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관절경 봉합술에서 회전근개 힘줄병증 아형에서 PRP와 코르티코스테로이드의 효과

관절경 수술에서 뚜렷한 회전근개 힘줄병증 아형에서 혈소판 풍부 혈장 대 코르티코스테로이드 주사의 효과: 다기관, 3군, 무작위 통제 시험

전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 평행군, 위약 대조, 건병증의 아형에 대한 특정 치료 요법의 3군 확립

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험은 기계 학습을 사용하여 분자 및 임상 특징을 일치시켜 "건병증 하위 유형의 빠른 인식 시스템"을 구축하고 코르티코스테로이드, 혈소판 풍부 혈장 또는 위약이 다른 유형의 건병증에 대한 임상 효과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

387

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: weiliang shen, Doctor
  • 전화번호: 86-0571-86995513
  • 이메일: wlshen@zju.edu.cn

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근개 파열은 자기공명영상이나 관절경으로 진단
  • 회전근개파열의 수술적 개입이 제안되었다.
  • 극상근 힘줄의 단순 전층 파열.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하며 프로세스는 GCP의 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 극하근, 견갑하근, 소원근 경미한 힘줄 손상을 동반한 회전근개 손상 환자
  • 혈소판 농도가 100×109 미만인 환자
  • 골관절염, 경추증 등 기타 어깨 질환이 있는 환자. 류마티스 관절염, 섬유근육통, 류마티스성 다발근통 등의 염증성 질환이 있는 환자. 3개월 이내에 주사 치료를 받은 환자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중인 환자.
  • 중증의 원발성 심혈관 질환, 폐 질환, 내분비 및 대사 질환 또는 종양이나 AIDS와 같이 생존에 영향을 미치는 심각한 질병을 가진 환자는 선택하기에 적합하지 않다고 연구자들은 생각합니다.
  • 환자는 신장 기능이 정상 상한치를 초과하고 간 기능이 정상 상한치의 2배를 초과하는 등 간, 신장 및 혈액학적 병변이 중증입니다.
  • 환자는 바이러스성 간염, 감염성 질환, 혈액 응고의 심각한 이상 및 연구원이 수술에 적합하지 않은 기타 질병을 가지고 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 추적 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 샘플링 전에 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 양성인 사람; 월경 여성은 월경이 끝난 후 수술을 기다려야 합니다.
  • 환자는 심각한 신경 및 정신 장애가 있습니다.
  • 환자는 알코올 또는 약물 남용을 의심하거나 과거에 가지고 있습니다.
  • 환자의 신장 체질량 지수(BMI) > 30입니다.
  • 전신면역질환이나 기타 질환으로 인한 건질환이 있는 환자, 통증이나 기능 점수에 영향을 줄 수 있는 질환이나 증상이 있는 환자.
  • 환자는 다른 급성 또는 만성 질환으로 인한 응고 장애가 있습니다.
  • 금기 사항의 MRI 감지. 심장 박동기, 제세동기, 심장 스텐트, 인공 심장 판막, 동맥류 수술 후 금속 클립, 신체에 이식된 약물 주입 장치, 신체에 이식된 모든 전자 장치(신경 자극기, 뼈 성장 자극기)를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. , 혈관내 색전술 강철 고리, 필터, ECG 기록 모니터, 금속 봉합사, 체내의 파편 또는 철 입자, 골절 수술 후 철판 및 못 고정, 인공 와우 이식, 중이 이식, 안내 금속 이물 등 밀실공포증, 비판적 질병 환자 등
  • 중화인민공화국 장애인 보호법 2008년 4월판 참조, 환자는 법적 장애인 대상에 속함
  • 피험자가 참여하기에 적합하지 않다고 연구원이 판단한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장 그룹
혈소판 풍부 혈장 거부 환자
혈소판 풍부 혈장군: 회전근 관절경 회전근개 봉합술 후 회전근 관절경 아래 회전근개 파열 부위에 PRP(LongTai Biological Company) 3ml를 일정 시간 주입하였다. PRP 생산 과정: 마취 전 동맥혈 20ml를 채취하여 PRP 튜브에 주입합니다. 혈액을 튜브에서 완전히 진동시킨 후 1500g을 원심분리기에 9분 동안 넣어 과잉 혈장을 제거하고 5ml PRP를 만들었다. 3ml는 주사에 사용하고 2ml는 품질 관리에 사용합니다.
활성 비교기: 코르티코 스테로이드 그룹
코르티코스테로이드로 거부된 환자
코르티코스테로이드군: 관절경하 회전근개 봉합술 후 관절경하에서 1mL prednisone (MSD) + 2mL sodium hyaluronate(biochemical industry Co., Ltd.)를 주사하였다.
위약 비교기: 정상 식염수 그룹
생리 식염수 거부 환자
생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 수술 후 6개월
OSS(Oxford Shoulder Score)는 각각 5개의 옵션이 있는 12개의 질문으로 구성됩니다. 가는 선에서 굵은 선까지 각각 1, 2, 3, 4 및 5점으로 할당되었습니다. 따라서 총 점수는 12에서 60 사이입니다. 12점은 완벽하게 정상적인 어깨 기능을 나타내고 60점은 어깨 기능의 가장 심각한 문제를 나타냅니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
OSS(Oxford Shoulder Score)는 각각 5개의 옵션이 있는 12개의 질문으로 구성됩니다. 가는 선에서 굵은 선까지 각각 1, 2, 3, 4 및 5점으로 할당되었습니다. 따라서 총 점수는 12에서 60 사이입니다. 12점은 완벽하게 나타냅니다.
수술 후 3개월, 1년, 2년
상수-뮬러리 스코어(CMS)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년

