otázek a je založena na 7bodové Likertově škále Vysoké skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Měřeno přibližně týden po zranění
Rysová unavitelnost
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
K měření únavy vlastností byla použita stupnice závažnosti únavy (FSS). FSS se skládá z 9 otázek a je založena na 7bodové Likertově škále Vysoké skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Úzkost a deprese
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla použita ke screeningu deprese a úzkosti, rozsah (0-42) vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy
Měřeno přibližně týden po zranění
Úzkost a deprese
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla použita ke screeningu deprese a úzkosti, rozsah (0-42) vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Samohodnocené zrakové příznaky v blízkosti práce
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
Průzkum symptomů konvergence nedostatečnosti (CISS) byl použit k posouzení zrakových symptomů souvisejících s prací. Celkové skóre je 60 a hodnota nad 21 znamená vysokou úroveň symptomů.
Měřeno přibližně týden po zranění
Samohodnocené zrakové příznaky v blízkosti práce
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Průzkum symptomů konvergence nedostatečnosti (CISS) byl použit k posouzení zrakových symptomů souvisejících s prací. Celkové skóre je 60 a hodnota nad 21 znamená vysokou úroveň symptomů.
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Konvergence
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod. Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
Měřeno přibližně týden po zranění
Konvergence
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod. Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Ubytování
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod. Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
Měřeno přibližně týden po zranění
Ubytování
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod. Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Fúzní vergence
Časové okno: Měřeno přibližně týden po zranění
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod. Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
Měřeno přibližně týden po zranění
Fúzní vergence
Časové okno: Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění
Vizuální vyšetření prováděné licencovaným optometristou za použití standardních optometrických klinických metod. Diagnostika zrakové dysfunkce byla založena na stanovených diagnostických kritériích
Měřeno přibližně 4 měsíce po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit