- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05593172
Förändring i anslutning efter mTBI beroende på kognitiv reserv
Olika kurser av förändringar i anslutning efter mTBI beroende på kognitiv reserv och hur detta är relaterat till symtom och symtomlösning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den befolkningsbaserade frekvensen av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) beräknas överstiga 600/100 000 invånare per år totalt, om endast patienter som söker akutvård inkluderas är den uppskattade frekvensen cirka 100-300/100 000. Många patienter återhämtar sig inom 3 månader efter skadan men en hållbar andel lider av bestående symtom, till exempel trötthet, huvudvärk, irritabilitet. Eftersom konventionella neuroimagingtekniker har misslyckats med att upptäcka de subtila förändringarna som kan vara viktiga för prognos och långsiktigt resultat efter mTBI, har studier med fMRI visat några intressanta resultat. Andra variabler, till exempel demografiska och kognitiva variabler, måste också inkorporeras med avbildningsbiomarkörer när man undersöker sambandet mellan fMRI-biomarkörer med utfall efter mTBI. En markör relaterad till demografisk status och kognition som har visat sig vara relevant för utfall vid hjärnskada eller patologi är kognitiv reserv. Kognitiv reserv definieras som en aspekt av hjärnans funktion eller struktur som påverkar förhållandet mellan skada/patologi och utfall. Högre kognitiv reserv är relaterad till bättre resultat vid tillstånd som sträcker sig från Alzheimer, MS och mTBI.
I denna studie genomgick 15 patienter med mTBI och 15 patienter med mindre ortopedisk skada en bedömning, inklusive kognitiv testning, självbedömning av symtom, testning av synfunktioner och vilotillstånd fMRI cirka en vecka efter skadan och 4 månader efter skadan. Kognitiv reserv utvärderades med ett lexikalt beslutstest utformat för att mäta pre-morbid IQ.
Beskrivande statistik kommer att användas för att avbilda demografi, skadeegenskaper, resultat på neuropsykologiska tester och psykologiska screeninginstrument. Multiämnes- och multisessionsanalys baserad på generell linjär modell kommer att utföras och bedömas med hjälp av statistiska verktyg inklusive regressionsanalys och 2-vägs ANOVA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier mTBI-grupp:
- presenterade på akutmottagningen mellan januari 2015 och april 2016 på grund av en mTBI i sådan utsträckning att CT var indikerat.
- mTBI definierades av en Glasgow Coma Scale-poäng mellan 13-15 och ett eller flera av följande symtom: <30 minuters förlust av medvetande, <24 timmar posttraumatisk amnesi och/eller ett övergående neurologiskt underskott enligt WHO Collaborating Centre of Neurotrauma arbetsgrupp
Inklusionskriterier ortopedisk grupp:
- presenterade på akutmottagningen mellan januari 2015 och april 2016 på grund av mindre traumatiska skador på hand, fot, arm eller ben som inte krävde kirurgiskt ingrepp.
Exklusions kriterier:
- osäker varaktighet av medvetslöshet
- kontraindikationer för MR
- tidigare förvärvad hjärnskada, en progressiv neurologisk störning eller annan skada/sjukdom med kort förväntad överlevnad
- var beroende av hjälp i det dagliga livet före den aktuella skadan
- allvarlig synnedsättning
- icke-svensktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lätt traumatisk hjärnskada
15 på varandra följande patienter uppe på akutmottagningen med lindrig traumatisk hjärnskada
|
|
Mindre ortopedisk skada
15 patienter, rekryterade under samma tidsram som mTBI-patienterna, presenterade på akutmottagningen med en mindre ortopedisk skada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statlig utmattning
Tidsram: Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
Skillnad mellan poäng under de första 60 och de sista 60 sekunderna av Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST).
Ju lägre poäng desto starkare är indikationen på trötthet
|
Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
|
Statlig utmattning
Tidsram: Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
Skillnad mellan poäng under de första 60 och de sista 60 sekunderna av Digit Symbol Substitution Test/Coding (DSST).
Ju lägre poäng desto starkare är indikationen på trötthet
|
Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
|
Självskattade symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
För bedömning av självskattade symtom användes Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
RPQ är baserad på en Likert-skala och inkluderar 16 objekt med betyg från 0 till 4. Högre poäng indikerar fler symtom
|
Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
|
Självskattade symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
För bedömning av självskattade symtom användes Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).
RPQ är baserad på en Likert-skala och inkluderar 16 objekt med betyg från 0 till 4. Högre poäng indikerar fler symtom
|
Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskap trötthet
Tidsram: Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
Fatigue Severity Scale (FSS) användes för att mäta egenskapströtthet.
FSS består av 9 frågor och baseras på en 7-gradig Likert-skala. En hög poäng innebär en högre nivå av trötthet.
|
Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
|
Egenskap trötthet
Tidsram: Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
Fatigue Severity Scale (FSS) användes för att mäta egenskapströtthet.