Constant-Mulery 점수는 주로 지난 4주 동안 어깨와 관련된 8가지 측면을 포함합니다.

Constant-Mulery 점수에서 주관적 요소와 객관적 요소의 비율은 35점/65점입니다. 총 100점. 점수의 주관적 부분은 통증 정도 점수와 일상생활에 미치는 영향 점수를 포함한다. 총 35점. 점수의 객관적인 부분은 어깨가동범위와 근력 점수를 포함한다. 총 65점.

수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
공포-회피 신념 설문지(FABQ)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
FABQ는 16가지 옵션이 있는 자체 평가 척도입니다. 각 옵션은 0~6점이며 7등급(극히 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지)이 있습니다. "0"은 전혀 동의하지 않음을 의미하고, "6"은 전적으로 동의함을 의미하며, "1~5"는 잘 모르겠다를 의미합니다. 점수가 높을수록 전적으로 동의하는 경향이 있습니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
이 척도는 피험자의 수면 장애의 특성과 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목을 포함하여 불면증을 선별하는 간단한 도구입니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
HADS는 HADS-A와 HADS-D의 2개 하위척도를 포함하는 자기평가척도로 불안(A) 7문항, 우울(D) 7문항 등 총 14문항이다. 각 항목은 지난달 증상 빈도에 따라 4단계로 점수가 매겨집니다. 각 항목은 4단계로 0~3점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심각한 것입니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
SF-36
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
SF-36은 Boston Institute of Health에서 개발한 간결한 건강 설문지로 일반 인구의 삶의 질 측정, 임상 시험 평가 및 건강 정책 평가에 널리 사용됩니다. SF-36은 "신체건강"과 "정신건강"으로 분류되는 생리기능, 생리기능, 신체통증, 전신건강, 에너지, 사회적기능, 정서기능, 정신건강을 평가하는데 사용된다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
종이에 10cm 가로선을 그립니다. 선의 한쪽 끝은 "0"이며 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 심한 통증을 나타내는 "10"입니다. 가운데는 다양한 정도의 통증을 나타냅니다. 환자가 통증의 정도를 나타내기 위해 자신의 느낌에 따라 수평선에 표시를 하게 합니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
운동 범위
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
환자의 굴곡, 외전, 내회전, 외회전 각도 측정
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
근력
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
동력계를 사용하여 환자의 전방 굽힘, 외전, 외회전 및 내회전 강도를 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
재수료율
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
관절경적 회전근 개 봉합술 후 재파열이 있는 총 사람 수의 비율
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
견봉상완 거리
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
X-ray 기반 견봉상완 거리 측정
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
MRI에서 힘줄의 신호 대 잡음비
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
소프트웨어 기반 MRI에서 힘줄의 신호 대 잡음비 측정
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0833

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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생리식염수에 대한 임상 시험

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