FSS består av 9 frågor och baseras på en 7-gradig Likert-skala. En hög poäng innebär en högre nivå av trötthet.
|
Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) användes för att screena för depression och ångest, intervall (0-42) högre poäng indikerar allvarligare problem
|
Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) användes för att screena för depression och ångest, intervall (0-42) högre poäng indikerar allvarligare problem
|
Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
|
Självskattade visuella symtom i nära arbete
Tidsram: Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) användes för att bedöma nära arbetsrelaterade synsymtom.
Totalpoäng är 60 och ett värde över 21 indikerar en hög nivå av symtom.
|
Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
|
Självskattade visuella symtom i nära arbete
Tidsram: Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) användes för att bedöma nära arbetsrelaterade synsymtom.
Totalpoäng är 60 och ett värde över 21 indikerar en hög nivå av symtom.
|
Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
|
Konvergens
Tidsram: Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
En visuell undersökning utförd av en legitimerad optiker, med vanliga optometriska kliniska metoder.
Diagnos av visuell dysfunktion baserades på etablerade diagnostiska kriterier
|
Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
|
Konvergens
Tidsram: Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
En visuell undersökning utförd av en legitimerad optiker, med vanliga optometriska kliniska metoder.
Diagnos av visuell dysfunktion baserades på etablerade diagnostiska kriterier
|
Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
|
Boende
Tidsram: Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
En visuell undersökning utförd av en legitimerad optiker, med vanliga optometriska kliniska metoder.
Diagnos av visuell dysfunktion baserades på etablerade diagnostiska kriterier
|
Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
|
Boende
Tidsram: Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
En visuell undersökning utförd av en legitimerad optiker, med vanliga optometriska kliniska metoder.
Diagnos av visuell dysfunktion baserades på etablerade diagnostiska kriterier
|
Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
|
Fusionell vergens
Tidsram: Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
En visuell undersökning utförd av en legitimerad optiker, med vanliga optometriska kliniska metoder.
Diagnos av visuell dysfunktion baserades på etablerade diagnostiska kriterier
|
Uppmätt cirka en vecka efter skadan
|
|
Fusionell vergens
Tidsram: Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
En visuell undersökning utförd av en legitimerad optiker, med vanliga optometriska kliniska metoder.
Diagnos av visuell dysfunktion baserades på etablerade diagnostiska kriterier
|
Uppmätt ca 4 månader efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marika C Moller, PhD, Departement of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cassidy JD, Carroll LJ, Peloso PM, Borg J, von Holst H, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Incidence, risk factors and prevention of mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):28-60. doi: 10.1080/16501960410023732.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Puig J, Ellis MJ, Kornelsen J, Figley TD, Figley CR, Daunis-I-Estadella P, Mutch WAC, Essig M. Magnetic Resonance Imaging Biomarkers of Brain Connectivity in Predicting Outcome after Mild Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2020 Aug 15;37(16):1761-1776. doi: 10.1089/neu.2019.6623. Epub 2020 Apr 24.
- Madhavan R, Joel SE, Mullick R, Cogsil T, Niogi SN, Tsiouris AJ, Mukherjee P, Masdeu JC, Marinelli L, Shetty T. Longitudinal Resting State Functional Connectivity Predicts Clinical Outcome in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):650-660. doi: 10.1089/neu.2018.5739. Epub 2018 Oct 3.
- Palacios EM, Yuh EL, Chang YS, Yue JK, Schnyer DM, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AIR, Vassar M, Manley GT, Mukherjee P. Resting-State Functional Connectivity Alterations Associated with Six-Month Outcomes in Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1546-1557. doi: 10.1089/neu.2016.4752. Epub 2017 Jan 13.
- Jones RN, Manly J, Glymour MM, Rentz DM, Jefferson AL, Stern Y. Conceptual and measurement challenges in research on cognitive reserve. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):593-601. doi: 10.1017/S1355617710001748.
- Nelson ME, Jester DJ, Petkus AJ, Andel R. Cognitive Reserve, Alzheimer's Neuropathology, and Risk of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2021 Jun;31(2):233-250. doi: 10.1007/s11065-021-09478-4. Epub 2021 Jan 8.
- Sumowski JF, Rocca MA, Leavitt VM, Dackovic J, Mesaros S, Drulovic J, DeLuca J, Filippi M. Brain reserve and cognitive reserve protect against cognitive decline over 4.5 years in MS. Neurology. 2014 May 20;82(20):1776-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000433. Epub 2014 Apr 18.
- Oldenburg C, Lundin A, Edman G, Nygren-de Boussard C, Bartfai A. Cognitive reserve and persistent post-concussion symptoms--A prospective mild traumatic brain injury (mTBI) cohort study. Brain Inj. 2016;30(2):146-55. doi: 10.3109/02699052.2015.1089598. Epub 2015 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fMRICogRev
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .